Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevæg dig med luften: Træningsstudie

13. februar 2024 opdateret af: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Bevæg dig med luft: Kan en ventilator maksimere fordelene ved et overvåget træningsprogram hos voksne med hjerte-lungesygdomme?

Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af ​​en strøm af kølig luft til ansigtet, gennem fan-to-face terapi, som en ny supplerende ikke-farmakologisk terapi, der gør det muligt for symptomatiske voksne med hjerte-lungesygdomme at træne ved højere intensitet i længere tid. varighed og maksimerer de psykofysiologiske fordele ved et overvåget træningsprogram. Forskerne antager, at sammenlignet med ingen blæser, vil fan-to-face-terapi resultere i relativt større forbedringer i træningsudholdenhedstid og intensitetsvurderinger af opfattet åndenød under konstant belastning kardiopulmonal træningstest på et løbebånd ved 75 % af maksimal effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil gennemføre fire vurderingsbesøg (V1-V4) og 15 overvågede træningssessioner (T1-T15) (3 sessioner om ugen i 5 uger). Formålet med besøg 1 (V1) er dobbelt: 1) at screene potentielle deltagere for studieberettigelse; og 2) for deltagere, der er identificeret som kvalificerede, komplet lungefunktionstestning og en inkrementel træningsløbebåndstest for at bestemme den relative intensitet for besøg 2 (V2). Ved V2 vil deltagerne gennemgå en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for at vurdere kropssammensætning forud for den 5-ugers superviserede træningstræning. Deltagerne vil også udføre en træningsudholdenhedsløbebåndstest ved V2 udført ved 75 % af den maksimale effekt opnået på den inkrementelle træningstest fra V1. Efter V2 vil deltagerne blive randomiseret til 5-ugers 3x/uge (i alt 15 sessioner) superviseret træningstræning til en af ​​de to eksperimentelle forhold: (i) fan-to-face; eller (ii) ingen ventilator (kontrol). Træningssessioner vil blive individualiseret baseret på deltagernes ITT og udviklet for at sikre, at deltageren træner med en intensitet svarende til en åndenødsintensitet på mellem 3-5 Borg CR10-enheder og kan gennemføre mindst 20 minutters kontinuerlig gang. Træningens varighed øges med 5 minutters intervaller op til 40 min. Herefter vil træningsintensiteten blive øget med 5-15 % af baseline-hastigheden. Besøg 3 (V3) vil blive udført efter afslutningen af ​​den 5-ugers træningstræning og vil bestå af en anden DEXA-scanning for at vurdere ændringer i kropssammensætning og den samme træningsudholdenhedstest på V2 for at vurdere ændringer i træningsudholdenhedstid. Besøg 4 (V4) vil omfatte den samme inkrementelle træningstest som V1 for at vurdere ændringer i kardiovaskulær kondition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en læge diagnose af hjerte-lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, hjertesvigt)
  • skal rapportere åndenød ved anstrengelse, defineret som modificeret Medical Research Council dyspnø-skalavurdering ≥2 på trods af optimal behandling af deres underliggende kardiopulmonære patofysiologi i henhold til etablerede kliniske retningslinjer;
  • har et kropsmasseindeks på >18,5 kg/m2 og
  • blive godkendt til at deltage i et superviseret træningsprogram af deres primære læge

Ekskluderingskriterier:

  • har ændret deres respiratoriske eller hjertemedicinske dosis og/eller administrationshyppighed i de foregående to uger
  • har haft en sygdomsforværring/indlæggelse i de foregående seks uger
  • har vigtige kontraindikationer for træning (f.eks. betydelig muskuloskeletal eller neurologisk sygdom) eller lungefunktionstest (f.eks. øjen-, bryst- eller maveoperation, eller enhver historie med at have hostet betydelige mængder blod op i de foregående 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Træning uden ventilator
Deltagere randomiseret til ingen fan-gruppen vil udføre superviseret træning uden fan. Træningens varighed og intensitetstitrering vil følge samme format som forsøgsgruppen.
Eksperimentel: Træning med Fan-to-face
Deltagere, der er randomiseret til fan-til-ansigt-gruppen, vil udføre superviseret træning med en grundlæggende, bærbar ventilator (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator). Ventilatoren placeres foran på løbebåndet med luftstrømmen rettet mod det område af ansigtet, der innerveres af den anden og tredje gren af ​​trigeminusnerven. Luftstrømmens hastighed vil blive valgt af hver deltager, så det er mest behageligt for dem. Et vindmåler vil måle luftstrømmen fra ventilatoren.
Enhed: Honeywell HT-900 Turbo Force luftcirkulator
Dette er en grundlæggende, bærbar husholdningsventilator med en enkelt pris på 21,99 CDN.
Andre navne:
  • Ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lungetræning tester udholdenhedstid
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Kardiopulmonal træningstest (konstant belastning ved 75 % maksimal effekt) vil blive brugt til at vurdere ændringer i udholdenhedstid før til efter intervention. Udholdenhedstid vil blive defineret som den samlede varighed af belastet gang (minutter).
Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Borg modificeret 0-10 kategoriforhold skala for åndenød intensitet
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Borg modificeret 0-10 kategoriforhold skala vil blive brugt til at vurdere åndenød intensitet under konstant belastning (75 % peak power output) kardiopulmonal træningstest på iso-tid, defineret som det højeste ækvivalente 2-minutters interval af træning gennemført af en given deltager under hver af de konstant-belastning kardiopulmonale træningstest. En højere score indikerer større åndenød, mens en lavere score indikerer mindre åndenød.
Før og efter 5 ugers træningsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry-afledt kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry vil blive brugt til at vurdere ændringer i fedtfri masse før til efter superviseret træningsprogram. Fedtfri masse vil blive udtrykt som fedtfrit max-indeks, som er fedtfri masse pr. kg total kropsvægt pr. meter i kvadrat af standardhøjde.
Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Kardiopulmonal træningstest fysiologisk respons (gasudveksling)
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.

Breath-by-breath kardiopulmonal træningstest (inkrementale) parametre beregnes i gennemsnit i 30 sekunders intervaller i hvile og under træning. Ændringen i topvolumen af ​​iltforbrug før til efter superviseret træning vil blive rapporteret.

Et større volumen af ​​iltforbrug er tegn på en større kardiovaskulær kondition
Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Kardiopulmonal træningstest fysiologisk respons (effektudgang)
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Breath-by-breath kardiopulmonal træningstest (inkrementale) parametre beregnes i gennemsnit i 30-sekunders intervaller i hvile og under træning. Ændringen i maksimal effekt før til efter overvåget træning vil blive rapporteret. En større maksimal effekt er udtryk for større benstyrke og indirekte kardiovaskulær kondition.
Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Minimal klinisk vigtig forskel i åndenød intensitet
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Andelen af ​​deltagere, der møder eller overskrider den minimale klinisk vigtige forskel på ≥1 enhed på Borg 0-10-skalaen i åndenødsintensitet på iso-tidspunktet for træning under den kardiopulmonale anstrengelsestest (inkrementel) efter den overvågede træningstræning. En højere score indikerer værre åndenød, mens en lavere score indikerer lavere åndenød.
Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Minimal klinisk vigtig forskel træningsudholdenhed
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Andelen af ​​deltagere, der møder eller overskrider den minimale klinisk vigtige forskel på ≥101 sekunder for træningsudholdenhedstid på iso-tid under den konstante belastning af kardiopulmonal træningstesten. Jo længere træningsudholdenhedstiden (større sekunder eller minutter) er tegn på en større forbedring i kardiovaskulær kondition.
Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
MMRC dyspnø-skalaen vil blive brugt til at vurdere ændringer i daglig åndenød før til efter overvåget træningsprogram. mMRC-dyspnø-skalaen scores fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer værre daglig åndenød og en lavere score indikerer mindre daglig åndenød.
Før og efter 5 ugers træningsperiode.
KOL vurderingstest
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
COPD Assessment (CAT) Testen er en valideret test i kronisk obstruktiv lungesygdom og interstitiel lungesygdom for at vurdere pulmonal og ekstrapulmonal symptombyrde. CAT-testen vil vurdere ændringer i pulmonal og ekstrapulmonal symptombyrde.
Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Baseline Dyspnø Index og Transition Dyspnø Index
Tidsramme: Før og efter 5 ugers træningsperiode.
Baseline Dyspnø Index (BDI) og Transition Dyspnø Index (TDI) vurderer åndenødsbelastning før og efter en intervention eller en vis periode.
Før og efter 5 ugers træningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FanEx 2023-9286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger