Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tenapanor til behandling af IBS-C

18. september 2026 opdateret af: Ardelyx

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tenapanor til behandling af irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) hos pædiatriske patienter 12 til under 18 år gamle

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of tenapanor (25 mg and 50 mg) in pediatric patients (≥12 and <18 years old) with IBS-C when administered twice daily (BID) for 12 consecutive weeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study consists of 2-week screening period followed by 12 week randomized treatment period (RTP) and a 2-week treatment-free Follow-Up period (only for patients who will not enter the 40-week Long Term Safety Extension Study [TEN-01-306]). At the beginning of the 2-week Screening period, patients who provide written assent will be fully assessed for eligibility into the study and will be asked to self-report daily information about the status of their IBS symptoms via an electronic diary (eDiary) device. Patient compliance with the eDiary will be monitored actively by the site staff and will be reviewed to determine eligibility at the end of screening. Eligible patients will be randomized to receive one of the study medications: tenapanor 25 mg BID, tenapanor 50 mg BID, or placebo.

During the 12-week double-blind RTP, patients will continue recording daily assessments via the eDiary system as instructed and compliance with eDiary entries will be monitored on an ongoing basis. Patients will return for study visit every two or four weeks (Visits 3-6) and will undergo safety assessments at these visits.

Patients who do not enter the 40-week Long Term Safety Extension Study [TEN-01-306] including those who complete the RTP but do not enter study TEN-01-306 and those who prematurely discontinue from the RTP, a Follow-Up Visit will be scheduled approximately 2 weeks after the completion of the RTP (Visit 6) or the Early Termination Visit at which safety assessments will be performed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Health IUH
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Forenede Stater, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Advance Clinical Trial PLLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc.
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Frontier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≥12 and <18 years old
  • Patient weighs ≥18 kg at the time the patient provides written assent
  • Females of child-bearing potential must have negative pregnancy test at Visit 1 (serum) and Visit 2 (urine) and confirm the use of appropriate contraception (including abstinence).
  • Patient meets the Rome IV criteria for child/adolescent diagnosis of IBS-C
  • Patient is willing to discontinue any laxatives used in favor of the protocol-permitted rescue medicine (which will only be allowed after 72 hours with no bowel movement)
  • Patient meets the entry criteria assessed during the 2-week Screening period.
  • Ability of both the patient and parent/guardian/LAR to communicate with the Investigator and to comply with the requirements of the entire study, including an understanding of the assessments in the eDiary and how to use the eDiary device
  • Patient must provide written assent and the parent/guardian/LAR must provide written informed consent before the initiation of any study-specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Functional diarrhea as defined by Rome IV child/adolescent criteria

  • IBS with diarrhea (IBS-D), mixed IBS (IBS-M), or unsubtyped IBS as defined by Rome IV child/adolescent criteria

  • History of non-retentive fecal incontinence.

  • Required manual disimpaction any time prior to randomization (after consent);

  • Has both unexplained and clinically significant alarm symptoms (lower gastrointestinal [GI] bleeding [rectal bleeding or heme-positive stool], iron-deficiency anemia, or any unexplained anemia, or weight loss) and systemic signs of infection or colitis, or any neoplastic process

  • Patient has any of the following conditions:

    • Celiac disease, or positive serological test for celiac disease
    • Cystic fibrosis
    • Hypothyroidism that is untreated or treated with thyroid hormone
    • Down's syndrome or any other chromosomal disorder
    • Active anal fissure
    • Anatomic malformations (eg, imperforate anus)
    • Intestinal nerve or muscle disorders (eg, Hirschprung disease)
    • Neuropathic conditions (eg, spinal cord abnormalities)
    • Lead toxicity, hypercalcemia
    • Neurodevelopmental disabilities producing a cognitive delay that precludes comprehension and completion of the daily eDiary (Electronic handheld device)
    • Inflammatory bowel disease
    • Childhood functional abdominal pain syndrome
    • Childhood functional abdominal pain;
    • Poorly treated or poorly controlled psychiatric disorders that might influence his or her ability to participate in the study;
    • Lactose intolerance that is associated with abdominal pain or discomfort
    • History of cancer other than treated basal cell carcinoma of the skin; (Note: Patients with a history of cancer are allowed provided that the malignancy has been in a complete remission for at least 5 years before the Randomization Visit.)
    • History of diabetic neuropathy.

  • Use of medications that are known to affect stool consistency (Prohibited Medications), including fiber supplements, anti-diarrheals, cathartics, antacids, opiates, prokinetic drugs, laxatives, enemas, antibiotics during the Screening period; unless specified as rescue medication, and used accordingly as directed by the Investigator.

  • Patient has had surgery that meets any of the following criteria:

    • Bariatric surgery for treatment of obesity, or surgery to remove a segment of the GI tract at any time before the Screening Visit;
    • Surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months before the Screening Visit;
    • An appendectomy or cholecystectomy during the 60 days before the Screening Visit;
    • Other major surgery during the 30 days before the Screening Visit

  • History of alcohol or substance abuse

  • Participation in other clinical trials within 1 month prior to Screening

  • Patient and/or parent/guardian/LAR is involved in the conduct and/or administration of this trial as an investigator, sub-investigator, trial coordinator, or other staff member, or the patient is a first-degree family member, significant other, or relative residing with one of the above persons involved in the trial

  • If, in the opinion of the Investigator, the patient is unable or unwilling to fulfill the requirements of the protocol or has a condition, which would render the results uninterpretable

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tenpanor 50 mg BID

Patients will be randomized to receive 50 mg tenapanor twice daily
Medicin: Tenapanor 50 MG

Participants will receive tenapanor 50 mg BID (total of 100 mg daily)
Eksperimentel: Tenpanor 25 mg BID

Patients will be randomized to receive 25 mg tenapanor twice daily
Medicin: Tenapanor 25 mg bid

Participants will receive tenapanor 25 mg BID (total of 50 mg daily)
Placebo komparator: Placebo Comparator

Patients will be randomized to receive matching placebo twice daily
Medicin: Placebo

Participants will be randomized to receive matching placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6/12-week APS (abdominal pain and SBM) +2 response
Tidsramme: 12 weeks

6/12-week APS (abdominal pain and SBM (spontaneous bowel movement)) +2 response, defined as achieving the weekly APS +2 response criteria (i.e., achieving both weekly SBM +2 response and weekly abdominal pain response during the same week) for ≥6 out of the 12 weeks of the RTP.

  • The weekly SBM +2 response is defined as having an increase of ≥2 from baseline in the average weekly SBM frequency for a given week
  • The weekly abdominal pain response is defined as having ≥30% reduction from baseline in the average weekly abdominal pain score for a given week
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6/12-week SBM +2 response
Tidsramme: 12 weeks

6/12-week SBM +2 response: defined as achieving the weekly SBM +2 response for ≥6 out of the 12 weeks of the RTP
12 weeks
6/12-week abdominal pain response
Tidsramme: 12 weeks

6/12-week abdominal pain response: defined as achieving the weekly abdominal pain response for ≥6 out of the 12 weeks of the RTP
12 weeks
Change from baseline in average weekly SBM frequency
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in average weekly SBM frequency
12 weeks
Change from baseline in average weekly stool consistency score
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in average weekly stool consistency score
12 weeks
Change from baseline in average weekly abdominal pain score
Tidsramme: 12 weeks

Change from baseline in average weekly abdominal pain score
12 weeks
Overall use of rescue medication
Tidsramme: 12 weeks

Overall use of rescue medication
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardelyx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEN-01-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger