Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti centrování těhotenství pomocí navigace péče

8. dubna 2026 aktualizováno: University of Arkansas

Zkoumání proveditelnosti centrování těhotenství pomocí navigace v péči a předběžné účinnosti ke zlepšení prenatální a poporodní docházky, výsledků matek a kojenců a přístupu ke službám sociální podpory

Tichomořští ostrované žijící ve Spojených státech (USA) mají neúměrně vysokou míru předčasných porodů (

Nově se objevující literatura naznačuje, že skupinové prenatální programy, jako je Centering Pregnancy, spojené s navigací v péči, mohou zmírnit prekurzory závažné morbidity a mortality. Navrhovaná studie určí proveditelnost centrování těhotenství s navigací v péči a předběžnou účinnost pro zlepšení: docházky na prenatální a poporodní péči, předčasný porod, děti s nízkou porodní hmotností, porody císařským řezem, návštěvy na pohotovosti a přístup ke službám sociální podpory. Použijeme smíšený přístup se dvěma skupinami žen Marshalles (skóre sklonu odpovídající relevantním kovariátům, jako je věk matky, parita a sociodemografické údaje), jednou skupinou v centrování těhotenství s navigací péče a jednou skupinou ze standardní prenatální péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tichomořští ostrované žijící ve Spojených státech (USA) mají neúměrně vysokou míru předčasných porodů (

Nově se objevující literatura naznačuje, že skupinové prenatální programy, jako je Centering Pregnancy, spojené s navigací v péči, mohou zmírnit prekurzory závažné morbidity a mortality. Navrhovaná studie určí proveditelnost centrování těhotenství s navigací v péči a předběžnou účinnost pro zlepšení: docházky na prenatální a poporodní péči, předčasný porod, děti s nízkou porodní hmotností, porody císařským řezem, návštěvy na pohotovosti a přístup ke službám sociální podpory. Použijeme smíšený přístup se dvěma skupinami žen Marshalles (skóre sklonu odpovídající relevantním kovariátům, jako je věk matky, parita a sociodemografické údaje), jednou skupinou v centrování těhotenství s navigací péče a jednou skupinou ze standardní prenatální péče. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Stanovit proveditelnost centrování těhotenství pomocí navigace pro zlepšení prenatální a poporodní péče u marshallských žen. Hypotéza: Marshallské ženy, které se účastní centrování těhotenství s pečovatelskou navigací, se zúčastní 80 % svých návštěv prenatální a poporodní péče.

Cíl 2: Stanovit předběžnou účinnost centrování těhotenství s navigací péče ke zlepšení výsledků zdraví matek, které mohou zmírnit mateřskou a kojeneckou morbiditu a úmrtnost. Hypotéza: Marshallské ženy, které se účastní centrování těhotenství s navigací péče, prokáží lepší výsledky v oblasti zdraví matek, včetně: předčasného porodu, kojenců s nízkou porodní hmotností, porodů císařským řezem a návštěv na pohotovosti ve srovnání se ženami, které dostávají standardní prenatální péči pomocí srovnávací skupiny s odpovídajícím skóre sklonu. .

Cíl 3: Stanovit předběžnou účinnost centrování těhotenství s navigací péče ke zlepšení přístupu k službám sociální podpory pro ženy z Marshallu. Hypotéza: Marshallské ženy, které dokončily centrování těhotenství s pečovatelskou navigací, budou hlásit zlepšený přístup ke službám sociální podpory měřený zápisem do zdravotního pojištění, udržením pojištění po porodu a přístupem k potravinám, dopravě a bydlení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Britni L ayers, PhD
  • Telefonní číslo: 479-644-1096
  • E-mail: blayers@uams.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • University of Arkansas for Medical Sciences-Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ženy, které se samy hlásí jako maršálky; (2) 18 let nebo starší; a (3) a těhotné (12-14 týdnů těhotenství).

Kritéria vyloučení:

  • (1) početí s použitím léčby neplodnosti; (2) rizikové těhotenství, které vyžaduje převoz na vysoce rizikovou kliniku; (3) vícečetná těhotenství (tj. těhotná s více než jedním dítětem); a (4) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují růst plodu (např. glukokortikoidy, inzulín, štítná žláza, hormony).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Centrování těhotenství s pečující navigací pro těhotné ženy Marshallese
Čtyřicet těhotných žen Marshallese bude zařazeno do skupinové prenatální intervence, Centering Pregancy, s navigací péče, aby se zjistila proveditelnost intervence a předběžná účinnost pro zlepšení výsledků zdravotní péče o matku a dítě.
Behaviorální: Centrování těhotenství pomocí navigace péče
Centrování těhotenství je skupinová intervence prenatální péče. Centering Pregnancy je intervence založená na důkazech, která má 10 skupinových sezení pro těhotné ženy. Každé sezení má vyhrazený vzdělávací materiál týkající se těhotenství, porodu a výživy kojenců. Kromě toho bude všem účastníkům poskytnut dvojjazyčný marshallský pečovatelský navigátor, který jim pomůže zapsat je do služeb sociální podpory.
Žádný zásah: Těhotné ženy Marshalles se zapsaly do standardní prenatální péče
Použijeme skóre sklonu 1:1 shodné s těhotnými ženami Marshallese, které dokončily standardní prenatální péči, abychom porovnali výsledky zdravotní péče o matku a dítě s těmi účastníky zahrnutými do intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předčasně narozenými dětmi.
Časové okno: Všechny zdravotní záznamy matek a kojenců budou shromážděny šest týdnů po porodu
> 37 týdnů při dodání
Všechny zdravotní záznamy matek a kojenců budou shromážděny šest týdnů po porodu
Počet účastníků s kojenci s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Všechny zdravotní záznamy matek a kojenců budou shromážděny šest týdnů po porodu
< 2 500 gramů
Všechny zdravotní záznamy matek a kojenců budou shromážděny šest týdnů po porodu
Počet účastníků s porodem císařským řezem.
Časové okno: Všechny zdravotní záznamy matek a kojenců budou shromážděny šest týdnů po porodu
způsob porodu dítěte
Všechny zdravotní záznamy matek a kojenců budou shromážděny šest týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků sociálních služeb je zapsán na konci intervence.
Časové okno: Všechna hodnocení sociálních služeb budou probíhat šest týdnů po porodu
Zápis do sociálních služeb posoudíme bilingvním navigátorem Marshallese care pomocí přístupu smíšených metod
Všechna hodnocení sociálních služeb budou probíhat šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Britni L Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 275134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení