Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New York City Observation Study of Mpox Imunity (NYC OSMI)

26. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

New York City Observation Study of Mpox Immunity: NYC OSMI

Cílem této studie je posoudit imunitní odpověď, toleranci a bezpečnost nízkodávkové intradermální (předloktí) mpox vakcíny u lidí, kteří jsou HIV+ ve srovnání s lidmi, kteří jsou HIV-, a ve srovnání se standardní dávkou subkutánní (horní paže) vakcína. Výsledná data zaplní mezery ve znalostech, informují o postupech v oblasti veřejného zdraví a vyřeší obavy komunity ohledně absence dat pro nízkodávkové intradermální očkování proti mpoxu u lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pozorovací kohorta NYC OSMI bude čerpána z komunit NYC v široké spádové oblasti Vaccine Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musíte být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

  2. ≥18 let

    A. Včetně kojících a těhotných

  3. Musí mít jedno nebo druhé z kritérií a a b, nebo může mít obě:

    1. Plánování příjmu (v příštích 30 dnech) nebo jste dostali vakcínu mpox a/nebo
    2. lidé s nedávnou infekcí mpox, kteří jsou mimo izolaci (≥ 30 dní po nástupu příznaků)
  4. Ochota a schopnost účastnit se všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Známá klinicky významná anémie (tj. Hb < 10 g/dl)
  2. Kontraindikace flebotomie na základě úsudku zkoušejícího; antikoagulační léčba s anamnézou komplikací flebotomie nebo klinicky významnou trombocytopenií
  3. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii pro jednotlivce nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HIV-negativní, SQ-SQ, krátký interval
HIV negativní pacienti, kteří dostali dvě subkutánní vakcinace proti mpox s intervalem
HIV pozitivní, SQ-SQ, krátký interval
HIV pozitivní pacienti, kteří dostali dvě subkutánní vakcinace proti mpox s intervalem
HIV-negativní, ID-ID, krátký interval
HIV-negativní pacienti, kteří dostali dvě intradermální vakcinace proti mpox s intervalem
HIV pozitivní, ID-ID, krátký interval
HIV pozitivní pacienti, kteří dostali dvě intradermální vakcinace proti mpox s intervalem
HIV-negativní, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ nebo ID-ID, dlouhý interval

HIV-negativní pacienti, kteří dostávali buď:

  1. subkutánní primer a booster očkování proti mpox, NEBO
  2. intradermální primer a booster očkování proti mpox, NEBO
  3. subkutánní primer následovaný intradermální posilovací mpox vakcinací NEBO
  4. intradermální primer následovaný subkutánním booster mpox vakcinací

posilovací dávka se užívá po intervalu ≥ 7 týdnů.
HIV pozitivní, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ nebo ID-ID, dlouhý interval

HIV pozitivní pacienti, kteří dostávali buď:

  1. subkutánní primer a booster očkování proti mpox, NEBO
  2. intradermální primer a booster očkování proti mpox, NEBO
  3. subkutánní primer následovaný intradermální posilovací mpox vakcinací NEBO
  4. intradermální primer následovaný subkutánním booster mpox vakcinací

posilovací dávka se užívá po intervalu ≥ 7 týdnů.
SQ-ID nebo ID-SQ, krátký interval
  1. subkutánní primer a intradermální booster mpox vakcinace, NEBO
  2. intradermální primer a subkutánní booster očkování proti mpox

přičemž posilovací dávka se užívá po intervalu
Pouze 1. dávka
Účastníci, kteří dostanou 1. dávku očkování proti mpox, ale rozhodnou se nepodat 2. dávku.
Rekonvalescent, bez očkování
Účastníci, kteří jsou v rekonvalescenci z mpox infekce, kteří nejsou očkováni proti mpox.
Rekonvalescent, po vakcinaci
Účastníci, kteří jsou v rekonvalescenci z mpox infekce, kteří dostávají očkování proti mpox po infekci.
BT po očkování
Účastníci, kteří zažili průlomovou (BT) mpoxovou infekci po očkování proti mpox.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) sérové ​​neutralizace viru Mpox přibližně 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 14. den po druhé vakcinaci
Měřeno pomocí neutralizačního testu mpox živého viru, neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
14. den po druhé vakcinaci
Počet vyžádaných nežádoucích příhod do 14. dne po očkování
Časové okno: 14. den po očkování
Účastníci vyplní 14denní deník zaznamenávající vyžádané nežádoucí příhody po každém očkování.
14. den po očkování
Počet nežádoucích příhod, které se vyskytnou do 28 dnů po závěrečné vakcinaci
Časové okno: 28. den po závěrečné vakcinaci
28. den po závěrečné vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT sérového imunoglobulinu specifického pro virus Mpox přibližně 28 dní po první vakcinaci
Časové okno: 28. den po první vakcinaci
Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
28. den po první vakcinaci
GMT sérového imunoglobulinu specifického pro virus Mpox přibližně 56 dní po první vakcinaci
Časové okno: 56. den po první vakcinaci
Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
56. den po první vakcinaci
GMT sérového imunoglobulinu specifického pro virus Mpox přibližně 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 56. den po druhé vakcinaci
Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
56. den po druhé vakcinaci
GMT sérové ​​neutralizace Mpox viru přibližně 28 dní po první vakcinaci
Časové okno: 28. den po první vakcinaci
Měřeno pomocí neutralizačního testu mpox živého viru, neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
28. den po první vakcinaci
GMT sérové ​​neutralizace viru Mpox přibližně 56 dní po první vakcinaci
Časové okno: 56. den po první vakcinaci
Měřeno pomocí neutralizačního testu mpox živého viru, neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
56. den po první vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-01338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Dr. Mark Mulligan na čísle 877-919-2822. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Dr. Mark Mulligan na číslo 877-919-2822. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení