Účinky cvičebního programu prostřednictvím tele rehabilitace na pacienty s fibromyalgií
21. dubna 2025 aktualizováno: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University
Vliv cvičebního programu prostřednictvím tele rehabilitace na symptomy onemocnění a úroveň kardiopulmonální zdatnosti u pacientů s fibromyalgií
Tato studie je randomizovaná, paralelní, nadřazená, kontrolovaná studie.
Hlavním cílem je prozkoumat účinky cvičebního programu telehealth na bolest, symptomy a úroveň kardiopulmonální zdatnosti pacientů s fibromyalgií ve srovnání s domácím cvičebním programem.
Účastníky budou ženy s fibromyalgií přijaté do fibromyalgické ambulance Ankarské univerzity, lékařské fakulty, oddělení fyzikálního lékařství a rehabilitace.
Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, experimentu nebo kontroly.
Obě skupiny budou informovány o možných pozitivních účincích cvičení.
Experimentální skupina bude provádět cvičební program zahrnující aerobní cvičení, rozsah pohybu a protahovací cvičení na 45minutových sezeních s přiblížením, pod dohledem výzkumného pracovníka, po předem natočeném cvičebním videu.
Cvičit budou třikrát týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po pěti.
Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejnému cvičebnímu videu a bude vedena pro první sezení.
Budou požádáni, aby prováděli cvičení doma, přesně ve stejné délce a frekvenci jako v experimentální skupině, ale bez dozoru, po dobu 8 týdnů.
Kontrolní skupina bude svolána nejprve jednou týdně, poté jednou za dva týdny, aby připomněla cvičení a vyplnila svůj cvičební deník.
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí VAS na bolest, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kardiopulmonální zátěžový test a 6 min.
test chůze (6MWT) před a na konci cvičebního programu v délce 8 týdnů.
Zaznamenány budou také další příznaky související s fibromyalgií, jako je únava, spánek atd.
Primárním měřítkem výsledku je bolest.
Sekundárními výslednými ukazateli budou úroveň kardiopulmonální zdatnosti (VO2max), úroveň funkční fyzické aktivity (6MWT), závažnost symptomů, dopad onemocnění (FIQ), psychologický stav (HADS) a subjektivní hodnocení celkové pohody.
Hypotéza studie naznačuje, že zlepšení bude lepší v experimentální skupině bez jakýchkoli vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, paralelní, nadřazená, kontrolovaná studie.
Účastníky budou pacientky s fibromyalgií, které jsou přijaty do fibromyalgické ambulance Ankarské univerzity, lékařské fakulty, oddělení fyzikálního lékařství a rehabilitace.
Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, experimentu nebo kontroly.
Obě skupiny budou informovány o možných pozitivních účincích cvičení.
Experimentální skupina bude provádět cvičební program zahrnující aerobní cvičení, rozsah pohybu a protahovací cvičení na 45minutových sezeních s přiblížením, pod dohledem výzkumného pracovníka, po předem natočeném cvičebním videu.
Cvičit budou třikrát týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po pěti.
Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejnému cvičebnímu videu a bude vedena pro první sezení.
Budou požádáni, aby prováděli cvičení doma, přesně ve stejné délce a frekvenci jako v experimentální skupině, ale bez dozoru, po dobu 8 týdnů.
Kontrolní skupina bude svolána nejprve jednou týdně, poté jednou za dva týdny, aby připomněla cvičení a vyplnila svůj cvičební deník.
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí VAS na bolest, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kardiopulmonální zátěžový test a 6 min.
test chůze (6MWT) před a na konci 8týdenního cvičebního programu.
Zaznamenány budou také další příznaky související s fibromyalgií, jako je únava, spánek atd.
Primárním měřítkem výsledku je bolest.
Sekundárními výslednými ukazateli budou úroveň kardiopulmonální zdatnosti (VO2max), úroveň funkční fyzické aktivity (6MWT), závažnost symptomů, dopad onemocnění (FIQ), psychologický stav (HADS) a subjektivní hodnocení celkové pohody.
Hypotéza studie naznačuje, že zlepšení bude lepší v experimentální skupině bez jakýchkoli vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná jako fibromyalgie podle revize z roku 2016 diagnostických kritérií fibromyalgie 2010/2011
- v posledních 3 měsících se nezúčastnil žádného cvičebního programu
- písemný souhlas s účastí ve studii bez ohledu na alokační skupinu
- způsobilost k digitální gramotnosti
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící pacientky
- absolutní nebo relativní kontraindikace pro cvičení včetně kardiopulmonálních, nekontrolovaných systémových a/nebo muskuloskeletálních onemocnění
- psychiatrická nebo kognitivní porucha, která může bránit hodnocení a léčbě
- nedostatek přístupu k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Experimentální skupina bude provádět cvičební program zahrnující aerobní cvičení, rozsah pohybu a protahovací cvičení na 45minutových sezeních s přiblížením, pod dohledem výzkumného pracovníka, po předem natočeném cvičebním videu.
Cvičit budou třikrát týdně po dobu 8 týdnů ve skupinách po pěti.
|
Stejné jako popis ramene/skupiny
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Kontrolní skupina bude mít přístup ke stejnému cvičebnímu videu a bude vedena pro první sezení.
Budou požádáni, aby prováděli cvičení doma, přesně ve stejné délce a frekvenci jako v experimentální skupině, ale bez dozoru, po dobu 8 týdnů.
|
Stejné jako popis ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bolesti
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest bude použita k měření amplitudy bolesti pacientů s fibromyalgií, což je jedna ze škál hodnocení bolesti, kterou poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson.
Použije se přímá vodorovná čára 100 mm, jejíž konce jsou definovány jako krajní meze bolesti orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
Snížení bolesti VAS o 20 mm je považováno za klinicky významné zlepšení.
|
0 týden, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fibromyalgie na každodenní aktivity
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je nástroj vyvinutý pro hodnocení aktuálního zdravotního stavu žen s fibromyalgickým syndromem v klinickém a výzkumném prostředí.
Průzkum hodnotí závažnost stavu na funkční kapacitu jedince a kvalitu života.
Každá položka je hodnocena 0 až 10 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty znamenají větší dopad onemocnění.
Skóre se vyjadřuje následovně: od 0 do 38 mírný účinek, od 39 do 58 střední účinek a od 59 do 100 silný účinek.
FIQ a ověřeno v roce 1991 Burckhardtem a kol., revidováno Bennettem RM a kol., v roce 2009.
Revidovaný FIQ přeložil a upravil pro tureckou verzi v roce 2010 Ediz, et al.
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
Příznaky související s psychickým stavem
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla původně vyvinuta Zigmondem a Snaithem (1983) a běžně se používá k určení úrovní úzkosti a deprese, které člověk zažívá.
HADS je škála čtrnácti položek, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Zigmond a Snaith vytvořili toto výsledné měřítko speciálně proto, aby se vyhnuli spoléhání se na aspekty těchto stavů, které jsou také běžnými somatickými příznaky nemoci, například únava a nespavost nebo hypersomnie.
Tak; byl vytvořen jako nástroj pro detekci úzkosti a deprese u lidí s fyzickými zdravotními problémy.
Turecká validační a spolehlivostní studie byla provedena Aydemirem a kol. (1997).
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí VO2max, což je zlatý standard, a bude přímo měřena kardiopulmonálním zátěžovým testováním (CPET).
Před CPET bude změřena dynamická funkce plic a zátěžový test bude proveden pomocí Modified Bruce protokolu na běžeckém pásu až do maximální zátěže.
Během zátěžového testování budou dodržovány standardy a směrnice ACSM (2021).
Kromě VO2max budou také zaznamenávány standardní parametry CPET, jako je spotřeba kyslíku na anaerobním prahu, poměr respirační výměny, respirační kvocient a metabolický ekvivalent úlohy (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET.
|
0 týden, 8 týdnů
|
|
Funkční fyzická kapacita
Časové okno: 0 týden, 8 týdnů
|
Funkční kapacita bude posouzena 6minutovým testem chůze (6MWT), který vyvinula American Thoracic Society a byl oficiálně představen v roce 2002 spolu s komplexním návodem.
Jedná se o submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Test byl původně navržen tak, aby pomohl při hodnocení pacienta s kardiopulmonálními problémy.
Postupně byla zavedena v mnoha dalších podmínkách.
Hodnotí funkční kapacitu jedince a poskytuje cenné informace o všech systémech při fyzické aktivitě, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, krevního oběhu, nervosvalových jednotek, tělesného metabolismu a periferního oběhu.
Platnost a spolehlivost testu u fibromyalgie prokázali King a kol. 1999, Pankoff, kol. 2000.
|
0 týden, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .