Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CYP-001 v kombinaci s kortikosteroidy u dospělých s vysoce rizikovou aGvHD

22. května 2026 aktualizováno: Cynata Therapeutics Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CYP-001 v kombinaci s kortikosteroidy (CS) vs. CS samotný pro léčbu vysoce rizikového akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Tato studie je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 2, která porovnává CYP-001 plus kortikosteroidy (CS) s placebem plus CS u příjemců alogenního transplantátu hematologických kmenových buněk s HR-aGvHD. Závažnost GvHD bude hodnocena při screeningu a v průběhu studie za použití pokynů Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC). Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď IV infuzi CYP-001 ve dnech 0 a 4, nebo placebo ve stejných dnech. Všichni pacienti budou dostávat pokračující CS terapii podle institucionálních směrnic. Subjekty budou mít studijní návštěvy až do 100. dne během primárního hodnotícího období. Během následného období budou mít subjekty studijní návštěvy po dobu až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cynata Project Manager
  • Telefonní číslo: +61 3 7067 6940
  • E-mail: clinical@cynata.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Francie
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Milan, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Venezia, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85288
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • BMT Group of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebrasaka Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye)
        • Anadolu Medical Center
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Koc University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34318
        • Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Malatya, Turecko (Türkiye)
        • Inonu University
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitato De La Princesa
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupila alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Klinicky diagnostikována akutní GvHD vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy.
  • HR-aGvHD musí do 72 hodin před randomizací splňovat jeden z následujících klinických rysů: (a) vysoce rizikový podle Rafinovaných kritérií Minnesota; NEBO (b) Jedno z následujících: (i) izolované postižení 2. stupně dolního GI traktu; (ii) Stádium 1 onemocnění dolního GI traktu s postižením kůže
  • Důkaz myeloidního engraftmentu po alogenní HSCT
  • Délka života minimálně jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli systémovou léčbu pro aGvHD jinou než kortikosteroidy +/- inhibitory kalcineurinu
  • Chronický syndrom GvHD nebo překryvný syndrom s akutními i chronickými rysy GvHD
  • Od té doby recidivující primární malignita
  • obdrželi více než jednu alogenní HSCT
  • Klinicky významné onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo srdce
  • Cholestatické poruchy nebo sinusový obstrukční syndrom/venookluzivní onemocnění jater
  • Jakákoli aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující léčbu a pravděpodobně ovlivňující schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Známá infekce CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, HIV nebo tuberkulóza. Pokud byla zahájena léčba CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, subjekt je způsobilý.
  • Známá citlivost na dimethylsulfoxid (DMSO) nebo jakoukoli jinou složku CYP-001.
  • Obdrželi jakoukoli zkoumanou léčebnou látku do 30 dnů nebo do 5 poločasů screeningu, podle toho, co je větší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYP-001 plus kortikosteroidy
Lék: Kortikosteroidy
Všechny subjekty zařazené do této studie musí dostávat kortikosteroidy v minimální dávce perorálního prednisonu 2 mg/kg/den (nebo methylprednisolonu 1,6 mg/kg/den IV) jako terapii aGvHD alespoň po dobu 72 hodin po zařazení.
Biologický: CYP-001: Cymerus indukované pluripotentní kmenové buňky (iPSC) odvozené z mezenchymálních kmenových buněk (MSC)
Cymerus MSC jsou odvozeny od iPSC pomocí patentované technologie platformy Cymerus.
Komparátor placeba: Placebo plus kortikosteroidy
Lék: Kortikosteroidy
Všechny subjekty zařazené do této studie musí dostávat kortikosteroidy v minimální dávce perorálního prednisonu 2 mg/kg/den (nebo methylprednisolonu 1,6 mg/kg/den IV) jako terapii aGvHD alespoň po dobu 72 hodin po zařazení.
Biologický: Placebo
Placebo produkt je identický s CYP-001, kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní
ORR je definován jako podíl subjektů vykazujících úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) bez požadavku na další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 100 dní
Trvalá ORR je definována jako podíl subjektů vykazujících OR v den 28 a udržujících OR v den 60 a den 100
100 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 100 dní
ORR je definována jako podíl subjektů vykazujících CR nebo PR bez požadavku na další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
100 dní
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 100 dní
ORR je definována jako podíl subjektů vykazujících CR bez požadavku na další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
100 dní
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
K odhadu rozložení celkového přežití a pravděpodobnosti přežití do relevantních časových bodů bude použita Kaplan Meierova křivka.
2 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Přežití bez příznaků je definováno jako doba od data randomizace do data relapsu/progrese hematologického onemocnění, selhání štěpu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Doba do nerecidivy úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
Doba do nerelapsu mortality je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí, kterému nepředcházela recidiva/progrese hematologického onemocnění.
2 roky
Přežití bez selhání
Časové okno: 2 roky
Přežití bez selhání je definováno jako doba od data randomizace do data relapsu/progrese hematologického onemocnění, mortalita bez relapsu nebo přidání nové systémové léčby aGvHD
2 roky
Doba do relapsu/progrese malignity
Časové okno: 2 roky
Doba do relapsu/progrese malignity je definována jako doba od data randomizace do data recidivy/progrese hematologické malignity.
2 roky
Výskyt chronické GvHD
Časové okno: 2 roky
Chronická GvHD je definována jako diagnóza mírné, středně těžké nebo těžké chronické GvHD.
2 roky
Týdenní kumulativní dávka steroidů
Časové okno: 100 dní
Celková dávka kortikosteroidů podávaná každý týden
100 dní
Výsledky hlášené pacientem: Funkční hodnocení léčby rakoviny – nástroj pro transplantaci kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: 2 roky
Formulář FACT-BMT byl navržen k měření kvality života pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně.
2 roky
Výsledky hlášené pacientem: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nástroj kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím
2 roky
Výskyt, závažnost, trvání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Posouzení bezpečnosti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynata Therapeutics Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYP-GvHD-P2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor zváží žádosti o sdílení IPD z této studie pro další výzkum nekomerčního charakteru. Žádosti zasílejte na adresu clinic@cynata.com. Sdílení IPD bude podléhat uzavření smlouvy o sdílení IPD a platných zákonů, předpisů a pokynů platných v té době.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení IPD budou posuzovány 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o sdílení IPD pro nekomerční výzkumné účely budou sponzorem posouzeny v dobré víře. K žádostem musí být přiložen podrobný plán výzkumu s odůvodněním navrhovaného výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení