Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JZP441 u zdravých účastníků s nedostatkem spánku

29. července 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých vzestupných nočních dávek JZP441 u zdravých účastníků bez spánku: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1

Tato fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) stoupajících nočních dávek JZP441 u zdravých účastníků s nedostatkem spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zpočátku používat noční dávkování u zdravých účastníků s nedostatkem spánku. Účastníci (až 12 na kohortu) budou randomizováni ke studijní intervenci. Účastníci zůstanou během dne vzhůru a pak jim bude dávka podávána v noci. Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD bude provedeno pro noční dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinical Site 1
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Jsou zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdečního/krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné alergie nebo alergie na náplasti, lepicí obvaz, náplasti na elektrokardiogram (EKG) nebo lékařskou pásku
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního traktu (včetně předchozího bariatrického bypassu), onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Přítomnost poškození ledvin nebo vypočtená clearance kreatininu < 80 ml/min
  • Triplikát 12svodového EKG prokazující průměrnou hodnotu QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu EKG podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1
  • Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně mimo jiné: infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze, systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg (při screeningu nebo dni -1), angina pectoris, klinicky významné arytmie, klinicky významné chlopenní onemocnění srdce, anamnéza jakýchkoli revaskularizačních postupů nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně s kardiostimulátorem/bez kardiostimulátoru, srdeční selhání nebo rodinná anamnéza Torsades de Pointes
  • Laboratorní hodnoty mimo laboratorní referenční rozmezí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
  • Současná diagnóza nebo léčba deprese; minulá (do 5 let) velká depresivní epizoda podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5); anamnéza pokusu o sebevraždu, současné sebevražedné riziko zjištěné z anamnézy nebo přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek
  • Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před check-inem v den -1
  • Přítomnost při screeningu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo klinická anamnéza těchto infekcí
  • Anamnéza chronické nespavosti (jak je definována kritérii DSM-5)
  • Byla mu diagnostikována spánková apnoe nebo byla identifikována jako osoba s vysokým rizikem spánkové apnoe standardizovaným dotazníkem (STOP-BANG)
  • Jakákoli klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha, která je spojena s nadměrnou ospalostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JZP441
Účastníci, kteří budou randomizováni, aby dostali perorální dávku JZP441.
Lék: JZP441
Noční perorální dávka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří budou randomizováni, aby dostali perorální dávku placeba.
Lék: Placebo
Noční perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po podání JZP441 u zdravých účastníků bez spánku
Časové okno: 1 hodinu po dávce do 8. dne
1 hodinu po dávce do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Hladiny JZP441
Časové okno: Časové body před dávkou a více po dávce, až 36 hodin
Časové body před dávkou a více po dávce, až 36 hodin
Farmakokinetický parametr Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JZP441
Časové okno: Časové body před dávkou a více po dávce, až 36 hodin
Časové body před dávkou a více po dávce, až 36 hodin
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC) JZP441
Časové okno: Časové body před dávkou a více po dávce, až 36 hodin
Časové body před dávkou a více po dávce, až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JZP441-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení