Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkční aktivity krevních destiček pro diferenciální diagnostiku trombocytopatií

8. prosince 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Vývoj metody pro hodnocení funkční aktivity krevních destiček pro diferenciální diagnostiku trombocytopatií pomocí průtokové cytometrie

Účelem této studie je vyvinout vysoce citlivou metodu pro hodnocení funkční aktivity krevních destiček pro použití v diferenciální diagnostice trombocytopenie a defektů krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout vysoce citlivou metodu pro hodnocení funkční aktivity krevních destiček pomocí průtokové cytometrie a turbidimetrické a impedanční agregometrie pro použití v diferenciální diagnostice trombocytopenie a defektů krevních destiček

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ekaterina Shamova, Dr
  • Telefonní číslo: +375297520785
  • E-mail: lubakova@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Viacheslav Dmitriev, Dr
  • Telefonní číslo: +375296592670
  • E-mail: rrchypp@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dětští dobrovolníci ve věku 1 až 17 let. Dětští dobrovolníci ve věku 1 až 17 let s jakýmkoliv projevem hemoragického syndromu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí účastníci s hemoragickým syndromem (hemoragická vyrážka, modřiny, krvácení, zvýšená krvácivost kůže a sliznic, spontánní krvácení do měkkých tkání a kloubů)
  • Pediatričtí účastníci s akutní leukémií
  • Parametry plazmatické hladiny krevní koagulace odpovídají věkově normálním hladinám

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulační léková terapie
  • Antiagregační léková terapie
  • Biologicky aktivní přísady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Skupina zdravých dospělých a dětských účastníků, jejichž krevní destičky budou použity k hodnocení normálních rozsahů parametrů v průtokové cytometrii PFT.
Diagnostický test: Průtoková cytometrie
Budou hodnoceny parametry jako FSC, SSC, medián fluorescence anti CD42b, PAC-1, CD41, CD63, CD62P, stejně jako fluorescence Annexinu V.
Diagnostický test: Agregace krevních destiček a koagulace plazmy
Turbodimetrický test agregace trombocytů, impedanční test agregace trombocytů. Standardní plazmatický koagulační test (hladina fibrinogenu, protrombinový test, trombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)).
Hemoragický syndrom a akutní leukémie
Skupina dětských účastníků s jakýmikoli projevy hemoragického syndromu a/nebo akutní leukémie
Diagnostický test: Průtoková cytometrie
Budou hodnoceny parametry jako FSC, SSC, medián fluorescence anti CD42b, PAC-1, CD41, CD63, CD62P, stejně jako fluorescence Annexinu V.
Diagnostický test: Agregace krevních destiček a koagulace plazmy
Turbodimetrický test agregace trombocytů, impedanční test agregace trombocytů. Standardní plazmatický koagulační test (hladina fibrinogenu, protrombinový test, trombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CD42b krevními destičkami
Časové okno: základní linie
Hodnocení funkční aktivity krevních destiček detekcí CD42b
základní linie
Exprese CD41 krevními destičkami
Časové okno: základní linie
Hodnocení funkční aktivity krevních destiček detekcí CD41
základní linie
Exprese PAC-1 krevními destičkami
Časové okno: základní linie
Hodnocení funkční aktivity krevních destiček detekcí PAC-1
základní linie
Exprese CD63 krevními destičkami
Časové okno: základní linie
Hodnocení funkční aktivity krevních destiček detekcí CD63
základní linie
Exprese CD62p krevními destičkami
Časové okno: základní linie
Hodnocení funkční aktivity krevních destiček detekcí CD62p
základní linie
Exprese annexinu V krevními destičkami
Časové okno: základní linie
Hodnocení funkční aktivity krevních destiček detekcí Annexinu V
základní linie
Úroveň agregace krevních destiček
Časové okno: základní linie
Hodnocení funkční aktivity krevních destiček turbidimetrickou agregometrií
základní linie
Impedance agregátů krevních destiček
Časové okno: základní linie
Hodnocení funkční aktivity destiček impedanční agregometrií
základní linie
Hladina fibrinogenu
Časové okno: základní linie
Stanovení koagulace krve pomocí testu hladiny fibrinogenu
základní linie
Protrombinový test
Časové okno: základní linie
Stanovení srážlivosti krve pomocí protrombinového testu
základní linie
Trombinový čas
Časové okno: základní linie
Hodnocení srážení krve pomocí testu trombinového času
základní linie
aPTT
Časové okno: základní linie
Hodnocení srážlivosti krve pomocí aPTT
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: rrchypp@gmail.com Shamova, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
  • Ředitel studie: Viacheslav Dmitriev, Dr, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBCE_PL1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení