Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NM8074 u dospělých pacientů s glomerulopatií C3

7. dubna 2026 aktualizováno: NovelMed Therapeutics

Fáze Ib, otevřená, studie eskalace dávky NM8074 u subjektů s C3 glomerulopatií (C3G)

Toto je otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity NM8074 podávaného intravenózně pacientům s C3 glomerulopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie NM8074-C3G-101 zahrne plánovaný počet 18 pacientů s potenciálem zařadit další pacienty. Budou 3 kohorty po 6 pacientech, z nichž každá bude dostávat dávku 5, 10 nebo 20 mg/kg v závislosti na tom, do které kohorty jsou přiřazeni. K zařazení do následné kohorty s vyšší úrovní dávky dojde po vyhodnocení bezpečnosti předchozí kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 a ≤ 65 let v době souhlasu
  • Diagnóza C3 glomerulopatie potvrzená C3 nefropatií v biopsii během 12 měsíců před zařazením
  • Snížené hladiny C3 v séru (definované jako méně než 0,85 x spodní hranice centrálního laboratorního normálního rozmezí) při screeningu
  • Pacienti s potvrzenou proteinurií
  • Ochota a schopnost porozumět a dokončit postupy informovaného souhlasu, včetně podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu (ICF), a dodržovat plán studijní návštěvy
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během dávkování a 1 týden po ukončení zkoušeného léku
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce a po dobu trvání studie se zdržet darování spermatu
  • Pacienti musí mít dokumentaci o předchozím očkování nebo být ochotni se nechat očkovat před podáním dávky NM8074. Všichni pacienti budou očkováni proti Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae podle nejaktuálnějších doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min, ale ≥ 20 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu
  • Pacienti s jiným onemocněním ledvin, které by narušovalo interpretaci studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 20 ml/min/1,73 m2 na základě spolupráce na epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) při screeningu
  • Má alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 5násobek horní hranice normálu (xULN)
  • Má známou anamnézu meningokokového onemocnění nebo N. meningitidis
  • Aktuálně aktivní systémová infekce nebo podezření na aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci, která vyžaduje antibiotické, antifungální, antiparazitické nebo antivirové zprostředkování
  • Teplota > 38 °C déle než dva týdny před screeningem
  • Transplantace ledvinových orgánů v anamnéze
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící ženy
  • Pacienti s C3G, kteří jsou v současné době léčeni blokátory komplementu
  • Účast na jakékoli experimentální terapii s malými molekulami nebo neprotilátkovou terapií během 60 dnů před podáním dávky v den 1 (účast na observačních studiích a/nebo registračních studiích je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
6 subjektů bude dostávat NM8074 v dávce 5 mg/kg týdně.
Lék: NM8074
NM8074 bude podáván jako intravenózní infuze. Doba trvání více dávek se bude pohybovat od 5 do 9 týdnů.
Experimentální: Kohorta 2
6 subjektů bude dostávat NM8074 v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny.
Lék: NM8074
NM8074 bude podáván jako intravenózní infuze. Doba trvání více dávek se bude pohybovat od 5 do 9 týdnů.
Experimentální: Kohorta 3
6 subjektů bude dostávat NM8074 v dávce 20 mg/kg každé 2 týdny.
Lék: NM8074
NM8074 bude podáván jako intravenózní infuze. Doba trvání více dávek se bude pohybovat od 5 do 9 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování výskytu nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozí hodnoty nebo procentuální změny od výchozí hodnoty v poměru bílkovin v moči k poměru koncentrace kreatinu (UPCR)
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozí hodnoty nebo procentuální změny od výchozí hodnoty v albuminu v moči na poměr koncentrace kreatininu (UACR)
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Poměr k základní linii UPCR a UACR
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Odvozeno z 24hodinového sběru moči
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozí hodnoty nebo procentní změna od výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v alternativní dráze (AP) aktivity komplementu ve srovnání s procentuální změnou od výchozí hodnoty u klasické cesty (CP) aktivity komplementu, měřeno procentuální změnou v úrovních komplexu útoku na membránu (MAC)
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty v alternativní cestě (AP) aktivity komplementu ve srovnání s procentuální změnou od výchozí hodnoty v klasické cestě (CP) aktivity komplementu měřená procentuální změnou v úrovních komplementové aktivity Komponenta C3b
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozího stavu nebo Procentuální změna od výchozího stavu v hladinách C3 v séru
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozí hodnoty nebo Procentuální změna od výchozí hodnoty u glomerulárního zánětu
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Měřeno změnou od výchozí hodnoty nebo procentuální změnou od výchozí hodnoty v histologickém indexu C3G pro aktivitu onemocnění – kombinované vrstvy C5b-9. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde snížení skóre znamená zlepšení.
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozího stavu nebo procentuální změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) hodnocená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy, verze 4.
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Stupnice únavy FACIT je 13-položková míra únavy hlášená pacientem se 7denní periodou. Položky jsou hodnoceny na škále odpovědí 0 - 4 od „Vůbec ne“ po „Velmi velmi“. Všechny položky se sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52 s lepší kvalitou života indikovanou vyšším skóre.
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozího stavu nebo procentní změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – základní škála 30 (QLQ-C30), verze 3.0
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Všechny stupnice EORTC QLQ-C30 a jednopoložkové míry jsou v rozsahu od 0 do 100. To zahrnuje 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), jednoduché otázky týkající se symptomů, jako je nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a další. běžně hlášené pacienty s rakovinou a vnímaný finanční dopad nemoci. Vyšší skóre je spojeno s vyšší kvalitou života pro globální zdravotní stav.
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změny plazmatické koncentrace NM8074
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Čas odpovídající Cmax (tmax)
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Plocha pod křivkami koncentrace léku-čas (AUC0-t)
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozího stavu nebo procentuální změna od výchozího stavu v úrovních komplementu Komponenta C3b prostřednictvím alternativní cesty (AP) aktivity komplementu
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozího stavu nebo procentuální změna od výchozího stavu v úrovních komplexu útoku membrány (MAC) prostřednictvím alternativní cesty (AP) doplňkové aktivity
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu nebo procentuální změna od výchozího stavu v úrovních komplementu Komponenta C3b prostřednictvím klasické cesty (CP) aktivity komplementu.
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Změna od výchozího stavu nebo procentuální změna od výchozího stavu v úrovních komplexu membránového útoku (MAC) prostřednictvím klasické cesty (CP) aktivity komplementu.
Časové okno: Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3
Do 50. dne studie pro kohortu 1 a do 84. dne studie pro kohortu 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovelMed Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NM8074-C3G-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení