Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træningsprogram via telerehabilitering på patienter med fibromyalgi

21. april 2025 opdateret af: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Effekten af ​​træningsprogram via telerehabilitering på sygdomssymptomer og kardiopulmonær konditionsniveau hos patienter med fibromyalgi

Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelt, overlegent, kontrolleret forsøg. Hovedformålet er at undersøge virkningerne af et telehealth træningsprogram på smerte, symptomer og hjerte-lunge-konditionsniveau hos patienter med fibromyalgi sammenlignet med et hjemmetræningsprogram. Deltagerne vil være kvinder med fibromyalgi, indlagt på Fibromyalgi-ambulatoriet ved Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet, Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen. Berettigede patienter vil blive randomiseret til at blive allokeret til en af ​​de to grupper, eksperiment eller kontrol. Begge grupper vil blive informeret om de mulige positive effekter af træning. Eksperimentgruppen vil udføre et træningsprogram, der inkluderer aerobic, bevægelsesområde, strækøvelser på zoom-sessioner på hver 45 minutter, under opsyn af efterforskeren, efter en forudoptaget træningsvideo. De vil træne tre gange om ugen i 8 uger i grupper på fem. Kontrolgruppen vil have adgang til den samme træningsvideo og guidet til den første session. De vil blive bedt om at lave øvelserne hjemme, nøjagtig samme varighed og hyppighed som forsøgsgruppen, men uden supervision, i 8 uger. Kontrolgruppen vil først blive kaldt en gang om ugen, end en gang om to uger for at minde om træning og udfylde deres træningsdagbog. Alle patienter vil blive vurderet af VAS for smerte, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), hjerte-lunge-anstrengelsestest og 6 min. gangtest (6MWT) før og ved slutningen af ​​træningsprogram på 8 uger. Andre symptomer relateret til fibromyalgi såsom træthed, søvn osv. vil også blive registreret. Det primære resultatmål er smerte. Sekundære udfaldsmål vil være kardiopulmonært konditionsniveau (VO2max), funktionelt fysisk aktivitetsniveau (6MWT), symptomsværhed, sygdomspåvirkning (FIQ), psykologisk status (HADS) og subjektiv vurdering af generelt velbefindende. Studiets hypotese tyder på, at forbedringen vil være overlegen i forsøgsgruppen uden bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelt, overlegent, kontrolleret forsøg. Deltagerne vil være kvindelige patienter med fibromyalgi, som er indlagt på Fibromyalgiambulatoriet ved Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet, Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen. Berettigede patienter vil blive randomiseret til at blive allokeret til en af ​​de to grupper, eksperiment eller kontrol. Begge grupper vil blive informeret om de mulige positive effekter af træning. Eksperimentgruppen vil udføre et træningsprogram, der inkluderer aerobic, bevægelsesområde, strækøvelser på zoom-sessioner på hver 45 minutter, under opsyn af efterforskeren, efter en forudoptaget træningsvideo. De vil træne tre gange om ugen i 8 uger i grupper på fem. Kontrolgruppen vil have adgang til den samme træningsvideo og guidet til den første session. De vil blive bedt om at lave øvelserne hjemme, nøjagtig samme varighed og hyppighed som forsøgsgruppen, men uden supervision, i 8 uger. Kontrolgruppen vil først blive kaldt en gang om ugen, end en gang om to uger for at minde om træning og udfylde deres træningsdagbog. Alle patienter vil blive vurderet af VAS for smerte, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), hjerte-lunge-anstrengelsestest og 6 min. gangtest (6MWT) før og ved slutningen af ​​8-ugers træningsprogram. Andre symptomer relateret til fibromyalgi såsom træthed, søvn osv. vil også blive registreret. Det primære resultatmål er smerte. Sekundære udfaldsmål vil være kardiopulmonært konditionsniveau (VO2max), funktionelt fysisk aktivitetsniveau (6MWT), symptomsværhed, sygdomspåvirkning (FIQ), psykologisk status (HADS) og subjektiv vurdering af generelt velbefindende. Studiets hypotese tyder på, at forbedringen vil være overlegen i forsøgsgruppen uden bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Telefonnummer: +90 312 5082349
  • E-mail: kurtais@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som fibromyalgi i henhold til 2016-revisionen af ​​2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier
  • ikke deltaget i noget træningsprogram inden for de sidste 3 måneder
  • skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen uanset tildelingsgruppe
  • berettigelse til digitale færdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • absolutte eller relative kontraindikationer for træning, herunder kardiopulmonale, ukontrollerede systemiske og/eller muskuloskeletale tilstande
  • psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der kan hæmme vurderinger og behandling
  • manglende internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Eksperimentgruppen vil udføre et træningsprogram, der inkluderer aerobic, bevægelsesområde, strækøvelser på zoom-sessioner på hver 45 minutter, under opsyn af efterforskeren, efter en forudoptaget træningsvideo. De vil træne tre gange om ugen i 8 uger i grupper på fem.
Andet: Træn via telesundhed
Samme som arm/gruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Kontrolgruppen vil have adgang til den samme træningsvideo og guidet til den første session. De vil blive bedt om at lave øvelserne hjemme, nøjagtig samme varighed og hyppighed som forsøgsgruppen, men uden supervision, i 8 uger.
Andet: Træn uden opsyn
Samme som arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil blive brugt til at måle amplituden af ​​patienters smerte med fibromyalgi, som er en af ​​de smertevurderingsskalaer, der blev brugt for første gang i 1921 af Hayes og Patterson. Der vil blive brugt en lige vandret linje på 100 mm, hvoraf enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerte orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). 20 mm fald i VAS-smerter anses for at være en klinisk vigtig forbedring.
0 uge, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af fibromyalgi på daglige aktiviteter
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et instrument udviklet til at vurdere den aktuelle helbredstilstand for kvinder med fibromyalgi syndrom i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Undersøgelsen vurderer sværhedsgraden af ​​tilstanden på individets funktionsevne og livskvalitet. Hvert element er scoret fra 0 til 10, og de samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer mere sygdomspåvirkning. Score udtrykkes som følger: fra 0 til 38 mild effekt, fra 39 til 58 moderat effekt og fra 59 til 100 alvorlig påvirkning. FIQ og valideret i 1991 af Burckhardt et al., revideret af Bennett RM, et al., i 2009. Revideret FIQ blev oversat og tilpasset til den tyrkiske version i 2010 af Ediz, et al.
0 uge, 8 uger
Symptomer relateret til psykologisk status
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith (1983) og bruges almindeligvis til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression. Zigmond og Snaith skabte dette resultatmål specifikt for at undgå afhængighed af aspekter af disse tilstande, som også er almindelige somatiske symptomer på sygdom, for eksempel træthed og søvnløshed eller hypersomni. Så; det blev skabt som et værktøj til at opdage angst og depression hos mennesker med fysiske helbredsproblemer. Tyrkisk validerings- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Aydemir et al (1997).
0 uge, 8 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved VO2max, som er guldstandarden og vil blive målt direkte ved hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET). Før CPET vil dynamisk lungefunktion blive målt, og træningstesten vil blive udført ved at bruge Modified Bruce protokol på løbebånd indtil maksimal anstrengelse. Under træningstestning vil ACSM's standarder og retningslinjer (2021) blive fulgt. Standard CPET-parametre såsom iltforbrug ved anaerob tærskel, respiratorisk udvekslingsforhold, respiratorisk kvotient og metabolisk ækvivalent til opgave (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET vil også blive registreret udover VO2max.
0 uge, 8 uger
Funktionel fysisk kapacitet
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest (6MWT), som blev udviklet af American Thoracic Society, og den blev officielt introduceret i 2002, med en omfattende guideline. Det er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. Testen blev oprindeligt designet til at hjælpe i vurderingen af ​​patient med hjerte-lungeproblemer. Efterhånden blev det indført under talrige andre forhold. Den evaluerer individets funktionelle kapacitet, og den giver værdifuld information om alle systemerne under fysisk aktivitet, herunder pulmonale og kardiovaskulære systemer, blodcirkulation, neuromuskulære enheder, kropsmetabolisme og perifer cirkulation. Validiteten og pålideligheden af ​​testen i fibromyalgi blev vist af King et al 1999, Pankoff, at al 2000.
0 uge, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger