Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyb vzduchem: Studie cvičení

13. února 2024 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Pohybujte se vzduchem: Může ventilátor maximalizovat výhody cvičebního programu pod dohledem u dospělých s kardiovaskulárním onemocněním?

Účelem této studie je prozkoumat roli proudu chladného vzduchu do obličeje prostřednictvím terapie „fan-to-face“ jako nové doplňkové nefarmakologické terapie, která umožňuje symptomatickým dospělým s kardiopulmonálním onemocněním cvičit při vyšších intenzitách po delší dobu. trvání a maximalizovat psycho-fyziologické výhody cvičebního tréninkového programu pod dohledem. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s žádným ventilátorem povede terapie „fan-to-face“ k relativně většímu zlepšení výdrže při cvičení a hodnocení intenzity vnímané dušnosti během testování kardiopulmonální zátěže s konstantní zátěží na běžeckém pásu při 75 % špičkového výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci absolvují čtyři hodnotící návštěvy (V1-V4) a 15 cvičebních tréninků pod dohledem (T1-T15) (3 sezení týdně po dobu 5 týdnů). Účel návštěvy 1 (V1) je dvojí: 1) prověřit potenciální účastníky z hlediska způsobilosti ke studiu; a 2) pro účastníky identifikované jako způsobilé kompletní testování plicních funkcí a přírůstkový zátěžový test na běžeckém pásu ke stanovení relativní intenzity pro návštěvu 2 (V2). Ve V2 budou účastníci před 5týdenním cvičebním tréninkem pod dohledem podstupovat dvouenergetické rentgenové absorpční vyšetření (DEXA), aby se vyhodnotilo složení těla. Účastníci také provedou zátěžový test na běžeckém pásu ve V2 provedený při 75 % špičkového výkonu dosaženého v přírůstkovém zátěžovém testu z V1. Po V2 budou účastníci náhodně rozděleni do 5 týdnů 3x týdně (celkem 15 sezení) pod dohledem cvičebního tréninku v jedné ze dvou experimentálních podmínek: (i) fan-to-face; nebo (ii) žádný ventilátor (ovládání). Cvičení budou individualizována na základě ITT účastníků a budou probíhat tak, aby bylo zajištěno, že účastník cvičí s intenzitou odpovídající hodnocení intenzity dušnosti mezi 3–5 jednotkami Borg CR10 a může dokončit alespoň 20 minut nepřetržité chůze. Délka cvičení bude prodlužována v 5minutových intervalech až na 40minut. Poté se intenzita cvičení zvýší o 5–15 % základní rychlosti. Návštěva 3 (V3) bude provedena po dokončení 5týdenního cvičebního tréninku a bude sestávat z druhého DEXA skenu k posouzení změn tělesného složení a stejného cvičebního vytrvalostního testu na V2 k posouzení změn v době zátěžové vytrvalosti. Návštěva 4 (V4) bude zahrnovat stejný přírůstkový zátěžový test jako V1 k posouzení změn kardiovaskulární zdatnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít lékařskou diagnózu kardiopulmonálního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, srdeční selhání)
  • musí hlásit dušnost při námaze, definovanou jako modifikované hodnocení dušnosti Medical Research Council ≥2 navzdory optimální léčbě jejich základní kardiopulmonální patofyziologie podle zavedených pokynů pro klinickou praxi;
  • mají index tělesné hmotnosti >18,5 kg/m2 a
  • mít povolení k účasti na cvičebním programu pod dohledem svého lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • v předchozích dvou týdnech změnili dávkování a/nebo frekvenci podávání léků na dýchání nebo srdce
  • měli v předchozích šesti týdnech exacerbaci onemocnění/hospitalizaci
  • máte důležité kontraindikace pro cvičení (např. významné muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění) nebo vyšetření funkce plic (např. operace očí, hrudníku nebo žaludku nebo jakékoli vykašlávání významného množství krve v předchozích 3 měsících v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Cvičení bez ventilátoru
Účastníci randomizovaní do skupiny bez fanoušků budou provádět cvičební trénink pod dohledem bez ventilátoru. Délka cvičení a titrace intenzity budou probíhat ve stejném formátu jako u experimentální skupiny.
Experimentální: Cvičení s Fan-to-face
Účastníci randomizovaní do skupiny fanoušek-tváří provedou cvičení pod dohledem se základním přenosným ventilátorem (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator). Ventilátor bude umístěn v přední části běžeckého pásu s prouděním vzduchu směřujícím do oblasti obličeje inervované druhou a třetí větví trigeminálního nervu. Rychlost proudění vzduchu si zvolí každý účastník tak, aby mu byla co nejpohodlnější. Anemometr bude měřit proudění vzduchu z ventilátoru.
Přístroj: Cirkulátor vzduchu Honeywell HT-900 Turbo Force
Jedná se o základní, přenosný ventilátor pro domácnost s jedinou cenou 21,99 CDN.
Ostatní jména:
  • Fanoušek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěž testující dobu vytrvalosti
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Testování kardiopulmonální zátěže (konstantní zátěž při 75% špičkovém výstupním výkonu) bude použito k posouzení změn v době výdrže před intervencí. Doba výdrže bude definována jako celková doba naložené chůze (minuty).
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Borg upravená stupnice poměru kategorií 0-10 pro intenzitu dušnosti
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
K posouzení intenzity dušnosti během testu kardiopulmonální zátěže při konstantní zátěži (75% špičkový výkon) v izočase, definovaném jako nejvyšší ekvivalentní 2minutový interval cvičení, který daný účastník absolvoval, bude použita Borgova modifikovaná škála poměru kategorie 0-10. během každého testu kardiopulmonální zátěže s konstantní zátěží. Vyšší skóre znamená větší dušnost, zatímco nižší skóre znamená menší dušnost.
Období cvičení před a po 5 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla odvozené z duální energie rentgenové absorptiometrie
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie bude použita k posouzení změn v beztukové hmotě před a po tréninkovém programu pod dohledem. Beztuková hmotnost bude vyjádřena jako beztukový max index, což je beztuková hmotnost na kg celkové tělesné hmotnosti na metr čtvereční standardní výšky.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Kardiopulmonální zátěžový test fyziologická reakce (výměna plynů)
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.

Parametry kardiopulmonálního zátěžového testu dech po dechu (přírůstkové) budou zprůměrovány ve 30sekundových intervalech v klidu a během zátěže. Bude hlášena změna ve špičkovém objemu spotřeby kyslíku před a po tréninku pod dohledem.

Větší objem spotřeby kyslíku svědčí pro větší kardiovaskulární zdatnost
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Kardiopulmonální zátěžový test fyziologická reakce (výkon)
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Parametry kardiopulmonálního zátěžového testu dech po dechu (přírůstkové) budou zprůměrovány ve 30sekundových intervalech v klidu a během zátěže. Bude hlášena změna špičkového výstupního výkonu před cvičením pod dohledem a po něm. Větší špičkový výkon je známkou větší síly nohou a nepřímo kardiovaskulární zdatnosti.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Minimální klinicky významný rozdíl v intenzitě dušnosti
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Podíl účastníků, kteří splňují nebo překračují minimální klinicky významný rozdíl ≥1 jednotky na Borgově stupnici 0-10 v intenzitě dušnosti v izo-čase cvičení během kardiopulmonálního zátěžového testu (přírůstkového) po tréninku pod dohledem. Vyšší skóre znamená horší dušnost, zatímco nižší skóre znamená nižší dušnost.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Minimální klinicky významný rozdíl ve vytrvalosti cvičení
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Podíl účastníků, kteří splňují nebo překračují minimální klinicky významný rozdíl ≥101 sekund pro dobu výdrže při cvičení v izo-čase během testu kardiopulmonální zátěže s konstantní zátěží. Čím delší je doba výdrže při cvičení (více sekund nebo minut), znamená to větší zlepšení kardiovaskulární zdatnosti.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Stupnice dušnosti mMRC bude použita k posouzení změn v denní dušnosti před a po tréninkovém programu pod dohledem. Stupnice dušnosti mMRC je hodnocena od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší denní dušnost a nižší skóre znamená menší denní dušnost.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
COPD Assessment Test
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Test COPD Assessment (CAT) je validovaný test u chronické obstrukční plicní nemoci a intersticiálního plicního onemocnění k posouzení zátěže plicních a extrapulmonálních symptomů. CAT test posoudí změny v zátěži plicních a extrapulmonálních symptomů.
Období cvičení před a po 5 týdnech.
Základní index dušnosti a index přechodné dušnosti
Časové okno: Období cvičení před a po 5 týdnech.
Baseline Dyspnea Index (BDI) a Transition Dyspnea Index (TDI) hodnotí zátěž dušností před a po zákroku nebo po určitou dobu.
Období cvičení před a po 5 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FanEx 2023-9286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cirkulátor vzduchu Honeywell HT-900 Turbo Force

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit