Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

New York City Observationsundersøgelse af Mpox-immunitet (NYC OSMI)

26. august 2026 opdateret af: NYU Langone Health

New York City Observationsundersøgelse af Mpox-immunitet: NYC OSMI

Målet med denne undersøgelse er at vurdere immunresponsen, tolerancen og sikkerheden af ​​lavdosis intradermal (underarm) mpox-vaccine hos mennesker, der er HIV+ sammenlignet med mennesker, der er HIV-, og sammenlignet med standarddosis subkutan (øvre) arm) vaccine. De resulterende data vil udfylde videnshuller, informere offentlig sundhedspraksis og adressere samfundets bekymringer om fraværet af data for lavdosis intradermale mpox-vaccinationer hos mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NYC OSMI-observationskohorten vil blive trukket fra NYC-samfund inden for det brede Vaccine Center-opland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF)

  2. ≥18 år

    en. Herunder ammende og gravide

  3. Skal have det ene eller det andet af kriterierne a og b, eller kan have begge:

    1. Planlægger modtagelse af (inden for de næste 30 dage) eller har modtaget mpox-vaccinen, og/eller
    2. personer med nylig mpox-infektion, som er ude af isolation (≥30 dage efter symptomdebut)
  4. Vilje og evne til at deltage i alle undersøgelsesforløb

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk signifikant anæmi (dvs. Hb < 10 g/dL)
  2. Kontraindikation til flebotomi baseret på efterforskerens vurdering; fx anti-koagulationsbehandling med anamnese med flebotomikomplikationer eller klinisk signifikant trombocytopeni
  3. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker for den enkelte eller ville forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HIV-negativ, SQ-SQ, kort interval
HIV-negative patienter, der fik to subkutane mpox-vaccinationer med et interval på
HIV-positiv, SQ-SQ, kort interval
HIV-positive patienter, der fik to subkutane mpox-vaccinationer med et interval på
HIV-negativ, ID-ID, kort interval
HIV-negative patienter, der modtog to intradermale mpox-vaccinationer med et interval på
HIV-positiv, ID-ID, kort interval
HIV-positive patienter, der modtog to intradermale mpox-vaccinationer med et interval på
HIV-negativ, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ eller ID-ID, langt interval

HIV-negative patienter, der modtog enten:

  1. subkutane primer- og booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  2. intradermale primer- og booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  3. subkutan primer efterfulgt af intradermal booster-mpox-vaccination ELLER
  4. intradermal primer efterfulgt af subkutan booster mpox-vaccination

hvor boosterdosis tages efter et interval på ≥7 uger.
HIV-positiv, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ eller ID-ID, langt interval

HIV-positive patienter, der modtog enten:

  1. subkutane primer- og booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  2. intradermale primer- og booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  3. subkutan primer efterfulgt af intradermal booster-mpox-vaccination ELLER
  4. intradermal primer efterfulgt af subkutan booster mpox-vaccination

hvor boosterdosis tages efter et interval på ≥7 uger.
SQ-ID eller ID-SQ, kort interval
  1. subkutane primer- og intradermale booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  2. intradermale primer- og subkutane booster-mpox-vaccinationer

med boosterdosis tages efter et interval på
Kun 1. dosis
Deltagere, der modtager en 1. dosis af mpox-vaccinationen, men vælger ikke at tage 2. dosis.
Rekonvalescent, ingen vaccination
Deltagere, der er rekonvalescente fra mpox-infektion, som ikke modtager mpox-vaccination.
Rekonvalescent, Vaccination efter infektion
Deltagere, der er rekonvalescente fra mpox-infektion, som får mpox-vaccination efter infektion.
BT efter Vaccinationer
Deltagere, der oplevede gennembruds (BT) mpox-infektioner efter mpox-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutralisering af Mpox-virus cirka 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 14 efter anden vaccination
Målt ved hjælp af live-virus mpox neutralisation assay, plaque reduktion neutralisation assay (PRNT).
Dag 14 efter anden vaccination
Antal anmodede uønskede hændelser til og med dag 14 efter vaccinationer
Tidsramme: Dag 14 Post-vaccination
Deltagerne vil udfylde en 14-dages dagbog med optagelse af anmodede bivirkninger efter hver vaccination.
Dag 14 Post-vaccination
Antal uønskede hændelser, der opstår inden for 28 dage efter endelig vaccination
Tidsramme: Dag 28 Post-finale vaccination
Dag 28 Post-finale vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 28 Post-første vaccination
Målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 28 Post-første vaccination
GMT for Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 56 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 56 Post-første vaccination
Målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 56 Post-første vaccination
GMT for Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 56 Post-anden vaccination
Målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 56 Post-anden vaccination
GMT for serumneutralisering af Mpox-virus cirka 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 28 Post-første vaccination
Målt ved hjælp af live-virus mpox neutralisation assay, plaque reduktion neutralisation assay (PRNT).
Dag 28 Post-første vaccination
GMT for serumneutralisering af Mpox-virus cirka 56 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 56 Post-første vaccination
Målt ved hjælp af live-virus mpox neutralisation assay, plaque reduktion neutralisation assay (PRNT).
Dag 56 Post-første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-01338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Dr. Mark Mulligan på 877-919-2822. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Dr. Mark Mulligan på 877-919-2822. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger