Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické ušní kapky pro děti s akutním zánětem středního ucha (OPTIMA)

14. července 2026 aktualizováno: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Účinnost analgetických ušních kapek jako doplňkové léčby k perorálním analgetikům u dětí s akutním zánětem středního ucha: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda analgetické ušní kapky přidávané k běžné péči poskytují lepší úlevu od bolesti uší než běžná péče samotná u dětí přicházejících do primární péče s AOM. Děti budou náhodně rozděleny (poměr 1:1) buď na 1) lidokain hydrochlorid 5 mg/g ušní kapky (Otalgan) 1-2 kapky až šestkrát denně po dobu maximálně 7 dnů navíc k obvyklé péči (perorální analgetika, s /bez antibiotik) nebo 2) obvyklá péče. Rodiče vyplní deník symptomů po dobu 4 týdnů, stejně jako generické a pro onemocnění specifické dotazníky kvality života na začátku a po 4 týdnech. Primárním výsledkem je rodiči hlášené skóre bolesti ucha (0-10) během prvních 3 dnů.

POZNÁMKA:

V době zveřejnění dokumentu protokolu studie nebyli zkoušející schopni provést žádné úpravy záznamu o registraci hodnocení v Nizozemském registru zkoušek (NTR) (NL9500; datum registrace: 28. května 2021). Bylo vyžadováno přidání plánu sdílení dat, aby se dodržovaly pokyny Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE). Vyšetřovatelé proto znovu zaregistrovali studii na ClinicalTrials.gov. Tato druhá registrace slouží pouze pro účely modifikace a záznam NTR (NL9500) by měl být považován za primární registraci pokusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1 až 6 let
  • Bolest ucha hlášená rodiči 24 hodin před zápisem
  • GP-diagnostika (jedno- nebo bilaterální) AOM

Kritéria vyloučení:

  • s (podezřením) perforací bubínku nebo ventilačními trubicemi
  • s ušním voskem zakrývajícím vizualizaci bubínku
  • kteří jsou systémově velmi nemocní nebo vyžadují hospitalizaci (např. dítě má známky a příznaky vážného onemocnění a/nebo komplikací, jako je mastoiditida/meningitida)
  • kteří jsou vystaveni vysokému riziku závažných komplikací včetně dětí se známým imunodeficitem jiným než parciální deficit IgA nebo IgG2, kraniofaciální malformace včetně rozštěpu patra, Downův syndrom a předchozí operace uší (s výjimkou ventilačních hadiček v minulosti)
  • kteří mají známou alergii nebo citlivost na studované léky nebo podobné látky (např. další anestetika amidového typu: bupivakain, mepivakain, prilokain atd.)
  • kteří se během posledních 90 dnů účastnili jakéhokoli výzkumu zahrnujícího léky nebo jakéhokoli jiného výzkumu souvisejícího s AOM během posledních 30 dnů
  • kteří trpí chronickými recidivujícími bolestmi jiného původu než ucha
  • kteří se zúčastnili této studie během předchozí epizody AOM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokainové ušní kapky s obvyklou péčí
obvyklá péče: perorální analgetikum s/bez antibiotik
Lék: lidokain hydrochlorid 5 mg/g
1-2 kapky až šestkrát denně po dobu maximálně 7 dnů
Ostatní jména:
  • Otalgan
Žádný zásah: běžná péče
obvyklá péče: perorální analgetikum s/bez antibiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Časové okno: 3 days
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale. Higher scores indicate greater severity.
3 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Časové okno: in the first 7 days
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
in the first 7 days
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Časové okno: in the first 7 days
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
in the first 7 days
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Časové okno: in the first 7 days
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
in the first 7 days
Number of Days With Ear Pain
Časové okno: during follow up (4 weeks)
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
during follow up (4 weeks)
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Complications of AOM
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Časové okno: At 4 weeks
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion. Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
At 4 weeks
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Časové okno: At 4 weeks
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns. Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem). The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42. Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
At 4 weeks
Costs
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
during follow-up (4 weeks)
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
during follow-up (4 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Jiné číslo grantu/financování: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zkušebního provozu budou data uložena po dobu minimálně 25 let na centrálním datovém disku v Julius Center. Vyšetřovatelé zveřejní metadata v úložišti DataverseNL a poskytnou trvalý identifikátor. Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy na získání přístupu k údajům by měly být adresovány hlavnímu vyšetřovateli (RPV). Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení