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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab zur Behandlung von erwachsenen Studienteilnehmern mit schwerem Fibromyalgie-Syndrom

26. Juni 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2A-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab zur Behandlung von erwachsenen Studienteilnehmern mit schwerem Fibromyalgie-Syndrom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab zur Behandlung von erwachsenen Studienteilnehmern mit schwerem Fibromyalgie-Syndrom (FMS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Fm0001 4405
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • Fm0001 4406
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Fm0001 4407
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Fm0001 4404
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Fm0001 4402
      • Stockton-on-tees, Vereinigtes Königreich
        • Fm0001 4403
      • Tankersley, Vereinigtes Königreich
        • Fm0001 4401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt sein.
  • Studienteilnehmer mit einer zuvor bestätigten Fibromyalgie-Diagnose gemäß der Definition von 2016

Überarbeitungen der Fibromyalgie-Diagnosekriterien 2010/2011 (Vorläufige Diagnosekriterien des American College of Rheumatology) sowie der folgenden Merkmale während des Untersuchungszeitraums:

  1. Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-SF) Interferenz ≥6.
  2. Überarbeiteter Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) Score ≥64.
  3. Fatigue Numeric Rating Scale (NRS) Score ≥5.
  4. Der Studienteilnehmer hat ein Schmerzbehandlungsprogramm mit einer Dauer von mindestens 36 Stunden abgeschlossen, der Abschluss muss > 6 Monate nach Studieneintrittsdatum zurückliegen
  5. Bei dem Studienteilnehmer wurde seit mindestens 6 Monaten das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) diagnostiziert.
  6. Der Studienteilnehmer hat seit mindestens 2 Jahren vor der Einschreibung FMS-Symptome - Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, wie im Protokoll beschrieben, die die Einhaltung der in der ICF und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Studienteilnehmer wurde seit > 15 Jahren das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) diagnostiziert
  • Der Studienteilnehmer hat eine systemische entzündliche Autoimmunerkrankung
  • Der Studienteilnehmer hat einen medizinischen oder psychiatrischen oder separaten chronischen Schmerzzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie oder zur Beurteilung von FMS-bedingten Schmerzen gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Studienteilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Studienteilnehmer hat eine klinisch relevante aktive Infektion oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine schwere Infektion
  • Der Studienteilnehmer hat eine chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte von primärer Immunschwäche
  • Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch einen positiven Tuberkulose (TB)-Test
  • Die Studienteilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte von Immunglobulin A (IgA)-Mangel oder eine IgA-Messung
  • Der Studienteilnehmer hat in den letzten 5 Jahren einen Selbstmordversuch unternommen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken mit zumindest einer gewissen Handlungsabsicht, wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf 1
Studienteilnehmer in Behandlungssequenz 1 erhalten Rozanolixizumab und Placebo während des Dosierungszeitraums zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Rozanolixizumab während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
  • UCB7665
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten Placebo während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: Behandlungsablauf 2
Studienteilnehmer in Behandlungssequenz 2 erhalten Rozanolixizumab und Placebo während des Dosierungszeitraums zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Rozanolixizumab während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
  • UCB7665
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten Placebo während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
  • PBO
Placebo-Komparator: Behandlungsablauf 3
Studienteilnehmer der Behandlungssequenz 3 erhalten Placebo während des Dosierungszeitraums zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten Placebo während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Kurzform (BPI-SF) durch einen durchschnittlichen Interferenzwert in 12 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Der BPI-SF war ein selbstverwalteter Fragebogen, der verwendet wurde, um die Schwere der Schmerzen eines Studienteilnehmers und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsweise des Studienteilnehmers zu bewerten. Der BPI-SF bewertet die Position von Schmerz, Schmerzintensität und funktionellen Störungen durch Schmerzen. Zu den 7-BPI-SF-Interferenzartikeln gehörten: Allgemeine Aktivität, Stimmung, Wanderfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Genuss des Lebens. Jeder Gegenstand wurde mit einer Skala von 0 (vollständig intergremisch) mit einer Rückrufzeit von 24 Stunden bewertet. Der BPI-SF-Interferenz-Score reicht 0-70. Höhere Werte zeigten eine größere Interferenz.
Nach 12 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 33)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienmedikamente beziehen oder nicht. Ein Tee wurde als jedes AE mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis des Untersuchungsmedizinerprodukts (IMP) in Einlauf und am frühesten oder vor dem ersten der folgenden: Das letzte Datum der Infusion (einschließlich Auslauf) +56 Tage, Enddatum oder Tod. Ein Tee wird auch als jedes ungelöste Ereignis definiert, das bereits vor der Verabreichung einer Behandlung nach Verabreichung der Intensität nach Exposition gegenüber der Behandlung verschlechtert wird.
Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 33)
Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zum Rückzug von IMP führen
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 33)
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienmedikamente beziehen oder nicht. Ein Tee wurde als jeder AE mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis IMP in Einlauf und am oder vor dem frühesten der folgenden Folgen definiert: das letzte Datum der Infusion (einschließlich Auslauf) +56 Tage, Endkontaktdatum und Tod.
Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 33)
Kurze Schmerzinventarkurzform (BPI-SF) Durchschnittlicher Interferenzwert nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Der BPI-SF war ein selbstverwalteter Fragebogen, der verwendet wurde, um die Schwere der Schmerzen eines Studienteilnehmers und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsweise des Studienteilnehmers zu bewerten. Der BPI-SF bewertet die Position von Schmerz, Schmerzintensität und funktionellen Störungen durch Schmerzen. Zu den 7-BPI-SF-Interferenzartikeln gehörten: Allgemeine Aktivität, Stimmung, Wanderfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Genuss des Lebens. Jeder Gegenstand wurde mit einer Skala von 0 (vollständig intergremisch) mit einer Rückrufzeit von 24 Stunden bewertet. Der BPI-SF-Interferenz-Score reicht 0-70. Höhere Werte zeigten eine größere Interferenz.
Nach 24 Wochen der Behandlung
Überarbeiteter Fibromyalgia -Impact -Fragebogen (FIQR) -Schabe in 12 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Der überarbeitete Fragebogen (Fibromyalgie Impact Fragebogen) war ein Fragebogen mit 21 Tagen mit einer Rückrufzeit von 7 Tagen. Der FIQR umfasste 3 Domänen: Aktivitäten, Gesamtwirkung und Symptome. Jeder Artikel basierte auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala. Der FIQR -Gesamtwert wurde berechnet, indem die Summe der folgenden: Aktivitätsdomänen subtotal geteilt durch 3, Gesamtwirkung "Domänen -subtotaler und Symptomdomänen -Subtotal geteilt durch 2. Einfluss von 0 bis 100 lag. Höhere Werte zeigten eine stärkere Auswirkung.
Nach 12 Wochen der Behandlung
Durchschnittlich 7-Tage-Durchschnittsbewertung für den täglichen Schmerz mit der Schmerzbewertungsskala (NRS) nach 12 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Die Pain Numeric Rating Scale (NRS) war eine Skala, in der ein Befragter eine ganze Zahl ausgewählt hat, die am besten beschrieben wurde. "Wie viel Schmerz haben Sie in den letzten 24 Stunden durchschnittlich erlebt?" Die 11-Punkte-Schmerzen nrs lagen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerz, wie Sie sich vorstellen können). Die mittleren Schmerzwerte wurden im Durchschnitt der täglichen Bewertung in den letzten 7 Tagen abgeleitet. Die höhere Punktzahl stellte den schlimmsten möglichen Schmerz dar.
Nach 12 Wochen der Behandlung
Durchschnittlicher 7-tägiger Ermüdungswert mit der numerischen Bewertungsskala der Ermüdung nach 12 Wochen der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
Die Metigue Numeric Rating Scale (NRS) war eine Skala, in der ein Befragter eine ganze Zahl ausgewählt hat, die am besten beschrieben wurde. "Wie viel Müdigkeit haben Sie durchschnittlich in den letzten 24 Stunden erlebt?" Die 11-Punkte-Müdigkeit nrs lag 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (Müdigkeit, die so schlecht wie Sie sich vorstellen können). Die mittleren Ermüdungswerte wurden in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt der täglichen Bewertung abgeleitet. Eine höhere Punktzahl war die schlechteste Ermüdung.
Nach 12 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FM0001
  • 2022-001523-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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