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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JZP441 bei gesunden Teilnehmern mit Schlafentzug

29. Juli 2024 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen aufsteigenden nächtlichen Dosen von JZP441 bei gesunden Teilnehmern mit Schlafentzug: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ansteigenden nächtlichen Dosen von JZP441 bei gesunden Teilnehmern mit Schlafentzug charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zunächst eine nächtliche Dosierung bei gesunden Teilnehmern mit Schlafentzug anwenden. Die Teilnehmer (bis zu 12 pro Kohorte) werden für die Studienintervention randomisiert. Die Teilnehmer bleiben tagsüber wach und werden dann nachts dosiert. Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Bewertungen werden für die nächtliche Dosis durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinical Site 1
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 50 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herz-/Blutdrucküberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Allergie oder Allergie gegen Pflaster, Pflaster, Elektrokardiogramm (EKG)-Pflaster oder medizinisches Klebeband
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (einschließlich früherer bariatrischer Bypass-Operation), Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder berechnete Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
  • Dreifaches 12-Kanal-EKG, das ein mittleres QTcF von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder eine andere klinisch signifikante EKG-Abnormalität zeigt, gemäß Beurteilung des Prüfarztes beim Screening oder Tag -1
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (beim Screening oder Tag -1), Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien, klinisch signifikant Herzklappenerkrankung, Vorgeschichte von Revaskularisationsverfahren oder Herzblock zweiten oder dritten Grades mit/ohne Herzschrittmacher, Herzinsuffizienz oder Familiengeschichte von Torsades de Pointes
  • Laborwerte außerhalb des Laborreferenzbereichs, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  • Aktuelle Diagnose oder Behandlung einer Depression; vergangene (innerhalb von 5 Jahren) schwere depressive Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5); Vorgeschichte eines Suizidversuchs, aktuelles Suizidrisiko, wie aus der Vorgeschichte bestimmt, oder Vorhandensein aktiver Suizidgedanken
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bipolaren Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß DSM-5-Kriterien
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in an Tag -1
  • Anwesenheit beim Screening von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder eine klinische Vorgeschichte dieser Infektionen
  • Geschichte der chronischen Schlaflosigkeit (wie durch DSM-5-Kriterien definiert)
  • Wurde mit Schlafapnoe diagnostiziert oder wurde durch einen standardisierten Fragebogen (STOP-BANG) als ein hohes Risiko für Schlafapnoe identifiziert
  • Jede klinisch relevante medizinische, Verhaltens- oder psychiatrische Störung, die mit übermäßiger Schläfrigkeit verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JZP441
Teilnehmer, die randomisiert werden, um eine orale Dosis von JZP441 zu erhalten.
Arzneimittel: JZP441
Nächtliche orale Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert werden, um eine orale Placebodosis zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Nächtliche orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Verabreichung von JZP441 bei gesunden Teilnehmern mit Schlafentzug
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme bis Tag 8
1 Stunde nach der Einnahme bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JZP441
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 36 Stunden
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 36 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JZP441
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 36 Stunden
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 36 Stunden
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von JZP441
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 36 Stunden
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme, bis zu 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP441-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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