Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení systolického krevního tlaku při trombektomii endovaskulární cestou u akutní ischemické CMP (MASTERSTROKE)

30. prosince 2025 aktualizováno: Auckland City Hospital

Řízení systolického krevního tlaku během trombektomie endovaskulární cestou u akutní ischemické CMP: studie MASTERSTROKE

Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí na Novém Zélandu a je jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity všech věkových kategorií. Život zachraňující procedura odběru sraženiny může zachránit životy a zabránit invaliditě pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se dostanou do nemocnice včas. Na Novém Zélandu se 90 % postupů odebírání sraženiny provádí v celkové anestezii. Mnoho anestetických léků může ovlivnit krevní tlak (BP) a průtok krve v mozku. Zvýšení TK během procedury by mohlo poskytnout další výhody v této devastující nemoci. K prozkoumání řízení BP během odběru sraženiny je zapotřebí velká studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Iktus je v mezinárodním měřítku na druhém místě mezi všemi příčinami invalidity a zvyšuje značnou celosvětovou zdravotní zátěž. Během posledních 5 let byl pro léčbu akutních velkých cévních mozkových příhod účinný nový postup k odstranění krevních sraženin (Endovaskulární trombektomie – EVT), který ve srovnání se standardní léčbou významně snížil dlouhodobou invaliditu pacienta. Existují však minimální pokyny pro řízení krevního tlaku během postupu. Mozek je obzvláště zranitelný vůči nízkému krevnímu tlaku během období akutní mrtvice kvůli nízkému zásobování krví, zhoršení toho, jak mozek reguluje průtok krve, a dalšímu poklesu průtoku krve do mozku. Vysoký krevní tlak může být prospěšný kvůli zvýšenému průtoku krve v rizikových oblastech během této doby. Mohlo by to být škodlivé kvůli procesu poranění mozku, otoku a krvácení do mozku. Naopak relativně nízký krevní tlak by mohl být škodlivý. Současné důkazy se omezují na velké observační studie. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost dvou ramen pro léčbu systolického krevního tlaku (SBP) během celkové anestezie pro EVT na výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via the Princess Alexandra Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hopsital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody v přední cirkulaci (ICA nebo proximální segment M1 nebo M2 MCA) léčení ECR během 6 hodin od začátku cévní mozkové příhody a pacienti s ECR projevující se během 6-24 hodin a příznivý penumbra na perfuzním skenování (viz kritéria 1-3).

Další kritéria v 6 až 24hodinovém okně.

  1. 'probuzení' mrtvice; CT s žádným (nebo maximálně minimálním) akutním infarktem popř
  2. pacient ve věku 80 let nebo starší (NIHSS 10 a objem infarktu menší než 21 ml na DWI nebo CT perfuzi-CBF)
  3. pacient mladší než 80 let (NIHSS 10 a objem infarktu menší než 31 ml na DWI nebo CT perfuzi-CBF NIHSS 20 a objem infarktu menší než 51 ml na DWI nebo CT perfuzi-CBF).

Kritéria vyloučení:

  • Záchranné postupy, např. akutní ischemická cévní mozková příhoda spojená s významnými lékařskými postupy, jako je stentování koronární artérie a bypass koronární artérie

    • mRS před mrtvicí >=3
    • nemít GA
    • terminální onemocnění s očekávaným přežitím
    • těhotenství
    • kardiovaskulární stavy, kdy cílení na TK bude kontraindikováno
    • se nemohli zúčastnit 3měsíčního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zvýšený – systolický krevní tlak (SBP) při 170 mmHg +/- 10 mmHg
Techniky používané k zacílení SBP nebudou kontrolovány a budou na uvážení procedurálního anesteziologa k řízení krevního tlaku, což může zahrnovat vazopresory, intravenózní tekutiny, titraci léků na udržení anestetika a použití jiných vazoaktivních léků.
Postup: Řízení krevního tlaku systolického krevního tlaku pro udržení cílového rozmezí +/- 10 mmHg
Techniky používané k zacílení SBP nebudou kontrolovány a budou na uvážení procedurálního anesteziologa k řízení krevního tlaku, což může zahrnovat vazopresory, intravenózní tekutiny, titraci léků na udržení anestetika a použití jiných vazoaktivních léků.
Aktivní komparátor: Standardní – systolický krevní tlak (SBP) při 140 mmHg +/- 10 mmHg
Techniky používané k zacílení SBP nebudou kontrolovány a budou na uvážení procedurálního anesteziologa k řízení krevního tlaku, což může zahrnovat vazopresory, intravenózní tekutiny, titraci léků na udržení anestetika a použití jiných vazoaktivních léků.
Postup: Řízení krevního tlaku systolického krevního tlaku pro udržení cílového rozmezí +/- 10 mmHg
Techniky používané k zacílení SBP nebudou kontrolovány a budou na uvážení procedurálního anesteziologa k řízení krevního tlaku, což může zahrnovat vazopresory, intravenózní tekutiny, titraci léků na udržení anestetika a použití jiných vazoaktivních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 90 Modifikované Rankin skóre
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6 bodová stupnice postižení s možnými skóre v rozmezí od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení). Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kteří zemřeli.
90 dní po trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Počet dní, které účastník stráví doma během prvních 90 dnů po cévní mozkové příhodě (dny doma/DAH90 potvrzené sledováním pacienta a kontrolou klinické poznámky.
90 dní po trombektomii
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Úmrtnost ze všech příčin potvrzená sledováním pacienta a kontrolou klinické poznámky.
90 dní po trombektomii
Významná komplikace - symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Od randomizace do 36 hodin po léčbě
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (do 36 hodin po léčbě), jak je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.
Od randomizace do 36 hodin po léčbě
Nezávislá funkčnost
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Nezávislý funkční výsledek určený upraveným Rankinovým skóre 0,1 nebo 2 po 90 dnech. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6 bodová stupnice postižení s možnými skóre v rozmezí od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení). Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kteří zemřeli.
90 dní po trombektomii
Intraprocedurální komplikace
Časové okno: Od randomizace do 36 hodin po léčbě
Podíl pacientů s intraprocedurálními komplikacemi (disekce cílové cévy, intracerebrální krvácení, hematom v tříslech) podle lékařské dokumentace.
Od randomizace do 36 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auckland City Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Queensland
Auckland Medical Research Foundation
The Australian and New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA)
Neurological Foundation of New Zealand
Auckland Hospitals Research and Endowment Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MasterStroke vs 1.4
  • ACTRN12619001274167 (Identifikátor registru: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Jiné číslo grantu/financování: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Jiné číslo grantu/financování: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Jiné číslo grantu/financování: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Jiné číslo grantu/financování: Auckland Medical Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli řídící výbor nevyvinul plán sdílení dat IPD. Jakmile bude o tomto procesu rozhodnuto, budou informace odpovídajícím způsobem aktualizovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení