Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rozanolixizumabu k léčbě dospělých účastníků studie s těžkým syndromem fibromyalgie

26. června 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 2A, studie Proof-of-Concept k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rozanolixizumabu k léčbě dospělých účastníků studie s těžkým syndromem fibromyalgie

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rozanolixizumabu k léčbě dospělých účastníků studie s těžkým syndromem fibromyalgie (FMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Studijní místa

  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Fm0001 4405
      • Cannock, Spojené království
        • Fm0001 4406
      • Leeds, Spojené království
        • Fm0001 4407
      • Liverpool, Spojené království
        • Fm0001 4404
      • Manchester, Spojené království
        • Fm0001 4402
      • Stockton-on-tees, Spojené království
        • Fm0001 4403
      • Tankersley, Spojené království
        • Fm0001 4401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥18 let a ≤70 let.
  • Účastník studie s předchozí potvrzenou diagnózou fibromyalgie podle definice v roce 2016

Revize kritérií pro diagnostiku fibromyalgie 2010/2011 (předběžná diagnostická kritéria American College of Rheumatology) plus následující charakteristiky během období screeningu:

  1. Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) interference ≥6.
  2. Revidované skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ≥64.
  3. Skóre numerické hodnotící stupnice únavy (NRS) ≥5.
  4. Účastník studie dokončil program léčby bolesti v délce alespoň 36 hodin, dokončení musí být >6 měsíců od data vstupu do studie
  5. Účastníkovi studie byl diagnostikován syndrom fibromyalgie (FMS) po dobu nejméně 6 měsíců.
  6. Účastník studie měl symptomatologii FMS po dobu nejméně 2 let před zařazením do studie - Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v Protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi studie byl diagnostikován fibromyalgický syndrom (FMS) po dobu >15 let
  • Účastník studie má jakékoli systémové autoimunitní zánětlivé onemocnění
  • Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický nebo samostatný chronický bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost účastníka studie účastnit se této studie nebo schopnost posoudit bolest související s FMS
  • Účastník studie má závažné poškození ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Účastník studie má klinicky relevantní aktivní infekci nebo prodělal závažnou infekci během 6 týdnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Účastník studie má chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatii
  • Účastník studie má současnou nebo lékařskou anamnézu primární imunodeficience
  • Účastník studie má při screeningové návštěvě pozitivní test na tuberkulózu (TBC).
  • Účastnice studie je těhotná nebo kojící
  • Účastník studie má současnou nebo lékařskou anamnézu nedostatku imunoglobulinu A (IgA) nebo měření IgA
  • Účastník studie se v posledních 5 letech pokusil o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky s alespoň nějakým úmyslem jednat, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci studie na léčebné sekvenci 1 budou dostávat rozanolixizumab a placebo během dávkovacího období v předem specifikovaných časových bodech.
Lék: rozanolixizumab
Účastníci studie dostanou rozanolixizumab během předem definovaných dávkovacích období.
Ostatní jména:
  • UCB7665
Jiný: Placebo
Účastníci studie dostanou placebo během předem definovaných dávkovacích období.
Ostatní jména:
  • PBO
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci studie na léčebné sekvenci 2 budou dostávat rozanolixizumab a placebo během dávkovacího období v předem specifikovaných časových bodech.
Lék: rozanolixizumab
Účastníci studie dostanou rozanolixizumab během předem definovaných dávkovacích období.
Ostatní jména:
  • UCB7665
Jiný: Placebo
Účastníci studie dostanou placebo během předem definovaných dávkovacích období.
Ostatní jména:
  • PBO
Komparátor placeba: Sekvence ošetření 3
Účastníci studie na léčebné sekvenci 3 dostanou placebo během dávkovacího období v předem specifikovaných časových bodech.
Jiný: Placebo
Účastníci studie dostanou placebo během předem definovaných dávkovacích období.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká paleta Inventory Krátká forma (BPI-SF) Průměrné skóre rušení po 12 týdnech léčby
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
BPI-SF byl samostatným dotazníkem používaným k vyhodnocení závažnosti bolesti účastníka studie a dopadu této bolesti na denní fungování účastníka studie. BPI-SF hodnotí umístění bolesti, intenzity bolesti a funkční interference z bolesti. Mezi 7 interferenčních položek BPI-SF patří: obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce (včetně práce v domácnosti), vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života. Každá položka byla hodnocena na 0 (nezasahovala) na 10 (zcela narušující) stupnici s dobou stahování 24 hodin. Skóre rušení BPI-SF se pohybuje 0-70. Vyšší skóre naznačila větší rušení.
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během studie počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce bezpečnosti (až do 33 týdne)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijních léků, ať už je to související s léky na studii. Čaj byl definován jako jakýkoli AE s datem nástupu nebo po první dávce vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) v běhu a za nejbližší z následujících nebo dříve: poslední datum infúze (včetně dojezdu) +56 dní, konečné datum kontaktu nebo smrt. Čaj je také definován jako jakákoli nevyřešená událost již přítomná před podáním léčby, která se po vystavení léčbě zhoršuje intenzita.
Od výchozího stavu do konce bezpečnosti (až do 33 týdne)
Počet účastníků s čajem vedoucí k stažení IMP
Časové okno: Od výchozího stavu do konce bezpečnosti (až do 33 týdne)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s užíváním studijních léků, ať už je to, zda je v souvislosti s lékem studie, nebo ne, nebo ne, nebo ne. Teae byl definován jako jakýkoli AE s datem nástupu nebo po první dávce IMP v běhu a za nejdříve z následujících: poslední datum infúze (včetně dojezdu) +56 dní, konečné datum kontaktu nebo smrt.
Od výchozího stavu do konce bezpečnosti (až do 33 týdne)
Krátká paleta Inventory Krátká forma (BPI-SF) Průměrné skóre rušení po 24 týdnech léčby
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
BPI-SF byl samostatným dotazníkem používaným k vyhodnocení závažnosti bolesti účastníka studie a dopadu této bolesti na denní fungování účastníka studie. BPI-SF hodnotí umístění bolesti, intenzity bolesti a funkční interference z bolesti. Mezi 7 interferenčních položek BPI-SF patří: obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce (včetně práce v domácnosti), vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení ze života. Každá položka byla hodnocena na 0 (nezasahovala) na 10 (zcela narušující) stupnici s dobou stahování 24 hodin. Skóre rušení BPI-SF se pohybuje 0-70. Vyšší skóre naznačila větší rušení.
Po 24 týdnech léčby
Revidované skóre dotazníku dotazníku fibromyalgie (FIQR) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Revidovaný dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQR) byl 21-bodovým dotazníkem s dotazem na stažení 7 dnů. FIQR zahrnoval 3 domény: aktivity, celkový dopad a symptomy. Každá položka byla založena na 11-bodové numerické hodnocení. Celkové skóre FIQR bylo vypočítáno tím, že se vezme součet následujícího: aktivity domény mezisoučtových děleno 3, celkový dopad „Doménové domény a příznaky domény subtotál děleno 2. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž 0 označil nejlepší možnou podmínku a 100 označoval nejhorší možnou podmínku. Vyšší skóre naznačilo závažnější dopad.
Po 12 týdnech léčby
Průměrné 7denní průměrné denní skóre bolesti hodnocené s měřítkem numerického hodnocení bolesti (NRS) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Stupnice numerického hodnocení bolesti (NRS) byla stupnice, ve které respondent vybral celé číslo, které nejlépe popsal „kolik bolesti jste za posledních 24 hodin zažili v průměru?“ 11-bodová bolest NRS se pohybovala 0 (bez bolesti) až 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Průměrné skóre bolesti bylo odvozeno v průměru denního hodnocení za posledních 7 dní. Vyšší skóre představovalo nejhorší možnou bolest.
Po 12 týdnech léčby
Průměrné 7denní skóre únavy hodnocené s únavou numerickou stupnicí po 12 týdnech léčby
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Únava numerického hodnocení (NRS) byla stupnice, ve které respondent vybral celé číslo, které nejlépe popsal „kolik únavy jste za posledních 24 hodin zažili v průměru v průměru?“ 11-bodová únava NRS se pohybovala 0 (bez únavy) až 10 (únava tak špatná, jak si dokážete představit). Průměrné skóre únavy bylo odvozeno průměr denního hodnocení za posledních 7 dní. Vyšší skóre představovalo nejhorší možnou únavu.
Po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FM0001
  • 2022-001523-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení