Kokosový cukr snižuje krevní tlak a arteriální ztuhlost u dospělých středního a staršího věku
1. prosince 2022 aktualizováno: Brad Fleenor, Ball State University
Účinky nové šťávy z kokosového květenství (CSP; COCOZEN) na kardiovaskulární funkce související s věkem
Cílem této intervence je určit účinnost prášku z kokosové mízy (CSP) na snížení arteriální tuhosti a krevního tlaku u dospělých ve středním a vyšším věku.
Účastníci budou randomizováni do ramene CSP nebo placeba studie.
Primární cílové parametry zahrnují: ztuhlost aorty hodnocenou rychlostí pulsové vlny karotid-femor, klidový brachiální a (neinvazivní) krevní tlak v krční tepně a ztuhlost karotidy (např.
Beta index tuhosti, poddajnost karotid, modul pružnosti, roztažnost).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47306
- Ball State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
- Brachiální krevní tlak
- Nekuřák
- Žádné známé klinické onemocnění nebo náznaky či příznaky klinického onemocnění
- Bez závislosti na alkoholu nebo drogách
Kritéria vyloučení:
- užívání jakýchkoli antihypertenzních léků, léků snižujících hladinu lipidů nebo jiných léků ovlivňujících kardiovaskulární systém
- Známé alergie na kokos nebo stromové ořechy (tj. kešu oříšky, mandle nebo pistácie)
- Zapojte se do intenzivního cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující aspartam (1,5 g/den) byly užívány perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Kapsle obsahující aspartam (1,5 g/den) byly užívány perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Kokosová šťáva v prášku
Kapsle obsahující prášek z kokosové mízy (CSP; 1,5 g/den) byly užívány perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
CSP byl podáván jednou denně (1,5 g/den) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti aorty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Rychlost tepové vlny karotid-femorální (metry/sekundu)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického brachiálního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Manuální sfygmomanometr (mmHg)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v karotidách
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Aplanační tonometrie krční tepny (mmHg)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna tuhosti karotické tepny - beta index tuhosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Beta index tuhosti krční tepny (AU)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna tuhosti karotické tepny - poddajnost karotidy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Karotická tepna poddajnost karotidy (mmHg/mm^2)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna tuhosti krční tepny - modul pružnosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Modul pružnosti krční tepny (kilopascaly, kPa)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna tuhosti karotické tepny - Youngův modul
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Youngův modul krční tepny (kilopascaly, kPa)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna tuhosti krční tepny - roztažitelnost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Roztažitelnost krční tepny (10^-3/kilopascaly)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivého biomarkeru – interleukinu 6
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Interleukin 6 pg/ml
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna zánětlivého biomarkeru - interleukinu 10
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Interleukin 10 pg/ml
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna zánětlivého biomarkeru – interleukinu 1 beta
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Interleukin 1 beta pg/ml
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna zánětlivého biomarkeru – tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Tumor nekrotizující faktor alfa pg/ml
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna zánětlivého biomarkeru – monocytární chemoatraktant protein 1
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Monocytový chemoatraktant protein 1 pg/ml
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna zánětlivého biomarkeru – vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Vysoce citlivý C-reaktivní protein mg/ml
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna biomarkerů oxidačního stresu - superoxiddismutáza
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Superoxiddismutáza U/ml
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna biomarkerů oxidačního stresu - Kataláza
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Kataláza U/ml
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna biomarkerů oxidačního stresu - Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Biomarker: Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou mU/L
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COCOZEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .