Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické ušní kapky pro děti s akutním zánětem středního ucha (OPTIMA)

10. května 2023 aktualizováno: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Účinnost analgetických ušních kapek jako doplňkové léčby k perorálním analgetikům u dětí s akutním zánětem středního ucha: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda analgetické ušní kapky přidávané k běžné péči poskytují lepší úlevu od bolesti uší než běžná péče samotná u dětí přicházejících do primární péče s AOM. Děti budou náhodně rozděleny (poměr 1:1) buď na 1) lidokain hydrochlorid 5 mg/g ušní kapky (Otalgan) 1-2 kapky až šestkrát denně po dobu maximálně 7 dnů navíc k obvyklé péči (perorální analgetika, s /bez antibiotik) nebo 2) obvyklá péče. Rodiče vyplní deník symptomů po dobu 4 týdnů, stejně jako generické a pro onemocnění specifické dotazníky kvality života na začátku a po 4 týdnech. Primárním výsledkem je rodiči hlášené skóre bolesti ucha (0-10) během prvních 3 dnů.

POZNÁMKA:

V době zveřejnění dokumentu protokolu studie nebyli zkoušející schopni provést žádné úpravy záznamu o registraci hodnocení v Nizozemském registru zkoušek (NTR) (NL9500; datum registrace: 28. května 2021). Bylo vyžadováno přidání plánu sdílení dat, aby se dodržovaly pokyny Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE). Vyšetřovatelé proto znovu zaregistrovali studii na ClinicalTrials.gov. Tato druhá registrace slouží pouze pro účely modifikace a záznam NTR (NL9500) by měl být považován za primární registraci pokusu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1 až 6 let
  • Bolest ucha hlášená rodiči 24 hodin před zápisem
  • GP-diagnostika (jedno- nebo bilaterální) AOM

Kritéria vyloučení:

  • s (podezřením) perforací bubínku nebo ventilačními trubicemi
  • s ušním voskem zakrývajícím vizualizaci bubínku
  • kteří jsou systémově velmi nemocní nebo vyžadují hospitalizaci (např. dítě má známky a příznaky vážného onemocnění a/nebo komplikací, jako je mastoiditida/meningitida)
  • kteří jsou vystaveni vysokému riziku závažných komplikací včetně dětí se známým imunodeficitem jiným než parciální deficit IgA nebo IgG2, kraniofaciální malformace včetně rozštěpu patra, Downův syndrom a předchozí operace uší (s výjimkou ventilačních hadiček v minulosti)
  • kteří mají známou alergii nebo citlivost na studované léky nebo podobné látky (např. další anestetika amidového typu: bupivakain, mepivakain, prilokain atd.)
  • kteří se během posledních 90 dnů účastnili jakéhokoli výzkumu zahrnujícího léky nebo jakéhokoli jiného výzkumu souvisejícího s AOM během posledních 30 dnů
  • kteří trpí chronickými recidivujícími bolestmi jiného původu než ucha
  • kteří se zúčastnili této studie během předchozí epizody AOM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainové ušní kapky s obvyklou péčí
obvyklá péče: perorální analgetikum s/bez antibiotik
Lék: lidokain hydrochlorid 5 mg/g
1-2 kapky až šestkrát denně po dobu maximálně 7 dnů
Ostatní jména:
  • Otalgan
Žádný zásah: běžná péče
obvyklá péče: perorální analgetikum s/bez antibiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti ucha hlášené rodiči během prvních tří dnů
Časové okno: 3 dny
Rodiče budou zaznamenávat skóre bolesti ucha svého dítěte během prvních tří po sobě jdoucích dnů pomocí validované číselné hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre značí větší závažnost.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl dětí užívajících antibiotika
Časové okno: v prvních 7 dnech
v prvních 7 dnech
podíl dětí užívajících perorální analgetika
Časové okno: v prvních 7 dnech
v prvních 7 dnech
celková zátěž symptomů (pláč/strach, narušený spánek, narušení normální aktivity, chuť k jídlu, horečka a problémy se sluchem) pomocí Likertovy stupnice 0-6
Časové okno: v prvních 7 dnech
vyšší skóre značí větší závažnost
v prvních 7 dnech
počet dní s bolestí ucha
Časové okno: během sledování (4 týdny)
během sledování (4 týdny)
počet rekonzultací praktického lékaře s/bez následného předepsání antibiotik
Časové okno: během sledování (4 týdny)
během sledování (4 týdny)
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: během sledování (4 týdny)
během sledování (4 týdny)
počet účastníků s komplikacemi AOM
Časové okno: během sledování (4 týdny)
během sledování (4 týdny)
náklady
Časové okno: během sledování (4 týdny)
Průměrné náklady na pacienta budou porovnány napříč randomizovanými skupinami
během sledování (4 týdny)
obecná kvalita života dítěte hodnocená pomocí 47položkové krátké formy dotazníku kvality života kojenců a batolat (ITQOL-SF47)
Časové okno: na začátku a ve 4 týdnech
Dotazník se skládá ze 47 položek v následujících oblastech: celkové zdraví, fyzické schopnosti, růst a vývoj, bolest, temperament a nálady, chování, celkový zdravotní stav, emoční vliv rodičů, časový dopad rodičů a soudržnost rodiny. Stupnice pro každou oblast: od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
na začátku a ve 4 týdnech
kvalita života dítěte specifická pro onemocnění hodnocená pomocí dotazníku Otitis media-6 (OM-6).
Časové okno: na začátku a ve 4 týdnech
Těchto 6 otázek měří fyzické utrpení, ztrátu sluchu, poruchu řeči, emoční stres, omezení aktivity a obavy pečovatele. Odpovědi pro každou položku byly hodnoceny od 1 do 7 (1=není přítomen/žádný problém; 2=sotva problém; 3=poněkud problém; 4=střední problém; 5=dost trochu problém; 6= Velmi velký problém; 7=Extrémní problém). Průměrné skóre všech šesti položek zahrnuje celkové skóre OM. Vyšší průměrné skóre všech šesti položek ukazuje na větší závažnost a dopad OM na QOL dítěte.
na začátku a ve 4 týdnech
přírůstkové poměry nákladové efektivnosti; vypočítané vydělením odhadovaných rozdílů v nákladech mezi skupinami rozdíly v pozorovaných účincích
Časové okno: během sledování (4 týdny)
tj. dodatečné náklady na další 1 bod snížení průměrného skóre bolesti ucha během prvních tří dnů u skupiny s analgetickými ušními kapkami oproti skupině s obvyklou péčí
během sledování (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Jiné číslo grantu/financování: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zkušebního provozu budou data uložena po dobu minimálně 25 let na centrálním datovém disku v Julius Center. Vyšetřovatelé zveřejní metadata v úložišti DataverseNL a poskytnou trvalý identifikátor. Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy na získání přístupu k údajům by měly být adresovány hlavnímu vyšetřovateli (RPV). Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na lidokain hydrochlorid 5 mg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit