Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af muligheden for at centrere graviditet med omhu navigation

8. april 2026 opdateret af: University of Arkansas

Udforskning af gennemførligheden af ​​at centrere graviditet med omsorgsnavigation og den foreløbige effektivitet til at forbedre prænatal og postpartum aftalesamtale, mødre- og spædbarnsresultater og adgang til sociale støttetjenester

Stillehavsøboere bosat i USA (USA) har uforholdsmæssigt høje for tidlige fødselsrater (

Ny litteratur tyder på, at gruppebaserede prænatale programmer, såsom Centering Pregnancy, kombineret med plejenavigation, kan afbøde forstadier til alvorlig morbiditet og dødelighed. Den foreslåede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​at centrere graviditet med plejenavigation og den foreløbige effektivitet for at forbedre: prænatal og postpartum plejeaftaler, præmatur fødsel, spædbørn med lav fødselsvægt, kejsersnit, besøg på skadestuen og adgang til sociale støttetjenester. Vi vil bruge en blandet metode med to grupper af Marshallesiske kvinder (tilbøjelighedsscore matchet på relevante kovariater såsom moderens alder, paritet og sociodemografi), en gruppe i Centrering af graviditet med plejenavigation og en gruppe fra standard prænatal pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stillehavsøboere bosat i USA (USA) har uforholdsmæssigt høje for tidlige fødselsrater (

Ny litteratur tyder på, at gruppebaserede prænatale programmer, såsom Centering Pregnancy, kombineret med plejenavigation, kan afbøde forstadier til alvorlig morbiditet og dødelighed. Den foreslåede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​at centrere graviditet med plejenavigation og den foreløbige effektivitet for at forbedre: prænatal og postpartum plejeaftaler, præmatur fødsel, spædbørn med lav fødselsvægt, kejsersnit, besøg på skadestuen og adgang til sociale støttetjenester. Vi vil bruge en blandet metode med to grupper af Marshallesiske kvinder (tilbøjelighedsscore matchet på relevante kovariater såsom moderens alder, paritet og sociodemografi), en gruppe i Centrering af graviditet med plejenavigation og en gruppe fra standard prænatal pleje. De specifikke mål er:

Mål 1: Bestem muligheden for at centrere graviditet med plejenavigation for at forbedre prænatal og postpartum pleje hos Marshallesiske kvinder. Hypotese: Marshallesiske kvinder, der deltager i Centrering af graviditet med plejenavigation, vil deltage i 80 % af deres prænatale og postpartum plejebesøg.

Mål 2: Bestem den foreløbige effektivitet af Centrering af graviditet med plejenavigation for at forbedre mødres helbredsresultater, der kan mindske morbiditet og mortalitet hos mødre og spædbørn. Hypotese: Marshallesiske kvinder, der deltager i Centrering af graviditet med plejenavigation, vil vise forbedrede mødres helbredsresultater, herunder: for tidlig fødsel, spædbørn med lav fødselsvægt, kejsersnit og besøg på skadestuen sammenlignet med kvinder, der modtager standard prænatal pleje ved hjælp af en tilbøjelighedsscore matchet sammenligningsgruppe .

Mål 3: Bestem den foreløbige effektivitet af Centrering af graviditet med plejenavigation for at forbedre adgangen til sociale støttetjenester til Marshallesiske kvinder. Hypotese: Marshallesiske kvinder, der har afsluttet centrerende graviditet med plejenavigation, vil rapportere forbedret adgang til sociale støttetjenester målt ved tilmelding til sygesikring, opretholde forsikring efter fødslen og adgang til mad, transport og boligressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Britni L ayers, PhD
  • Telefonnummer: 479-644-1096
  • E-mail: blayers@uams.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas for Medical Sciences-Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kvinder, der selv melder sig som marshallesere; (2) 18 år eller ældre; og (3) og gravid (12-14 ugers graviditet).

Ekskluderingskriterier:

  • (1) undfangelse med brug af fertilitetsbehandlinger; (2) højrisikograviditet, der kræver overførsel til en højrisikoklinik; (3) flere graviditeter (dvs. gravid med mere end et spædbarn); og (4) brug af medicin, der vides at påvirke fostervæksten (f.eks. glukokortikoider, insulin, skjoldbruskkirtel, hormoner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Centrering af graviditet med Care Navigation for gravide Marshallesiske kvinder
Fyrre gravide Marshallesiske kvinder vil blive tilmeldt gruppen prænatal intervention, Centrering Graviditet, med plejenavigation for at bestemme gennemførligheden af ​​interventionen og den foreløbige effektivitet til at forbedre mødres og spædbørns sundhedsplejeresultater.
Adfærdsmæssigt: Centrering af graviditet med Care Navigation
Centrering Graviditet er en gruppebaseret prænatal plejeintervention. Centrering Graviditet er en dokumenteret baseret intervention, der har 10 gruppesessioner for gravide kvinder. Hver session har dedikeret undervisningsmateriale i forhold til graviditet, fødsel og spædbørnsmad. Derudover vil alle deltagere få en tosproget Marshallese plejenavigator til at hjælpe med at tilmelde dem til sociale støttetjenester.
Ingen indgriben: Gravide Marshallesiske kvinder tilmeldte standard prænatal pleje
Vi vil bruge en 1:1 tilbøjelighedsscore, der matcher gravide Marshallesiske kvinder, der fuldførte standard prænatal pleje, for at sammenligne deres sundhedsplejeresultater for mødre og spædbørn med de deltagere, der er tilmeldt interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med spædbørn, der er præmature.
Tidsramme: Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
>37 uger ved levering
Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
Antal deltagere med spædbørn med lav fødselsvægt
Tidsramme: Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
<2.500 gram
Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
Antal deltagere med kejsersnit.
Tidsramme: Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
spædbarnets fødselsmetode
Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af socialtjenestedeltagere tilmeldes ved afslutningen af ​​indsatsen.
Tidsramme: Alle sociale vurderinger vil finde sted seks uger efter fødslen
Vi vil vurdere tilmeldingen af ​​sociale tjenester med en tosproget Marshallese plejenavigator ved hjælp af en blandet metode
Alle sociale vurderinger vil finde sted seks uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Britni L Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 275134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger