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Gocce auricolari analgesiche per bambini con otite media acuta (OPTIMA)

14 luglio 2026 aggiornato da: Roderick P. Venekamp, UMC Utrecht

Efficacia delle gocce auricolari analgesiche come trattamento aggiuntivo agli analgesici orali nei bambini con otite media acuta: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Questo studio mira a indagare se le gocce auricolari analgesiche aggiunte alle cure abituali forniscano un sollievo superiore dal dolore all'orecchio rispetto alle sole cure abituali nei bambini che si presentano alle cure primarie con OMA. I bambini verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a 1) lidocaina cloridrato 5 mg/g gocce auricolari (Otalgan) 1-2 gocce fino a sei volte al giorno per un massimo di 7 giorni in aggiunta alle cure abituali (analgesici orali, con /senza antibiotici) o 2) cure abituali. I genitori completeranno un diario dei sintomi per 4 settimane, nonché questionari generici e specifici sulla qualità della vita al basale e 4 settimane. L'esito primario è il punteggio del dolore all'orecchio riferito dai genitori (0-10) nei primi 3 giorni.

NOTA:

Al momento della pubblicazione del documento del protocollo dello studio, i ricercatori non sono stati in grado di apportare modifiche al record di registrazione della sperimentazione nel Registro delle prove dei Paesi Bassi (NTR) (NL9500; data di registrazione: 28 maggio 2021). L'aggiunta di un piano di condivisione dei dati era necessaria per aderire alle linee guida dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Gli investigatori hanno quindi registrato nuovamente lo studio su ClinicalTrials.gov. Questa seconda registrazione è solo a scopo di modifica e il record NTR (NL9500) deve essere considerato come la registrazione di prova primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 a 6 anni
  • Dolore all'orecchio segnalato dai genitori nelle 24 ore precedenti l'arruolamento
  • Diagnosi GP di OMA (uni- o bilaterale).

Criteri di esclusione:

  • con (sospetta) perforazione della membrana timpanica o tubi di ventilazione
  • con cerume che oscura la visualizzazione della membrana timpanica
  • che sono sistemicamente molto malati o richiedono il ricovero ospedaliero (ad es. il bambino presenta segni e sintomi di malattia grave e/o complicanze come mastoidite/meningite)
  • che sono ad alto rischio di complicanze gravi, compresi i bambini con immunodeficienza nota diversa da deficienze parziali di IgA o IgG2, malformazioni craniofacciali inclusa palatoschisi, sindrome di Down e precedente intervento chirurgico all'orecchio (ad eccezione dei tubi di ventilazione in passato)
  • che hanno una nota allergia o sensibilità ai farmaci in studio o sostanze simili (ad es. altri anestetici di tipo ammidico: bupivacaina, mepivacaina, prilocaina, ecc.)
  • che hanno preso parte a qualsiasi ricerca riguardante medicinali negli ultimi 90 giorni o qualsiasi altra ricerca correlata all'OMA negli ultimi 30 giorni
  • che soffrono di dolore cronico ricorrente di altra origine rispetto all'orecchio
  • che hanno partecipato a questo processo durante il precedente episodio di AOM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'orecchio di lidocaina cade con la solita cura
cura abituale: analgesico orale con/senza antibiotici
Droga: lidocaina cloridrato 5 mg/g
1-2 gocce fino a sei volte al giorno per un massimo di 7 giorni
Altri nomi:
  • Otalgan
Nessun intervento: consueta cura
cura abituale: analgesico orale con/senza antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Parent-reported Ear Pain Score Over the First Three Days
Lasso di tempo: 3 days
Parents will record their child's ear pain scores during the first three consecutive days using a 0-10 validated numerical rating scale. Higher scores indicate greater severity.
3 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Children Consuming Antibiotics
Lasso di tempo: in the first 7 days
proportion of children consuming antibiotics during first 7 days
in the first 7 days
Proportion of Children With Oral Analgesic Use
Lasso di tempo: in the first 7 days
proportion of children with oral analgesic use during first 7 days
in the first 7 days
Overall Symptom Burden (Crying/Distress, Disturbed Sleep, Interference With Normal Activity, Appetite, Fever and Hearing Problems) Using a 0-6 Likert Scale
Lasso di tempo: in the first 7 days
overall symptom burden (crying/distress, disturbed sleep, interference with normal activity, appetite, fever and hearing problems) using a 0-6 Likert scale with higher scores indicate greater severity
in the first 7 days
Number of Days With Ear Pain
Lasso di tempo: during follow up (4 weeks)
Number of days with pain score of 1 or greater on a scale of 0-10, where higher scores indicate greater pain".
during follow up (4 weeks)
Number of GP Reconsultations With/Without Subsequent Antibiotic Prescribing
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
Proportion of participants experiencing adverse events during follow-up
during follow-up (4 weeks)
Number of Participants With Complications of AOM
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
during follow-up (4 weeks)
Generic Quality of Life of the Child Assessed Using the 47-item Short-form of the Infant Toddler Quality of Life Questionnaire (ITQOL-SF47)
Lasso di tempo: At 4 weeks
The questionnaire consists of 47 items in the following areas: overall health, physical abilities, growth and development, pain, temperament and moods, behavior, general health, parental emotional impact, parental time impact, and family cohesion. Scale for each area: from 0 (worst health) to 100 (best health)
At 4 weeks
Disease-specific Quality of Life of the Child Assessed Using the Otitis Media-6 (OM-6) Questionnaire
Lasso di tempo: At 4 weeks
The 6 questions measure Physical Suffering, Hearing Loss, Speech Impairment, Emotional Distress, Activity Limitations, and Caregiver Concerns. Responses for each item were scored from 1 to 7 (1=Not present/no problem; 2=Hardly a problem at all; 3=Somewhat of a problem; 4=Moderate problem; 5=Quite a bit of a problem; 6=Very much of a problem; 7=Extreme problem). The OM Total score was calculated by adding all 6 items scores, resulting in a score ranging from 6-42. Higher scores of all six items indicate greater severity and impact of OM on the child's QOL.
At 4 weeks
Costs
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
Mean costs per patient will be compared across the randomisation groups
during follow-up (4 weeks)
Incremental Cost-effectiveness Ratios; Calculated by Dividing the Estimated Differences in Costs Between Groups by the Differences in Effects Observed
Lasso di tempo: during follow-up (4 weeks)
i.e. the additional cost per additional 1 point reduction in mean ear pain score over the first three days for the analgesic ear drops group versus the usual care group
during follow-up (4 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roderick Venekamp, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80-87200-98-1017
  • NL9500 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)
  • 10060011910003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))
  • 2021-003019-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine della sperimentazione, i dati verranno archiviati per un minimo di 25 anni presso un'unità dati centrale presso il Julius Center. Gli investigatori pubblicheranno i metadati nel repository DataverseNL e forniranno un identificatore persistente. I dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte per ottenere l'accesso ai dati devono essere indirizzate al ricercatore principale (RPV). I richiedenti dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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