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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JZP441 nei partecipanti sani privati ​​del sonno

29 luglio 2024 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi notturne ascendenti di JZP441 in partecipanti sani privati ​​del sonno: uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo caratterizzerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) delle dosi notturne crescenti di JZP441 in partecipanti sani privati ​​del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà inizialmente il dosaggio notturno in partecipanti sani privati ​​del sonno. I partecipanti (fino a 12 per coorte) saranno randomizzati per studiare l'intervento. I partecipanti rimarranno svegli durante il giorno e poi verranno dosati di notte. Le valutazioni di sicurezza, tollerabilità, PK e PD saranno condotte per la dose notturna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinical Site 1
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 50 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato
  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio della pressione cardiaca/sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Anamnesi o presenza di allergia clinicamente significativa o allergia a cerotti, medicazioni adesive, cerotti per elettrocardiogramma (ECG) o nastro medico
  • Anamnesi o presenza di patologie gastrointestinali (incluso precedente intervento di bypass bariatrico), epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Presenza di insufficienza renale o clearance della creatinina calcolata < 80 ml/min
  • ECG triplicato a 12 derivazioni che dimostra un QTcF medio > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine o qualsiasi altra anomalia ECG clinicamente significativa secondo la valutazione dello sperimentatore allo screening o al giorno -1
  • Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa inclusi ma non limitati a: infarto miocardico, ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg (allo screening o al giorno -1), angina pectoris, aritmie clinicamente significative, clinicamente significative cardiopatia valvolare, storia di qualsiasi procedura di rivascolarizzazione o blocco cardiaco di secondo o terzo grado con/senza pacemaker, insufficienza cardiaca o storia familiare di torsioni di punta
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Diagnosi attuale o trattamento per la depressione; passato (entro 5 anni) episodio depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5); anamnesi di tentativo di suicidio, attuale rischio suicidario determinato dall'anamnesi o presenza di ideazione suicidaria attiva
  • Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del check-in il giorno -1
  • Presenza allo screening dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o di una storia clinica di queste infezioni
  • Storia di insonnia cronica (come definita dai criteri del DSM-5)
  • È stata diagnosticata l'apnea notturna o è stata identificata come ad alto rischio di apnea notturna mediante questionario standardizzato (STOP-BANG)
  • Qualsiasi disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante associato a sonnolenza eccessiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JZP441
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere una dose orale di JZP441.
Droga: JZP441
Dose orale notturna
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere una dose orale di placebo.
Droga: Placebo
Dose orale notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di JZP441 in partecipanti sani privati ​​del sonno
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione fino al giorno 8
1 ora dopo la somministrazione fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico Concentrazione plasmatica massima (Cmax) Livelli di JZP441
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 36 ore
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 36 ore
Parametro farmacocinetico Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di JZP441
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 36 ore
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 36 ore
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di JZP441
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 36 ore
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JZP441-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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