Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rozanolixizumab til behandling af voksne undersøgelsesdeltagere med svær fibromyalgisyndrom

26. juni 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 2A, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af Rozanolixizumabs effektivitet og sikkerhed til behandling af voksne undersøgelsesdeltagere med svær fibromyalgisyndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rozanolixizumab til behandling af voksne forsøgsdeltagere med svær fibromyalgisyndrom (FMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Fm0001 4405
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • Fm0001 4406
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Fm0001 4407
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Fm0001 4404
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Fm0001 4402
      • Stockton-on-tees, Det Forenede Kongerige
        • Fm0001 4403
      • Tankersley, Det Forenede Kongerige
        • Fm0001 4401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager skal være ≥18 år og ≤70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Studiedeltager med en tidligere bekræftet diagnose af fibromyalgi som defineret af 2016

Revisioner af 2010/2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) plus følgende karakteristika i løbet af screeningsperioden:

  1. Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) interferens ≥6.
  2. Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) score ≥64.
  3. Fatigue numeric rating scale (NRS) score ≥5.
  4. Studiedeltageren har gennemført smertebehandlingsprogram af mindst 36 timers varighed, færdiggørelsen skal have været >6 måneder fra studiets startdato
  5. Studiedeltageren har været diagnosticeret med fibromyalgi syndrom (FMS) i mindst 6 måneder.
  6. Undersøgelsesdeltager har haft FMS-symptomatologi i mindst 2 år før tilmelding - i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltager har været diagnosticeret med fibromyalgi syndrom (FMS) i >15 år
  • Studiedeltageren har enhver systemisk autoimmun inflammatorisk sygdom
  • Undersøgelsesdeltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk eller separat kronisk smertetilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse eller evnen til at vurdere FMS-relaterede smerter
  • Undersøgelsesdeltageren har svært nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Studiedeltageren har en klinisk relevant aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 6 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Studiedeltageren har kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati
  • Studiedeltageren har en aktuel eller medicinsk historie med primær immundefekt
  • Studiedeltageren har positiv tuberkulose (TB) test ved screeningsbesøget
  • Studiedeltageren er gravid eller ammer
  • Studiedeltageren har en aktuel eller medicinsk historie med immunglobulin A (IgA) mangel eller en måling af IgA
  • Studiedeltageren har haft et selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år (herunder et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller haft selvmordstanker med i det mindste en vis hensigt om at handle inden for de seneste 6 måneder som angivet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Studiedeltagere på behandlingssekvens 1 vil modtage rozanolixizumab og placebo i doseringsperioden på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: rozanolixizumab
Studiedeltagere vil modtage rozanolixizumab i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
  • UCB7665
Andet: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Studiedeltagere på behandlingssekvens 2 vil modtage rozanolixizumab og placebo i doseringsperioden på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: rozanolixizumab
Studiedeltagere vil modtage rozanolixizumab i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
  • UCB7665
Andet: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
  • PBO
Placebo komparator: Behandlingssekvens 3
Undersøgelsesdeltagere på behandlingssekvens 3 vil modtage placebo i doseringsperioden på forudbestemte tidspunkter.
Andet: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteinventar kort form (BPI-SF) gennemsnitlig interferens score ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
BPI-SF var et selvadministreret spørgeskema, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​en undersøgelsesdeltagers smerte og virkningen af ​​denne smerte på undersøgelsesdeltagerens daglige funktion. BPI-SF vurderer for placeringen af ​​smerte, smerteintensitet og funktionel interferens fra smerter. De 7 BPI-SF-interferenselementer inkluderede: generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde (inklusive husarbejde), forhold til andre mennesker, søvn og glæde af livet. Hver vare blev vurderet på en 0 (ikke interfererede) til 10 (fuldstændigt interfererer) skala med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer. BPI-SF-interferensresultatet varierer 0-70. Højere score indikerede større interferens.
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til uge 33)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiemedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) i run-in og før eller før det tidligste af følgende: den sidste infusionsdato (inklusive udløb) +56 dage, sidste kontaktdato eller død. En TEAE er også defineret som enhver uløst begivenhed, der allerede er til stede før administration af behandling, der forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til uge 33)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til tilbagetrækning af IMP
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til uge 33)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af IMP i run-in og på eller før det tidligste af følgende: den sidste infusionsdato (inklusive udløb) +56 dage, sidste kontaktdato eller død.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til uge 33)
Kort smerteinventar kort form (BPI-SF) gennemsnitlig interferens score ved 24 ugers behandling
Tidsramme: Ved 24 ugers behandling
BPI-SF var et selvadministreret spørgeskema, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​en undersøgelsesdeltagers smerte og virkningen af ​​denne smerte på undersøgelsesdeltagerens daglige funktion. BPI-SF vurderer for placeringen af ​​smerte, smerteintensitet og funktionel interferens fra smerter. De 7 BPI-SF-interferenselementer inkluderede: generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde (inklusive husarbejde), forhold til andre mennesker, søvn og glæde af livet. Hver vare blev vurderet på en 0 (ikke interfererede) til 10 (fuldstændigt interfererer) skala med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer. BPI-SF-interferensresultatet varierer 0-70. Højere score indikerede større interferens.
Ved 24 ugers behandling
Revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQR) score ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Den reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) var et 21-punkts spørgeskema med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. FIQR omfattede 3 domæner: aktiviteter, samlet påvirkning og symptomer. Hver vare var baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. FIQR -samlede score blev beregnet ved at tage summen af ​​følgende: aktivitetsdomænesubtotal divideret med 3, samlet påvirkning "domæne subtotal og symptomer domæne subtotal divideret med 2. den samlede score varierede fra 0 til 100, med 0 angiver den bedst mulige tilstand og 100 betegner den værste mulige betingelse. Højere score indikerede mere alvorlig påvirkning.
Efter 12 ugers behandling
Gennemsnitlig 7-dages gennemsnitlig daglig smerte score vurderet med Pain Numeric Rating Scale (NRS) ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Pain Numeric Rating Scale (NRS) var en skala, hvor en respondent valgte et helt tal, der bedst beskrev "Hvor meget smerte har du i gennemsnit oplevet i løbet af det sidste 24 timer?" 11-punkts smerter NRS varierede 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårlige som du kan forestille dig). Gennemsnitlige smerter scoringer blev afledt gennemsnittet af den daglige vurdering i de sidste 7 dage. Den højere score repræsenterede værst mulige smerter.
Efter 12 ugers behandling
Gennemsnitlig 7-dages træthedsscore vurderet med træthed numerisk vurderingsskala ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Den træthedsnumeriske vurderingsskala (NRS) var en skala, hvor en respondent valgte et helt nummer, der bedst beskrev "Hvor meget træthed har du i gennemsnit oplevet i løbet af det sidste 24 timer?" Den 11-punkts træthed NRS varierede 0 (ingen træthed) til 10 (træthed så dårlig, som du kan forestille dig). Gennemsnitlige træthedsresultater blev afledt gennemsnittet af den daglige vurdering i løbet af de sidste 7 dage. Højere score repræsenterede værst mulig træthed.
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FM0001
  • 2022-001523-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger