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Studie zu NM8074 bei erwachsenen Patienten mit C3-Glomerulopathie

7. April 2026 aktualisiert von: NovelMed Therapeutics

Eine Phase-Ib-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation von NM8074 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G)

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von NM8074, das Patienten mit C3-Glomerulopathie intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie NM8074-C3G-101 wird eine geplante Anzahl von 18 Patienten aufnehmen, mit dem Potenzial, weitere Patienten aufzunehmen. Es wird 3 Kohorten mit 6 Patienten geben, denen jeweils 5, 10 oder 20 mg/kg verabreicht werden, je nachdem, welcher Kohorte sie zugeordnet sind. Die Aufnahme in die nachfolgende Kohorte mit höheren Dosisniveaus erfolgt, nachdem die vorherige Kohorte auf Sicherheit bewertet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose einer C3-Glomerulopathie, bestätigt durch C3-Nephropathie in der Biopsie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Reduzierte Serum-C3-Spiegel (definiert als weniger als 0,85 x Untergrenze des zentralen Labornormalbereichs) beim Screening
  • Patienten mit bestätigter Proteinurie
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungsverfahren zu verstehen und abzuschließen, einschließlich Unterzeichnung und Datierung des Einverständniserklärungsformulars (ICF), und den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Dosierung und für 1 Woche nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden und für die Dauer der Studie auf Samenspenden zu verzichten
  • Die Patienten müssen über eine vorherige Impfung verfügen oder bereit sein, sich vor der Verabreichung von NM8074 impfen zu lassen. Alle Patienten werden gemäß den aktuellen Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae geimpft.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤ 60 ml/min, aber ≥ 20 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Patienten mit anderen Nierenerkrankungen, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≤ 20 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening
  • Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (xULN)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Meningokokken-Erkrankungen oder N. meningitidis
  • Derzeit aktive systemische Infektion oder Verdacht auf eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Medikationen erfordert
  • Temperatur > 38 °C für mehr als zwei Wochen vor dem Screening
  • Geschichte der Nierenorgantransplantation
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • C3G-Patienten, die derzeit mit Komplementblockern behandelt werden
  • Teilnahme an einer experimentellen niedermolekularen oder Nicht-Antikörper-Therapie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung an Tag 1 (die Teilnahme an Beobachtungsstudien und/oder Registerstudien ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
6 Probanden erhalten wöchentlich 5 mg/kg NM8074.
Arzneimittel: NM8074
NM8074 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Mehrfachdosierungsdauer reicht von 5 bis 9 Wochen.
Experimental: Kohorte 2
6 Probanden erhalten alle 2 Wochen NM8074 mit 10 mg/kg.
Arzneimittel: NM8074
NM8074 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Mehrfachdosierungsdauer reicht von 5 bis 9 Wochen.
Experimental: Kohorte 3
6 Probanden erhalten alle 2 Wochen NM8074 mit 20 mg/kg.
Arzneimittel: NM8074
NM8074 wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Mehrfachdosierungsdauer reicht von 5 bis 9 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinkonzentration (UPCR)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatininkonzentration (UACR)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Verhältnis zum Ausgangswert von UPCR und UACR
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Abgeleitet aus 24-Stunden-Urinsammlung
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im alternativen Weg (AP) der Komplementaktivität im Vergleich zur prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klassischen Weg (CP) der Komplementaktivität, gemessen anhand der prozentualen Änderung der Spiegel des Membranangriffskomplexes (MAC)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Prozentuale Änderung von der Basislinie im alternativen Weg (AP) der Komplementaktivität im Vergleich zur prozentualen Änderung von der Basislinie im klassischen Weg (CP) der Komplementaktivität, gemessen durch die prozentuale Änderung der Niveaus der Komplementkomponente C3b
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-C3-Spiegel
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei glomerulärer Entzündung
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Gemessen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im C3G Histologischen Index für Krankheitsaktivität – kombinierte C5b-9-Schichten. Die Werte reichen von 0-21, wobei eine Abnahme der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt.
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet über die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale, Version 4.
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Maß der von Patienten berichteten Müdigkeit mit einer 7-tägigen Erinnerungsfrist. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Alle Items werden summiert, um einen einzigen Fatigue-Score mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen, wobei eine bessere Lebensqualität durch einen höheren Score angezeigt wird.
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität (QoL) Bewertet mit dem Quality of Life Questionnaire-Core 30 Scale (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Version 3.0
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Alle EORTC QLQ-C30-Skalen und Single-Item-Maße reichen von 0 bis 100. Dazu gehören 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), Einzelfragen, die sich mit Symptomen wie Schlaflosigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit und anderen befassen die häufig von Krebspatienten berichtet werden, und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren Lebensqualität für den globalen Gesundheitszustand verbunden.
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderungen der Plasmakonzentration von NM8074
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Zeit entsprechend Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Fläche unter den Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurven (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Spiegeln der Komplementkomponente C3b über den alternativen Weg (AP) der Komplementaktivität
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Spiegeln des Membranangriffskomplexes (MAC) über den alternativen Weg (AP) der Komplementaktivität
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Spiegeln der Komplementkomponente C3b über den klassischen Weg (CP) der Komplementaktivität.
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Spiegeln des Membranangriffskomplexes (MAC) über den klassischen Weg (CP) der Komplementaktivität.
Zeitfenster: Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3
Bis Studientag 50 für Kohorte 1 und bis Studientag 84 für Kohorte 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovelMed Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NM8074-C3G-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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