Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af systolisk blodtryk under trombektomi ad endovaskulær vej for akut iskæmisk slagtilfælde (MASTERSTROKE)

30. december 2025 opdateret af: Auckland City Hospital

Håndtering af systolisk blodtryk under trombektomi ad endovaskulær vej for akut iskæmisk slagtilfælde: MASTERSTROKE-forsøget

Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag i New Zealand og er en af ​​de førende årsager til langvarig handicap i alle aldre. En livreddende procedure for udvinding af blodpropper kan redde liv og forhindre invaliditet hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der kommer på hospitalet i tide. I New Zealand udføres 90 % af procedurerne for udvinding af blodpropper under generel anæstesi. Mange bedøvelsesmidler kan påvirke blodtrykket (BP) og blodgennemstrømningen i hjernen. Forøgelse af BP under proceduren kan give yderligere fordele ved denne ødelæggende sygdom. Der er behov for et stort forsøg for at undersøge BP-håndtering under udvinding af blodpropper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Internationalt er slagtilfælde nummer to blandt alle årsager til handicap og øger den betydelige verdensomspændende sundhedsbyrde. I løbet af de sidste 5 år har en ny procedure til fjernelse af blodpropper (Endovaskulær Trombectomy - EVT) været effektiv til behandling af akutte store slagtilfælde, med betydelige reduktioner i langtidspatienthandicap sammenlignet med standardbehandling. Der er dog minimal vejledning om blodtryksstyring under proceduren. Hjernen er særligt sårbar over for lavt blodtryk under den akutte slagtilfælde på grund af lav blodforsyning, svækkelse af hvordan hjernen regulerer blodgennemstrømningen og yderligere fald i blodtilførslen til hjernen. Højt blodtryk kan være gavnligt på grund af øget blodgennemstrømning i risikoområder i løbet af denne tid. Det kan være skadeligt på grund af hjerneskadeproces, hævelse og blødning i hjernen. Omvendt kan relativt lavt blodtryk være skadeligt. Nuværende evidens er begrænset til store observationsstudier. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to systolisk blodtryks (SBP) styringsarme under generel anæstesi for EVT på resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via the Princess Alexandra Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hopsital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med anterior cirkulationsslagtilfælde (ICA eller proksimalt M1- eller M2-segment af MCA) behandlet med ECR inden for 6 timer efter slagtilfælde, og ECR-patienter, der præsenterede sig inden for 6-24 timer og gunstig penumbra ved perfusionsscanning (se kriterier 1-3).

Yderligere kriterier i 6 til 24-timers vinduet.

  1. 'vågne op' slagtilfælde; CT uden (eller højst minimalt) akut infarkt eller
  2. patient 80 år eller ældre (NIHSS på 10 og infarktvolumen mindre end 21 ml på DWI eller CT perfusion-CBF)
  3. patient under 80 år (NIHSS på 10 og infarktvolumen mindre end 31 ml på DWI eller CT perfusion-CBF NIHSS på 20 og infarktvolumen mindre end 51 ml på DWI eller CT perfusion-CBF).

Ekskluderingskriterier:

  • Redningsprocedurer, f.eks. akut iskæmisk slagtilfælde i forbindelse med større medicinske procedurer såsom koronararteriestenting og koronararteriebypass

    • forslag mRS>=3
    • ikke har GA
    • terminal sygdom med forventet overlevelse
    • graviditet
    • kardiovaskulære tilstande, hvor BP-målretning vil være kontraindiceret
    • ude af stand til at deltage i 3-måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øget - systolisk blodtryk (SBP) ved 170 mmHg +/- 10 mmHg
Teknikker, der bruges til at målrette SBP, vil ikke blive kontrolleret for og vil være efter den proceduremæssige anæstesilæges skøn til at styre blodtrykket, dette kan omfatte vasopressorer, intravenøse væsker, titrering af anæstesivedligeholdelsesmidler og brug af andre vasoaktive lægemidler.
Procedure: Blodtryksstyring af systolisk blodtryk for at opretholde målområdet +/- 10 mmHg
Teknikker, der bruges til at målrette SBP, vil ikke blive kontrolleret for og vil være efter den proceduremæssige anæstesilæges skøn til at styre blodtrykket, dette kan omfatte vasopressorer, intravenøse væsker, titrering af anæstesivedligeholdelsesmidler og brug af andre vasoaktive lægemidler.
Aktiv komparator: Standard - Systolisk blodtryk (SBP) ved 140 mmHg +/- 10 mmHg
Teknikker, der bruges til at målrette SBP, vil ikke blive kontrolleret for og vil være efter den proceduremæssige anæstesilæges skøn til at styre blodtrykket, dette kan omfatte vasopressorer, intravenøse væsker, titrering af anæstesivedligeholdelsesmidler og brug af andre vasoaktive lægemidler.
Procedure: Blodtryksstyring af systolisk blodtryk for at opretholde målområdet +/- 10 mmHg
Teknikker, der bruges til at målrette SBP, vil ikke blive kontrolleret for og vil være efter den proceduremæssige anæstesilæges skøn til at styre blodtrykket, dette kan omfatte vasopressorer, intravenøse væsker, titrering af anæstesivedligeholdelsesmidler og brug af andre vasoaktive lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 Modificeret Rankin Score
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap). En særskilt kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der er afdøde.
90 dage efter trombektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days Alive out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Antallet af dage en deltager tilbringer hjemme i de første 90 dage efter et slagtilfælde (hjemmedage/DAH90 bekræftet ved patientopfølgning og klinisk notegennemgang.
90 dage efter trombektomi
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Alle årsager til dødelighed bekræftet af patientopfølgning og klinisk notegennemgang.
90 dage efter trombektomi
Komplikation af betydning - symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 36 timer efter behandling
Andel af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (inden for 36 timer efter behandling) som dokumenteret i journaler.
Fra randomisering til 36 timer efter behandling
Uafhængig funktionalitet
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Uafhængigt funktionelt resultat som bestemt af en modificeret Rankin-score på 0,1 eller 2 efter 90 dage. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap). En særskilt kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der er afdøde.
90 dage efter trombektomi
Intraprocessuelle komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til 36 timer efter behandling
Andel af patienter med intra-procedurelige komplikationer (målkardissektion, intracerebral blødning, lyskehæmatom) som dokumenteret i lægejournaler.
Fra randomisering til 36 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auckland City Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Queensland
Auckland Medical Research Foundation
The Australian and New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA)
Neurological Foundation of New Zealand
Auckland Hospitals Research and Endowment Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MasterStroke vs 1.4
  • ACTRN12619001274167 (Registry Identifier: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Auckland Medical Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har styregruppen ikke udviklet en IPD-datadelingsplan. Når beslutningen er truffet vedrørende denne proces, vil oplysningerne blive opdateret i overensstemmelse hermed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger