Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New York City Observation Study of Mpox Imunity (NYC OSMI)

25. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

New York City Observation Study of Mpox Immunity: NYC OSMI

Cílem této studie je posoudit imunitní odpověď, toleranci a bezpečnost nízkodávkové intradermální (předloktí) mpox vakcíny u lidí, kteří jsou HIV+ ve srovnání s lidmi, kteří jsou HIV-, a ve srovnání se standardní dávkou subkutánní (horní paže) vakcína. Výsledná data zaplní mezery ve znalostech, informují o postupech v oblasti veřejného zdraví a vyřeší obavy komunity ohledně absence dat pro nízkodávkové intradermální očkování proti mpoxu u lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pozorovací kohorta NYC OSMI bude čerpána z komunit NYC v široké spádové oblasti Vaccine Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musíte být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

  2. ≥18 let

    A. Včetně kojících a těhotných

  3. Musí mít jedno nebo druhé z kritérií a a b, nebo může mít obě:

    1. Plánování příjmu (v příštích 30 dnech) nebo jste dostali vakcínu mpox a/nebo
    2. lidé s nedávnou infekcí mpox, kteří jsou mimo izolaci (≥ 30 dní po nástupu příznaků)
  4. Ochota a schopnost účastnit se všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Známá klinicky významná anémie (tj. Hb < 10 g/dl)
  2. Kontraindikace flebotomie na základě úsudku zkoušejícího; antikoagulační léčba s anamnézou komplikací flebotomie nebo klinicky významnou trombocytopenií
  3. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii pro jednotlivce nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV-negativní, SQ-SQ, krátký interval
HIV negativní pacienti, kteří dostali dvě subkutánní vakcinace proti mpox s intervalem
HIV pozitivní, SQ-SQ, krátký interval
HIV pozitivní pacienti, kteří dostali dvě subkutánní vakcinace proti mpox s intervalem
HIV-negativní, ID-ID, krátký interval
HIV-negativní pacienti, kteří dostali dvě intradermální vakcinace proti mpox s intervalem
HIV pozitivní, ID-ID, krátký interval
HIV pozitivní pacienti, kteří dostali dvě intradermální vakcinace proti mpox s intervalem
HIV-negativní, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ nebo ID-ID, dlouhý interval

HIV-negativní pacienti, kteří dostávali buď:

  1. subkutánní primer a booster očkování proti mpox, NEBO
  2. intradermální primer a booster očkování proti mpox, NEBO
  3. subkutánní primer následovaný intradermální posilovací mpox vakcinací NEBO
  4. intradermální primer následovaný subkutánním booster mpox vakcinací

posilovací dávka se užívá po intervalu ≥ 7 týdnů.
HIV pozitivní, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ nebo ID-ID, dlouhý interval

HIV pozitivní pacienti, kteří dostávali buď:

  1. subkutánní primer a booster očkování proti mpox, NEBO
  2. intradermální primer a booster očkování proti mpox, NEBO
  3. subkutánní primer následovaný intradermální posilovací mpox vakcinací NEBO
  4. intradermální primer následovaný subkutánním booster mpox vakcinací

posilovací dávka se užívá po intervalu ≥ 7 týdnů.
SQ-ID nebo ID-SQ, krátký interval
  1. subkutánní primer a intradermální booster mpox vakcinace, NEBO
  2. intradermální primer a subkutánní booster očkování proti mpox

přičemž posilovací dávka se užívá po intervalu
Pouze 1. dávka
Účastníci, kteří dostanou 1. dávku očkování proti mpox, ale rozhodnou se nepodat 2. dávku.
Rekonvalescent, bez očkování
Účastníci, kteří jsou v rekonvalescenci z mpox infekce, kteří nejsou očkováni proti mpox.
Rekonvalescent, po vakcinaci
Účastníci, kteří jsou v rekonvalescenci z mpox infekce, kteří dostávají očkování proti mpox po infekci.
BT po očkování
Účastníci, kteří zažili průlomovou (BT) mpoxovou infekci po očkování proti mpox.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) sérové ​​neutralizace viru Mpox přibližně 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 14. den po druhé vakcinaci
Měřeno pomocí neutralizačního testu mpox živého viru, neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
14. den po druhé vakcinaci
Počet vyžádaných nežádoucích příhod do 14. dne po očkování
Časové okno: 14. den po očkování
Účastníci vyplní 14denní deník zaznamenávající vyžádané nežádoucí příhody po každém očkování.
14. den po očkování
Počet nežádoucích příhod, které se vyskytnou do 28 dnů po závěrečné vakcinaci
Časové okno: 28. den po závěrečné vakcinaci
28. den po závěrečné vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT sérového imunoglobulinu specifického pro virus Mpox přibližně 28 dní po první vakcinaci
Časové okno: 28. den po první vakcinaci
Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
28. den po první vakcinaci
GMT sérového imunoglobulinu specifického pro virus Mpox přibližně 56 dní po první vakcinaci
Časové okno: 56. den po první vakcinaci
Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
56. den po první vakcinaci
GMT sérového imunoglobulinu specifického pro virus Mpox přibližně 14 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 56. den po druhé vakcinaci
Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
56. den po druhé vakcinaci
GMT sérové ​​neutralizace Mpox viru přibližně 28 dní po první vakcinaci
Časové okno: 28. den po první vakcinaci
Měřeno pomocí neutralizačního testu mpox živého viru, neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
28. den po první vakcinaci
GMT sérové ​​neutralizace viru Mpox přibližně 56 dní po první vakcinaci
Časové okno: 56. den po první vakcinaci
Měřeno pomocí neutralizačního testu mpox živého viru, neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
56. den po první vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J. Mulligan, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Dr. Mark Mulligan na čísle 877-919-2822. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Dr. Mark Mulligan na číslo 877-919-2822. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit