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New York City Beobachtungsstudie zur Mpox-Immunität (NYC OSMI)

26. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

New York City Beobachtungsstudie zur Mpox-Immunität: NYC OSMI

Das Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort, Verträglichkeit und Sicherheit des niedrig dosierten intradermalen (Unterarm-) MPOX-Impfstoffs bei HIV-positiven Personen im Vergleich zu HIV-positiven Personen und im Vergleich zur subkutanen (oberen) Standarddosis zu bewerten Arm) Impfstoff. Die daraus resultierenden Daten werden Wissenslücken schließen, die öffentliche Gesundheitspraxis informieren und die Bedenken der Bevölkerung hinsichtlich des Fehlens von Daten für niedrig dosierte intradermale MPOX-Impfungen bei Menschen mit HIV ausräumen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die NYC-OSMI-Beobachtungskohorte wird aus NYC-Gemeinden innerhalb des breiten Einzugsgebiets des Vaccine Center gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen

  2. ≥18 Jahre alt

    a. Einschließlich Stillende und Schwangere

  3. Muss das eine oder andere der Kriterien a und b haben oder kann beide haben:

    1. Planen Sie den Erhalt (in den nächsten 30 Tagen) oder haben Sie den mpox-Impfstoff erhalten und / oder
    2. Menschen mit kürzlich aufgetretener MPOX-Infektion, die nicht isoliert sind (≥30 Tage nach Beginn der Symptome)
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch signifikante Anämie (d. h. Hb < 10 g/dl)
  2. Kontraindikation für Phlebotomie basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes; B. Antikoagulationstherapie mit Aderlasskomplikationen in der Anamnese oder klinisch signifikanter Thrombozytopenie
  3. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie für die Person unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HIV-negativ, SQ-SQ, kurzes Intervall
HIV-negative Patienten, die zwei subkutane MPOX-Impfungen im Abstand von erhalten haben
HIV-positiv, SQ-SQ, kurzes Intervall
HIV-positive Patienten, die zwei subkutane MPOX-Impfungen im Abstand von erhalten haben
HIV-negativ, ID-ID, kurzes Intervall
HIV-negative Patienten, die zwei intradermale mpox-Impfungen im Abstand von erhalten haben
HIV-positiv, ID-ID, kurzes Intervall
HIV-positive Patienten, die zwei intradermale mpox-Impfungen im Abstand von erhalten haben
HIV-negativ, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ oder ID-ID, langes Intervall

HIV-negative Patienten, die entweder:

  1. subkutane Primer- und Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  2. intradermale Primer- und Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  3. subkutaner Primer, gefolgt von einer intradermalen Booster-MPOX-Impfung ODER
  4. intradermaler Primer, gefolgt von einer subkutanen Auffrischimpfung mit MPOX

wobei die Auffrischungsdosis nach einem Intervall von ≥7 Wochen eingenommen wird.
HIV-positiv, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ oder ID-ID, langes Intervall

HIV-positive Patienten, die entweder:

  1. subkutane Primer- und Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  2. intradermale Primer- und Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  3. subkutaner Primer, gefolgt von einer intradermalen Booster-MPOX-Impfung ODER
  4. intradermaler Primer, gefolgt von einer subkutanen Auffrischimpfung mit MPOX

wobei die Auffrischungsdosis nach einem Intervall von ≥7 Wochen eingenommen wird.
SQ-ID oder ID-SQ, kurzes Intervall
  1. subkutane Primer- und intradermale Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  2. intradermale Primer- und subkutane Booster-MPOX-Impfungen

wobei die Auffrischimpfung nach einem Intervall von eingenommen wird
Nur die 1. Dosis
Teilnehmer, die eine 1. Dosis der mpox-Impfung erhalten, sich aber dafür entscheiden, die 2. Dosis nicht einzunehmen.
Rekonvaleszent, keine Impfung
Teilnehmer, die sich von einer MPOX-Infektion erholt haben und keine MPOX-Impfung erhalten.
Rekonvaleszent, Impfung nach Infektion
Teilnehmer, die sich von einer MPOX-Infektion erholt haben und nach der Infektion eine MPOX-Impfung erhalten.
BT nach Impfungen
Teilnehmer, bei denen nach der MPOX-Impfung bahnbrechende (BT) MPOX-Infektionen aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serumneutralisation des Mpox-Virus ungefähr 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 14 nach der zweiten Impfung
Gemessen mit Live-Virus-mpox-Neutralisationsassay, Plaque-Reduktions-Neutralisationsassay (PRNT).
Tag 14 nach der zweiten Impfung
Anzahl der erwünschten unerwünschten Ereignisse bis Tag 14 nach den Impfungen
Zeitfenster: Tag 14 nach der Impfung
Die Teilnehmer führen nach jeder Impfung ein 14-tägiges Tagebuch, in dem sie die gewünschten unerwünschten Ereignisse aufzeichnen.
Tag 14 nach der Impfung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Impfung auftreten
Zeitfenster: Tag 28 Postfinale Impfung
Tag 28 Postfinale Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von Mpox-Virus-spezifischem Serum-Immunglobulin etwa 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Impfung
Gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tag 28 nach der ersten Impfung
GMT von Mpox-Virus-spezifischem Serum-Immunglobulin etwa 56 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 56 nach der ersten Impfung
Gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tag 56 nach der ersten Impfung
GMT von Mpox-Virus-spezifischem Serum-Immunglobulin etwa 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 56 nach der zweiten Impfung
Gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tag 56 nach der zweiten Impfung
GMT der Serumneutralisation des Mpox-Virus etwa 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Impfung
Gemessen mit Live-Virus-mpox-Neutralisationsassay, Plaque-Reduktions-Neutralisationsassay (PRNT).
Tag 28 nach der ersten Impfung
GMT der Serumneutralisation des Mpox-Virus etwa 56 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 56 nach der ersten Impfung
Gemessen mit Live-Virus-mpox-Neutralisationsassay, Plaque-Reduktions-Neutralisationsassay (PRNT).
Tag 56 nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: Dr. Mark Mulligan unter 877-919-2822. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Dr. Mark Mulligan unter 877-919-2822 zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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