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Gestione della pressione arteriosa sistolica durante la trombectomia per via endovascolare per ictus ischemico acuto (MASTERSTROKE)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Auckland City Hospital

Gestione della pressione arteriosa sistolica durante la trombectomia per via endovascolare nell'ictus ischemico acuto: lo studio MASTERSTROKE

L'ictus è la terza causa di morte più comune in Nuova Zelanda ed è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a tutte le età. Una procedura salvavita di recupero del coagulo può salvare vite umane e prevenire la disabilità dei pazienti con ictus ischemico che arrivano in ospedale in tempo. In Nuova Zelanda, il 90% delle procedure di recupero del coagulo viene eseguito in anestesia generale. Molti farmaci anestetici possono influenzare la pressione sanguigna (BP) e il flusso sanguigno all'interno del cervello. L'aumento della pressione arteriosa durante la procedura potrebbe fornire ulteriori benefici in questa malattia devastante. È necessario un ampio studio per indagare sulla gestione della pressione arteriosa durante il recupero del coagulo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A livello internazionale l'ictus è al secondo posto tra tutte le cause di disabilità e si aggiunge al considerevole onere sanitario mondiale. Negli ultimi 5 anni una nuova procedura per rimuovere i coaguli (trombectomia endovascolare - EVT) si è rivelata efficace per il trattamento di ictus acuti di grandi dimensioni, con riduzioni significative della disabilità a lungo termine del paziente rispetto al trattamento standard. Tuttavia, ci sono indicazioni minime sulla gestione della pressione arteriosa durante la procedura. Il cervello è particolarmente vulnerabile alla bassa pressione sanguigna durante il periodo di ictus acuto a causa del basso afflusso di sangue, della compromissione del modo in cui il cervello regola il flusso sanguigno e di ulteriori cadute del flusso sanguigno al cervello. L'ipertensione può essere utile a causa dell'aumento del flusso sanguigno nelle aree a rischio durante questo periodo. Potrebbe essere dannoso a causa del processo di lesione cerebrale, gonfiore e sanguinamento nel cervello. Al contrario, una pressione sanguigna relativamente bassa potrebbe essere dannosa. Le prove attuali sono limitate a grandi studi osservazionali. Questo studio controllato randomizzato esaminerà la sicurezza e l'efficacia di due bracci di gestione della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'anestesia generale per EVT sugli esiti nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via the Princess Alexandra Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hopsital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus della circolazione anteriore (ICA o segmento prossimale M1 o M2 di MCA) trattati con ECR entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus e pazienti con ECR che si presentano entro 6-24 ore e penombra favorevole alla scansione della perfusione (vedere criteri 1-3).

Criteri aggiuntivi nella finestra da 6 a 24 ore.

  1. colpo di "sveglia"; TC senza (o al massimo minimo) infarto acuto o
  2. paziente di età pari o superiore a 80 anni (NIHSS di 10 e volume dell'infarto inferiore a 21 ml su DWI o perfusione CT-CBF)
  3. paziente di età inferiore a 80 anni (NIHSS di 10 e volume dell'infarto inferiore a 31 ml su DWI o CT perfusione-CBF NIHSS di 20 e volume dell'infarto inferiore a 51 ml su DWI o CT perfusione-CBF).

Criteri di esclusione:

  • Procedure di "salvataggio", ad es. ictus ischemico acuto associato a procedure mediche importanti come lo stenting dell'arteria coronaria e il bypass dell'arteria coronarica

    • pre-ictus mRS>=3
    • non avendo GA
    • malattia terminale con sopravvivenza attesa
    • gravidanza
    • condizioni cardiovascolari in cui il targeting della pressione arteriosa sarà controindicato
    • impossibilitato a partecipare al follow-up di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aumentata - Pressione sanguigna sistolica (SBP) a 170 mmHg +/- 10 mmHg
Le tecniche utilizzate per colpire la SBP non saranno controllate e saranno a discrezione dell'anestesista procedurale per gestire la pressione sanguigna, questo può includere vasopressori, fluidi per via endovenosa, titolazione di farmaci anestetici di mantenimento e uso di altri farmaci vasoattivi.
Procedura: Gestione della pressione arteriosa della pressione arteriosa sistolica per mantenere l'intervallo target +/- 10 mmHg
Le tecniche utilizzate per colpire la SBP non saranno controllate e saranno a discrezione dell'anestesista procedurale per gestire la pressione sanguigna, questo può includere vasopressori, fluidi per via endovenosa, titolazione di farmaci anestetici di mantenimento e uso di altri farmaci vasoattivi.
Comparatore attivo: Standard - Pressione arteriosa sistolica (SBP) a 140 mmHg +/- 10 mmHg
Le tecniche utilizzate per colpire la SBP non saranno controllate e saranno a discrezione dell'anestesista procedurale per gestire la pressione sanguigna, questo può includere vasopressori, fluidi per via endovenosa, titolazione di farmaci anestetici di mantenimento e uso di altri farmaci vasoattivi.
Procedura: Gestione della pressione arteriosa della pressione arteriosa sistolica per mantenere l'intervallo target +/- 10 mmHg
Le tecniche utilizzate per colpire la SBP non saranno controllate e saranno a discrezione dell'anestesista procedurale per gestire la pressione sanguigna, questo può includere vasopressori, fluidi per via endovenosa, titolazione di farmaci anestetici di mantenimento e uso di altri farmaci vasoattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 90 Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità). Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti deceduti.
90 giorni dopo la trombectomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days Alive fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
Il numero di giorni che un partecipante trascorre a casa nei primi 90 giorni dopo l'ictus (giorni a casa/DAH90 confermati dal follow-up del paziente e dalla revisione della nota clinica.
90 giorni dopo la trombectomia
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
Mortalità per tutte le cause confermata dal follow-up del paziente e dalla revisione della nota clinica.
90 giorni dopo la trombectomia
Complicazione di importanza - emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 ore dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (entro 36 ore dal trattamento) come documentato nelle cartelle cliniche.
Dalla randomizzazione fino a 36 ore dopo il trattamento
Funzionalità indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
Risultato funzionale indipendente determinato da un punteggio Rankin modificato di 0,1 o 2 a 90 giorni. Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità). Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti deceduti.
90 giorni dopo la trombectomia
Complicanze intraprocedurali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 ore dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con complicanze intraprocedurali (dissezione del vaso bersaglio, emorragia intracerebrale, ematoma inguinale) come documentato nelle cartelle cliniche.
Dalla randomizzazione fino a 36 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auckland City Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Queensland
Auckland Medical Research Foundation
The Australian and New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA)
Neurological Foundation of New Zealand
Auckland Hospitals Research and Endowment Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MasterStroke vs 1.4
  • ACTRN12619001274167 (Identificatore di registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Auckland Medical Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento il comitato direttivo non ha sviluppato un piano di condivisione dei dati IPD. Una volta presa la decisione in merito a questo processo, le informazioni verranno aggiornate di conseguenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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