Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kokosový cukr snižuje krevní tlak a arteriální ztuhlost u dospělých středního a staršího věku

1. prosince 2022 aktualizováno: Brad Fleenor, Ball State University

Účinky nové šťávy z kokosového květenství (CSP; COCOZEN) na kardiovaskulární funkce související s věkem

Cílem této intervence je určit účinnost prášku z kokosové mízy (CSP) na snížení arteriální tuhosti a krevního tlaku u dospělých ve středním a vyšším věku. Účastníci budou randomizováni do ramene CSP nebo placeba studie. Primární cílové parametry zahrnují: ztuhlost aorty hodnocenou rychlostí pulsové vlny karotid-femor, klidový brachiální a (neinvazivní) krevní tlak v krční tepně a ztuhlost karotidy (např. Beta index tuhosti, poddajnost karotid, modul pružnosti, roztažnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47306
        • Ball State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
  • Brachiální krevní tlak
  • Nekuřák
  • Žádné známé klinické onemocnění nebo náznaky či příznaky klinického onemocnění
  • Bez závislosti na alkoholu nebo drogách

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakýchkoli antihypertenzních léků, léků snižujících hladinu lipidů nebo jiných léků ovlivňujících kardiovaskulární systém
  • Známé alergie na kokos nebo stromové ořechy (tj. kešu oříšky, mandle nebo pistácie)
  • Zapojte se do intenzivního cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující aspartam (1,5 g/den) byly užívány perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle obsahující aspartam (1,5 g/den) byly užívány perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Kokosová šťáva v prášku
Kapsle obsahující prášek z kokosové mízy (CSP; 1,5 g/den) byly užívány perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Prášek z kokosové šťávy (CSP)
CSP byl podáván jednou denně (1,5 g/den) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • COCOZEN
  • Kokosová květenství míza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti aorty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Rychlost tepové vlny karotid-femorální (metry/sekundu)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna systolického a diastolického brachiálního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Manuální sfygmomanometr (mmHg)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v karotidách
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Aplanační tonometrie krční tepny (mmHg)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna tuhosti karotické tepny - beta index tuhosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Beta index tuhosti krční tepny (AU)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna tuhosti karotické tepny - poddajnost karotidy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Karotická tepna poddajnost karotidy (mmHg/mm^2)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna tuhosti krční tepny - modul pružnosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Modul pružnosti krční tepny (kilopascaly, kPa)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna tuhosti karotické tepny - Youngův modul
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Youngův modul krční tepny (kilopascaly, kPa)
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna tuhosti krční tepny - roztažitelnost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Roztažitelnost krční tepny (10^-3/kilopascaly)
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivého biomarkeru – interleukinu 6
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Interleukin 6 pg/ml
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna zánětlivého biomarkeru - interleukinu 10
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Interleukin 10 pg/ml
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna zánětlivého biomarkeru – interleukinu 1 beta
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Interleukin 1 beta pg/ml
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna zánětlivého biomarkeru – tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Tumor nekrotizující faktor alfa pg/ml
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna zánětlivého biomarkeru – monocytární chemoatraktant protein 1
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Monocytový chemoatraktant protein 1 pg/ml
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna zánětlivého biomarkeru – vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Vysoce citlivý C-reaktivní protein mg/ml
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna biomarkerů oxidačního stresu - superoxiddismutáza
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Superoxiddismutáza U/ml
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna biomarkerů oxidačního stresu - Kataláza
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Kataláza U/ml
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna biomarkerů oxidačního stresu - Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Biomarker: Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou mU/L
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ball State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COCOZEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení