Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe krople do uszu dla dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OPTIMA)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Skuteczność przeciwbólowych kropli do uszu jako leczenia uzupełniającego doustne leki przeciwbólowe u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu zbadanie, czy przeciwbólowe krople do uszu dodane do zwykłej opieki zapewniają lepszą ulgę w bólu ucha w porównaniu ze zwykłą opieką u dzieci zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej z OZUŚ. Dzieci zostaną losowo przydzielone (stosunek 1:1) do 1) chlorowodorku lidokainy 5 mg/g krople do uszu (Otalgan) 1-2 krople do sześciu razy dziennie przez maksymalnie 7 dni jako dodatek do zwykłej opieki (doustne leki przeciwbólowe, z /bez antybiotyków) lub 2) zwykła pielęgnacja. Rodzice będą wypełniać dzienniczek objawów przez 4 tygodnie, a także ogólne i specyficzne dla choroby kwestionariusze jakości życia na początku badania i przez 4 tygodnie. Podstawowym wynikiem jest zgłaszana przez rodziców ocena bólu ucha (0-10) w ciągu pierwszych 3 dni.

NOTATKA:

W momencie publikacji protokołu badania badacze nie byli w stanie dokonać żadnych zmian w rejestrze badania w Holenderskim Rejestrze Badań (NTR) (NL9500; data rejestracji: 28 maja 2021 r.). Dodanie planu udostępniania danych było wymagane w celu przestrzegania wytycznych Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE). W związku z tym badacze ponownie zarejestrowali badanie w ClinicalTrials.gov. Ta druga rejestracja służy wyłącznie do celów modyfikacji, a rekord NTR (NL9500) należy traktować jako podstawową rejestrację próbną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 6 lat
  • Ból ucha zgłaszany przez rodziców w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Diagnostyka GP (jedno- lub obustronnego) OZUŚ

Kryteria wyłączenia:

  • z (podejrzeniem) perforacją błony bębenkowej lub przewodami wentylacyjnymi
  • z woskowiną zasłaniającą wizualizację błony bębenkowej
  • którzy są bardzo chorzy ogólnoustrojowo lub wymagają hospitalizacji (np. dziecko ma oznaki i objawy poważnej choroby i/lub powikłań, takich jak zapalenie wyrostka sutkowatego/zapalenie opon mózgowych)
  • u których występuje duże ryzyko poważnych powikłań, w tym u dzieci ze stwierdzonym niedoborem odporności innym niż częściowe niedobory IgA lub IgG2, wadami rozwojowymi twarzoczaszki, w tym rozszczepem podniebienia, zespołem Downa i przebytymi operacjami uszu (z wyjątkiem rurek wentylacyjnych w przeszłości)
  • którzy mają znaną alergię lub wrażliwość na badane leki lub podobne substancje (np. inne anestetyki typu amidowego: bupiwakaina, mepiwakaina, prylokaina itp.)
  • którzy w ciągu ostatnich 90 dni brali udział w jakichkolwiek badaniach dotyczących leków lub innych badaniach związanych z OZUŚ w ciągu ostatnich 30 dni
  • cierpiących na przewlekły nawracający ból innego pochodzenia niż ucho
  • którzy brali udział w tym badaniu podczas poprzedniego epizodu OZUŚ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krople do uszu z lidokainą ze zwykłą ostrożnością
zwykła pielęgnacja: doustny lek przeciwbólowy z antybiotykami lub bez
Lek: chlorowodorek lidokainy 5mg/g
1-2 krople do 6 razy dziennie przez maksymalnie 7 dni
Inne nazwy:
  • Otalgan
Brak interwencji: zwykła opieka
zwykła pielęgnacja: doustny lek przeciwbólowy z antybiotykami lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Ramy czasowe: 3 days
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale. Higher scores indicate greater severity.
3 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Ramy czasowe: in the first 7 days
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
in the first 7 days
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Ramy czasowe: in the first 7 days
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
in the first 7 days
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Ramy czasowe: in the first 7 days
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
in the first 7 days
Number of Days With Ear Pain
Ramy czasowe: during follow up (4 weeks)
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
during follow up (4 weeks)
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Complications of AOM
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Ramy czasowe: At 4 weeks
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion. Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
At 4 weeks
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Ramy czasowe: At 4 weeks
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns. Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem). The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42. Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
At 4 weeks
Costs
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
during follow-up (4 weeks)
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Ramy czasowe: during follow-up (4 weeks)
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
during follow-up (4 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Inny numer grantu/finansowania: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu okresu próbnego dane będą przechowywane przez co najmniej 25 lat na centralnym dysku w Julius Center. Badacze opublikują metadane w repozytorium DataverseNL i zapewnią trwały identyfikator. Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią rozsądną pod względem metodologicznym propozycję, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje uzyskania dostępu do danych należy kierować do głównego badacza (RPV). Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami