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Uno studio sul CYP-001 in combinazione con corticosteroidi negli adulti con aGvHD ad alto rischio

22 maggio 2026 aggiornato da: Cynata Therapeutics Limited

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza del CYP-001 in combinazione con corticosteroidi (CS) rispetto al solo CS per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite ad alto rischio

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato di fase 2 controllato con placebo per confrontare CYP-001 più corticosteroidi (CS) con placebo più CS in riceventi di trapianto di cellule staminali ematologiche allogeniche con HR-aGvHD. La gravità della GvHD sarà valutata allo screening e durante lo studio utilizzando le linee guida del Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC). I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere l'infusione IV di CYP-001 nei giorni 0 e 4 o il placebo negli stessi giorni. Tutti i soggetti riceveranno una terapia CS in corso come appropriato per le linee guida istituzionali. I soggetti avranno visite di studio fino al giorno 100 durante il periodo di valutazione primaria. Durante il periodo di follow-up, i soggetti avranno visite di studio fino a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Francia
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Venezia, Italia
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitato De La Princesa
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Banner MD Anderson
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85288
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • BMT Group of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebrasaka Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye)
        • Anadolu Medical Center
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Koc University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Memorial Bahçelievler Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34318
        • Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Malatya, Turchia (Türkiye)
        • Inonu University
      • Yenimahalle, Turchia (Türkiye)
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Diagnosi clinica di GvHD acuta che richiede una terapia sistemica con corticosteroidi.
  • HR-aGvHD deve soddisfare una delle seguenti caratteristiche cliniche entro 72 ore prima della randomizzazione: (a) alto rischio secondo i Refined Minnesota Criteria; O (b) Uno dei seguenti: (i) interessamento isolato di stadio 2 del tratto gastrointestinale inferiore; (ii) Malattia del tratto gastrointestinale inferiore di stadio 1 con interessamento cutaneo
  • Evidenza di attecchimento mieloide post trapianto allogenico
  • Aspettativa di vita di almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi trattamento sistemico per aGvHD diverso dai corticosteroidi +/- inibitori della calcineurina
  • GvHD cronica o sindrome da sovrapposizione con caratteristiche sia acute che croniche di GvHD
  • Tumore primario recidivato da allora
  • ricevuto più di un trapianto allogenico
  • Malattia respiratoria, renale o cardiaca clinicamente significativa
  • Disturbi colestatici o sindrome sinusoidale ostruttiva/malattia veno-occlusiva del fegato
  • Qualsiasi infezione attiva non controllata che richieda un trattamento e che possa avere un impatto sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Infezione nota da CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, HIV o tubercolosi. Se il trattamento per CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV è iniziato il soggetto è idoneo.
  • Sensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO) o a qualsiasi altro componente del CYP-001.
  • - Ricevuto qualsiasi agente di trattamento sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite dallo screening, a seconda di quale sia maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CYP-001 più corticosteroidi
Droga: Corticosteroidi
Tutti i soggetti arruolati in questo studio devono ricevere corticosteroidi a una dose minima di prednisone orale 2 mg/kg/die (o metilprednisolone 1,6 mg/kg/die IV) come terapia per aGvHD per almeno 72 ore dopo l'arruolamento.
Biologico: CYP-001: Cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate da cellule staminali pluripotenti indotte da Cymerus (iPSC)
Le Cymerus MSC derivano dalle iPSC utilizzando la tecnologia proprietaria della piattaforma Cymerus.
Comparatore placebo: Placebo più corticosteroidi
Droga: Corticosteroidi
Tutti i soggetti arruolati in questo studio devono ricevere corticosteroidi a una dose minima di prednisone orale 2 mg/kg/die (o metilprednisolone 1,6 mg/kg/die IV) come terapia per aGvHD per almeno 72 ore dopo l'arruolamento.
Biologico: Placebo
Il prodotto placebo è identico al CYP-001, tranne per il fatto che non contiene alcun agente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti che dimostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) senza necessità di ulteriori terapie sistemiche per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale durevole (ORR)
Lasso di tempo: 100 giorni
L'ORR durevole è definito come la proporzione di soggetti che dimostrano OR al giorno 28 e mantengono OR al giorno 60 e al giorno 100
100 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 100 giorni
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che dimostrano una risposta completa o una risposta completa senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta.
100 giorni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 100 giorni
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che dimostrano una risposta completa senza necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta.
100 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La curva di Kaplan Meier verrà utilizzata per stimare la distribuzione della sopravvivenza globale e la probabilità di sopravvivere a punti temporali rilevanti.
2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di recidiva/progressione della malattia ematologica, fallimento del trapianto o morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tempo alla mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo alla mortalità senza recidiva è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte non preceduta da recidiva/progressione della malattia ematologica.
2 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da fallimento è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di recidiva/progressione della malattia ematologica, mortalità senza recidiva o aggiunta di un nuovo trattamento sistemico per la GvHD
2 anni
Tempo alla recidiva/progressione della neoplasia
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo alla recidiva/progressione della neoplasia è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data alla recidiva/progressione della neoplasia ematologica.
2 anni
Incidenza di GvHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
La GvHD cronica è definita come la diagnosi di GvHD cronica lieve, moderata o grave.
2 anni
Dose cumulativa settimanale di steroidi
Lasso di tempo: 100 giorni
La dose totale di corticosteroidi somministrata ogni settimana
100 giorni
Risultati riportati dai pazienti: valutazione funzionale della terapia del cancro - strumento per il trapianto di midollo osseo (FACT-BMT).
Lasso di tempo: 2 anni
Il modulo FACT-BMT è stato progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
2 anni
Risultati riportati dai pazienti: strumento per la qualità della vita correlata alla salute EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute
2 anni
Incidenza, gravità, durata degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della sicurezza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynata Therapeutics Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYP-GvHD-P2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor prenderà in considerazione le richieste di condividere IPD da questo studio per ulteriori ricerche di natura non commerciale. Le richieste devono essere inviate a clinic@cynata.com. La condivisione di IPD sarà soggetta all'esecuzione di un accordo di condivisione di IPD e alle leggi, ai regolamenti e alle linee guida applicabili in vigore in quel momento.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione di IPD saranno prese in considerazione a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione di IPD per scopi di ricerca non commerciali saranno considerate in buona fede dallo Sponsor. Le richieste devono essere accompagnate da un piano di ricerca dettagliato, con una motivazione per la ricerca proposta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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