Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyb vzduchem: Studie cvičení

13. února 2024 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Pohybujte se vzduchem: Může ventilátor maximalizovat výhody cvičebního programu pod dohledem u dospělých s kardiovaskulárním onemocněním?

Účelem této studie je prozkoumat roli proudu chladného vzduchu do obličeje prostřednictvím terapie „fan-to-face“ jako nové doplňkové nefarmakologické terapie, která umožňuje symptomatickým dospělým s kardiopulmonálním onemocněním cvičit při vyšších intenzitách po delší dobu. trvání a maximalizovat psycho-fyziologické výhody cvičebního tréninkového programu pod dohledem. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s žádným ventilátorem povede terapie „fan-to-face“ k relativně většímu zlepšení výdrže při cvičení a hodnocení intenzity vnímané dušnosti během testování kardiopulmonální zátěže s konstantní zátěží na běžeckém pásu při 75 % špičkového výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální účastníci absolvují čtyři hodnotící návštěvy (V1-V4) a 15 cvičebních tréninků pod dohledem (T1-T15) (3 sezení týdně po dobu 5 týdnů). Účel návštěvy 1 (V1) je dvojí: 1) prověřit potenciální účastníky z hlediska způsobilosti ke studiu; a 2) pro účastníky identifikované jako způsobilé kompletní testování plicních funkcí a přírůstkový zátěžový test na běžeckém pásu ke stanovení relativní intenzity pro návštěvu 2 (V2). Ve V2 budou účastníci před 5týdenním cvičebním tréninkem pod dohledem podstupovat dvouenergetické rentgenové absorpční vyšetření (DEXA), aby se vyhodnotilo složení těla. Účastníci také provedou zátěžový test na běžeckém pásu ve V2 provedený při 75 % špičkového výkonu dosaženého v přírůstkovém zátěžovém testu z V1. Po V2 budou účastníci náhodně rozděleni do 5 týdnů 3x týdně (celkem 15 sezení) pod dohledem cvičebního tréninku v jedné ze dvou experimentálních podmínek: (i) fan-to-face; nebo (ii) žádný ventilátor (ovládání). Cvičení budou individualizována na základě ITT účastníků a budou probíhat tak, aby bylo zajištěno, že účastník cvičí s intenzitou odpovídající hodnocení intenzity dušnosti mezi 3–5 jednotkami Borg CR10 a může dokončit alespoň 20 minut nepřetržité chůze. Délka cvičení bude prodlužována v 5minutových intervalech až na 40minut. Poté se intenzita cvičení zvýší o 5–15 % základní rychlosti. Návštěva 3 (V3) bude provedena po dokončení 5týdenního cvičebního tréninku a bude sestávat z druhého DEXA skenu k posouzení změn tělesného složení a stejného cvičebního vytrvalostního testu na V2 k posouzení změn v době zátěžové vytrvalosti. Návštěva 4 (V4) bude zahrnovat stejný přírůstkový zátěžový test jako V1 k posouzení změn kardiovaskulární zdatnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít lékařskou diagnózu kardiopulmonálního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, srdeční selhání)
  • musí hlásit dušnost při námaze, definovanou jako modifikované hodnocení dušnosti Medical Research Council ≥2 navzdory optimální léčbě jejich základní kardiopulmonální patofyziologie podle zavedených pokynů pro klinickou praxi;
  • mají index tělesné hmotnosti >18,5 kg/m2 a
  • mít povolení k účasti na cvičebním programu pod dohledem svého lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • v předchozích dvou týdnech změnili dávkování a/nebo frekvenci podávání léků na dýchání nebo srdce
  • měli v předchozích šesti týdnech exacerbaci onemocnění/hospitalizaci
  • máte důležité kontraindikace pro cvičení (např. významné muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění) nebo vyšetření funkce plic (např. operace očí, hrudníku nebo žaludku nebo jakékoli vykašlávání významného množství krve v předchozích 3 měsících v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Cvičení bez ventilátoru
Účastníci randomizovaní do skupiny bez fanoušků budou provádět cvičební trénink pod dohledem bez ventilátoru. Délka cvičení a titrace intenzity budou probíhat ve stejném formátu jako u experimentální skupiny.
Experimentální: Cvičení s Fan-to-face
Účastníci randomizovaní do skupiny fanoušek-tváří provedou cvičení pod dohledem se základním přenosným ventilátorem (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator). Ventilátor bude umístěn v přední části běžeckého pásu s prouděním vzduchu směřujícím do oblasti obličeje inervované druhou a třetí větví trigeminálního nervu. Rychlost proudění vzduchu si zvolí každý účastník tak, aby mu byla co nejpohodlnější. Anemometr bude měřit proudění vzduchu z ventilátoru.
Přístroj: Cirkulátor vzduchu Honeywell HT-900 Turbo Force
Jedná se o základní, přenosný ventilátor pro domácnost s jedinou cenou 21,99 CDN.
Ostatní jména:
  • Fanoušek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěž testující dobu vytrvalosti
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Testování kardiopulmonální zátěže (konstantní zátěž při 75% špičkovém výstupním výkonu) bude použito k posouzení změn v době výdrže před intervencí. Doba výdrže bude definována jako celková doba naložené chůze (minuty).
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Borg upravená stupnice poměru kategorií 0-10 pro intenzitu dušnosti
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
K posouzení intenzity dušnosti během testu kardiopulmonální zátěže při konstantní zátěži (75% špičkový výkon) v izočase, definovaném jako nejvyšší ekvivalentní 2minutový interval cvičení, který daný účastník absolvoval, bude použita Borgova modifikovaná škála poměru kategorie 0-10. během každého testu kardiopulmonální zátěže s konstantní zátěží. Vyšší skóre znamená větší dušnost, zatímco nižší skóre znamená menší dušnost.
Období cvičení před a po 5 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla odvozené z duální energie rentgenové absorptiometrie
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie bude použita k posouzení změn v beztukové hmotě před a po tréninkovém programu pod dohledem. Beztuková hmotnost bude vyjádřena jako beztukový max index, což je beztuková hmotnost na kg celkové tělesné hmotnosti na metr čtvereční standardní výšky.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Kardiopulmonální zátěžový test fyziologická reakce (výměna plynů)
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.

Parametry kardiopulmonálního zátěžového testu dech po dechu (přírůstkové) budou zprůměrovány ve 30sekundových intervalech v klidu a během zátěže. Bude hlášena změna ve špičkovém objemu spotřeby kyslíku před a po tréninku pod dohledem.

Větší objem spotřeby kyslíku svědčí pro větší kardiovaskulární zdatnost
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Kardiopulmonální zátěžový test fyziologická reakce (výkon)
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Parametry kardiopulmonálního zátěžového testu dech po dechu (přírůstkové) budou zprůměrovány ve 30sekundových intervalech v klidu a během zátěže. Bude hlášena změna špičkového výstupního výkonu před cvičením pod dohledem a po něm. Větší špičkový výkon je známkou větší síly nohou a nepřímo kardiovaskulární zdatnosti.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Minimální klinicky významný rozdíl v intenzitě dušnosti
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Podíl účastníků, kteří splňují nebo překračují minimální klinicky významný rozdíl ≥1 jednotky na Borgově stupnici 0-10 v intenzitě dušnosti v izo-čase cvičení během kardiopulmonálního zátěžového testu (přírůstkového) po tréninku pod dohledem. Vyšší skóre znamená horší dušnost, zatímco nižší skóre znamená nižší dušnost.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Minimální klinicky významný rozdíl ve vytrvalosti cvičení
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Podíl účastníků, kteří splňují nebo překračují minimální klinicky významný rozdíl ≥101 sekund pro dobu výdrže při cvičení v izo-čase během testu kardiopulmonální zátěže s konstantní zátěží. Čím delší je doba výdrže při cvičení (více sekund nebo minut), znamená to větší zlepšení kardiovaskulární zdatnosti.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Stupnice dušnosti mMRC bude použita k posouzení změn v denní dušnosti před a po tréninkovém programu pod dohledem. Stupnice dušnosti mMRC je hodnocena od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší denní dušnost a nižší skóre znamená menší denní dušnost.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
COPD Assessment Test
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Test COPD Assessment (CAT) je validovaný test u chronické obstrukční plicní nemoci a intersticiálního plicního onemocnění k posouzení zátěže plicních a extrapulmonálních symptomů. CAT test posoudí změny v zátěži plicních a extrapulmonálních symptomů.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Základní index dušnosti a index přechodné dušnosti
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Baseline Dyspnea Index (BDI) a Transition Dyspnea Index (TDI) hodnotí zátěž dušností před a po zákroku nebo po určitou dobu.
Období cvičení před a po 5 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FanEx 2023-9286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení