Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního programu prostřednictvím tele rehabilitace na pacienty s fibromyalgií

21. dubna 2025 aktualizováno: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Vliv cvičebního programu prostřednictvím tele rehabilitace na symptomy onemocnění a úroveň kardiopulmonální zdatnosti u pacientů s fibromyalgií

Tato studie je randomizovaná, paralelní, nadřazená, kontrolovaná studie. Hlavním cílem je prozkoumat účinky cvičebního programu telehealth na bolest, symptomy a úroveň kardiopulmonální zdatnosti pacientů s fibromyalgií ve srovnání s domácím cvičebním programem. Účastníky budou ženy s fibromyalgií přijaté do fibromyalgické ambulance Ankarské univerzity, lékařské fakulty, oddělení fyzikálního lékařství a rehabilitace. Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, experimentu nebo kontroly. Obě skupiny budou informovány o možných pozitivních účincích cvičení. Experimentální skupina bude provádět cvičební program zahrnující aerobní cvičení, rozsah pohybu a protahovací cvičení na 45minutových sezeních s přiblížením, pod dohledem výzkumného pracovníka, po předem natočeném cvičebním videu. Cvičit budou třikrát týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po pěti. Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejnému cvičebnímu videu a bude vedena pro první sezení. Budou požádáni, aby prováděli cvičení doma, přesně ve stejné délce a frekvenci jako v experimentální skupině, ale bez dozoru, po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina bude svolána nejprve jednou týdně, poté jednou za dva týdny, aby připomněla cvičení a vyplnila svůj cvičební deník. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí VAS na bolest, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kardiopulmonální zátěžový test a 6 min. test chůze (6MWT) před a na konci cvičebního programu v délce 8 týdnů. Zaznamenány budou také další příznaky související s fibromyalgií, jako je únava, spánek atd. Primárním měřítkem výsledku je bolest. Sekundárními výslednými ukazateli budou úroveň kardiopulmonální zdatnosti (VO2max), úroveň funkční fyzické aktivity (6MWT), závažnost symptomů, dopad onemocnění (FIQ), psychologický stav (HADS) a subjektivní hodnocení celkové pohody. Hypotéza studie naznačuje, že zlepšení bude lepší v experimentální skupině bez jakýchkoli vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, paralelní, nadřazená, kontrolovaná studie. Účastníky budou pacientky s fibromyalgií, které jsou přijaty do fibromyalgické ambulance Ankarské univerzity, lékařské fakulty, oddělení fyzikálního lékařství a rehabilitace. Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, experimentu nebo kontroly. Obě skupiny budou informovány o možných pozitivních účincích cvičení. Experimentální skupina bude provádět cvičební program zahrnující aerobní cvičení, rozsah pohybu a protahovací cvičení na 45minutových sezeních s přiblížením, pod dohledem výzkumného pracovníka, po předem natočeném cvičebním videu. Cvičit budou třikrát týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po pěti. Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejnému cvičebnímu videu a bude vedena pro první sezení. Budou požádáni, aby prováděli cvičení doma, přesně ve stejné délce a frekvenci jako v experimentální skupině, ale bez dozoru, po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina bude svolána nejprve jednou týdně, poté jednou za dva týdny, aby připomněla cvičení a vyplnila svůj cvičební deník. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí VAS na bolest, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kardiopulmonální zátěžový test a 6 min. test chůze (6MWT) před a na konci 8týdenního cvičebního programu. Zaznamenány budou také další příznaky související s fibromyalgií, jako je únava, spánek atd. Primárním měřítkem výsledku je bolest. Sekundárními výslednými ukazateli budou úroveň kardiopulmonální zdatnosti (VO2max), úroveň funkční fyzické aktivity (6MWT), závažnost symptomů, dopad onemocnění (FIQ), psychologický stav (HADS) a subjektivní hodnocení celkové pohody. Hypotéza studie naznačuje, že zlepšení bude lepší v experimentální skupině bez jakýchkoli vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Telefonní číslo: +90 312 5082349
  • E-mail: kurtais@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná jako fibromyalgie podle revize z roku 2016 diagnostických kritérií fibromyalgie 2010/2011
  • v posledních 3 měsících se nezúčastnil žádného cvičebního programu
  • písemný souhlas s účastí ve studii bez ohledu na alokační skupinu
  • způsobilost k digitální gramotnosti

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • absolutní nebo relativní kontraindikace pro cvičení včetně kardiopulmonálních, nekontrolovaných systémových a/nebo muskuloskeletálních onemocnění
  • psychiatrická nebo kognitivní porucha, která může bránit hodnocení a léčbě
  • nedostatek přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Experimentální skupina bude provádět cvičební program zahrnující aerobní cvičení, rozsah pohybu a protahovací cvičení na 45minutových sezeních s přiblížením, pod dohledem výzkumného pracovníka, po předem natočeném cvičebním videu. Cvičit budou třikrát týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po pěti.
Jiný: Cvičení přes telehealth
Stejné jako popis ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejnému cvičebnímu videu a bude vedena pro první sezení. Budou požádáni, aby prováděli cvičení doma, přesně ve stejné délce a frekvenci jako v experimentální skupině, ale bez dozoru, po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičení bez dozoru
Stejné jako popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bolesti
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest bude použita k měření amplitudy bolesti pacientů s fibromyalgií, což je jedna ze škál hodnocení bolesti, kterou poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson. Použije se přímá vodorovná čára 100 mm, jejíž konce jsou definovány jako krajní meze bolesti orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Snížení bolesti VAS o 20 mm je považováno za klinicky významné zlepšení.
0 týden, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv fibromyalgie na každodenní aktivity
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je nástroj vyvinutý pro hodnocení aktuálního zdravotního stavu žen s fibromyalgickým syndromem v klinickém a výzkumném prostředí. Průzkum hodnotí závažnost stavu na funkční kapacitu jedince a kvalitu života. Každá položka je hodnocena 0 až 10 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty znamenají větší dopad onemocnění. Skóre se vyjadřuje následovně: od 0 do 38 mírný účinek, od 39 do 58 střední účinek a od 59 do 100 silný účinek. FIQ a ověřeno v roce 1991 Burckhardtem a kol., revidováno Bennettem RM a kol., v roce 2009. Revidovaný FIQ přeložil a upravil pro tureckou verzi v roce 2010 Ediz, et al.
0 týden, 8 týdnů
Příznaky související s psychickým stavem
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla původně vyvinuta Zigmondem a Snaithem (1983) a běžně se používá k určení úrovní úzkosti a deprese, které člověk zažívá. HADS je škála čtrnácti položek, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Zigmond a Snaith vytvořili toto výsledné měřítko speciálně proto, aby se vyhnuli spoléhání se na aspekty těchto stavů, které jsou také běžnými somatickými příznaky nemoci, například únava a nespavost nebo hypersomnie. Tak; byl vytvořen jako nástroj pro detekci úzkosti a deprese u lidí s fyzickými zdravotními problémy. Turecká validační a spolehlivostní studie byla provedena Aydemirem a kol. (1997).
0 týden, 8 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí VO2max, což je zlatý standard, a bude přímo měřena kardiopulmonálním zátěžovým testováním (CPET). Před CPET bude změřena dynamická funkce plic a zátěžový test bude proveden pomocí Modified Bruce protokolu na běžeckém pásu až do maximální zátěže. Během zátěžového testování budou dodržovány standardy a směrnice ACSM (2021). Kromě VO2max budou také zaznamenávány standardní parametry CPET, jako je spotřeba kyslíku na anaerobním prahu, poměr respirační výměny, respirační kvocient a metabolický ekvivalent úlohy (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET.
0 týden, 8 týdnů
Funkční fyzická kapacita
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
Funkční kapacita bude posouzena 6minutovým testem chůze (6MWT), který vyvinula American Thoracic Society a byl oficiálně představen v roce 2002 spolu s komplexním návodem. Jedná se o submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Test byl původně navržen tak, aby pomohl při hodnocení pacienta s kardiopulmonálními problémy. Postupně byla zavedena v mnoha dalších podmínkách. Hodnotí funkční kapacitu jedince a poskytuje cenné informace o všech systémech při fyzické aktivitě, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, krevního oběhu, nervosvalových jednotek, tělesného metabolismu a periferního oběhu. Platnost a spolehlivost testu u fibromyalgie prokázali King a kol. 1999, Pankoff, kol. 2000.
0 týden, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení