Analgetické ušní kapky pro děti s akutním zánětem středního ucha (OPTIMA)
14. července 2026 aktualizováno: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht
Účinnost analgetických ušních kapek jako doplňkové léčby k perorálním analgetikům u dětí s akutním zánětem středního ucha: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda analgetické ušní kapky přidávané k běžné péči poskytují lepší úlevu od bolesti uší než běžná péče samotná u dětí přicházejících do primární péče s AOM. Děti budou náhodně rozděleny (poměr 1:1) buď na 1) lidokain hydrochlorid 5 mg/g ušní kapky (Otalgan) 1-2 kapky až šestkrát denně po dobu maximálně 7 dnů navíc k obvyklé péči (perorální analgetika, s /bez antibiotik) nebo 2) obvyklá péče. Rodiče vyplní deník symptomů po dobu 4 týdnů, stejně jako generické a pro onemocnění specifické dotazníky kvality života na začátku a po 4 týdnech. Primárním výsledkem je rodiči hlášené skóre bolesti ucha (0-10) během prvních 3 dnů.
POZNÁMKA:
V době zveřejnění dokumentu protokolu studie nebyli zkoušející schopni provést žádné úpravy záznamu o registraci hodnocení v Nizozemském registru zkoušek (NTR) (NL9500; datum registrace: 28. května 2021). Bylo vyžadováno přidání plánu sdílení dat, aby se dodržovaly pokyny Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE). Vyšetřovatelé proto znovu zaregistrovali studii na ClinicalTrials.gov. Tato druhá registrace slouží pouze pro účely modifikace a záznam NTR (NL9500) by měl být považován za primární registraci pokusu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1 až 6 let
- Bolest ucha hlášená rodiči 24 hodin před zápisem
- GP-diagnostika (jedno- nebo bilaterální) AOM
Kritéria vyloučení:
- s (podezřením) perforací bubínku nebo ventilačními trubicemi
- s ušním voskem zakrývajícím vizualizaci bubínku
- kteří jsou systémově velmi nemocní nebo vyžadují hospitalizaci (např. dítě má známky a příznaky vážného onemocnění a/nebo komplikací, jako je mastoiditida/meningitida)
- kteří jsou vystaveni vysokému riziku závažných komplikací včetně dětí se známým imunodeficitem jiným než parciální deficit IgA nebo IgG2, kraniofaciální malformace včetně rozštěpu patra, Downův syndrom a předchozí operace uší (s výjimkou ventilačních hadiček v minulosti)
- kteří mají známou alergii nebo citlivost na studované léky nebo podobné látky (např. další anestetika amidového typu: bupivakain, mepivakain, prilokain atd.)
- kteří se během posledních 90 dnů účastnili jakéhokoli výzkumu zahrnujícího léky nebo jakéhokoli jiného výzkumu souvisejícího s AOM během posledních 30 dnů
- kteří trpí chronickými recidivujícími bolestmi jiného původu než ucha
- kteří se zúčastnili této studie během předchozí epizody AOM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainové ušní kapky s obvyklou péčí
obvyklá péče: perorální analgetikum s/bez antibiotik
|
1-2 kapky až šestkrát denně po dobu maximálně 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: běžná péče
obvyklá péče: perorální analgetikum s/bez antibiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Časové okno: 3 days
|
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale.
Higher scores indicate greater severity.
|
3 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Časové okno: in the first 7 days
|
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Časové okno: in the first 7 days
|
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
|
in the first 7 days
|
|
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Časové okno: in the first 7 days
|
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
|
in the first 7 days
|
|
Number of Days With Ear Pain
Časové okno: during follow up (4 weeks)
|
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
|
during follow up (4 weeks)
|
|
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
|
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Number of Participants With Complications of AOM
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
|
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Časové okno: At 4 weeks
|
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion.
Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
|
At 4 weeks
|
|
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Časové okno: At 4 weeks
|
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns.
Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem).
The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42.
Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
|
At 4 weeks
|
|
Costs
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
|
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
|
during follow-up (4 weeks)
|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Časové okno: during follow-up (4 weeks)
|
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
|
during follow-up (4 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roderick Venekamp, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80-87200-98-1017
- NL9500 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)
- 10060011910003 (Jiné číslo grantu/financování: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
- 2021-003019-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení zkušebního provozu budou data uložena po dobu minimálně 25 let na centrálním datovém disku v Julius Center.
Vyšetřovatelé zveřejní metadata v úložišti DataverseNL a poskytnou trvalý identifikátor.
Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy na získání přístupu k údajům by měly být adresovány hlavnímu vyšetřovateli (RPV).
Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .