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Effetti del programma di esercizi tramite teleriabilitazione su pazienti con fibromialgia

21 aprile 2025 aggiornato da: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

L'effetto del programma di esercizi tramite teleriabilitazione sui sintomi della malattia e sul livello di fitness cardiopolmonare nei pazienti con fibromialgia

Questo studio è uno studio randomizzato, parallelo, di superiorità, controllato. L'obiettivo principale è studiare gli effetti di un programma di esercizi di telemedicina su dolore, sintomi e livello di fitness cardiopolmonare dei pazienti con fibromialgia rispetto a un programma di esercizi a casa. I partecipanti saranno donne con fibromialgia, ricoverate presso la Clinica ambulatoriale per la fibromialgia dell'Università di Ankara, Facoltà di Medicina, Medicina Fisica e Dipartimento di Riabilitazione. I pazienti eleggibili saranno randomizzati per essere assegnati a uno dei due gruppi, esperimento o controllo. Entrambi i gruppi saranno informati sui possibili effetti positivi dell'esercizio. Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di esercizi comprendente aerobica, range di movimento, esercizi di stretching su sessioni di zoom di 45 minuti ciascuna, sotto la supervisione dell'investigatore, seguendo un video di esercizio preregistrato. Si eserciteranno tre volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di cinque. Il gruppo di controllo avrà accesso allo stesso video di esercizio e guidato per la prima sessione. Verrà chiesto loro di fare gli esercizi a casa, esattamente la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale ma senza supervisione, per 8 settimane. Il gruppo di controllo verrà chiamato prima una volta alla settimana, poi una volta ogni due settimane per ricordare l'esercizio e compilare il diario degli esercizi. Tutti i pazienti saranno valutati mediante VAS per il dolore, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), test da sforzo cardiopolmonare e 6 min. test del cammino (6MWT) prima e alla fine del programma di esercizi di 8 settimane. Verranno registrati anche altri sintomi correlati alla fibromialgia come affaticamento, sonno ecc. La misura dell'esito primario è il dolore. Le misure di esito secondarie saranno il livello di fitness cardiopolmonare (VO2max), il livello di attività fisica funzionale (6MWT), la gravità dei sintomi, l'impatto della malattia (FIQ), lo stato psicologico (HADS) e la valutazione soggettiva del benessere generale. L'ipotesi dello studio suggerisce che il miglioramento sarà superiore nel gruppo sperimentale senza effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, parallelo, di superiorità, controllato. I partecipanti saranno pazienti di sesso femminile affetti da fibromialgia ricoverati presso l'ambulatorio per fibromialgia dell'Università di Ankara, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. I pazienti idonei verranno randomizzati per essere assegnati a uno dei due gruppi, sperimentale o di controllo. Entrambi i gruppi verranno informati sui possibili effetti positivi dell'attività fisica. Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di esercizi che include esercizi aerobici, di movimento e di stretching in sessioni zoom di 45 minuti ciascuna, sotto la supervisione del ricercatore, seguendo un video di esercizi preregistrato. Si eserciteranno tre volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di cinque. Il gruppo di controllo avrà accesso allo stesso video degli esercizi e sarà guidato per la prima sessione. Verrà chiesto loro di svolgere gli esercizi a casa, con la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale ma senza supervisione, per 8 settimane. Il gruppo di controllo verrà chiamato prima una volta alla settimana, poi una volta ogni due settimane per ricordare l'esercizio e compilare il diario degli esercizi. Tutti i pazienti saranno valutati mediante VAS per il dolore, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), test da sforzo cardiopolmonare e 6 min. test del cammino (6MWT) prima e alla fine del programma di esercizi di 8 settimane. Verranno registrati anche altri sintomi legati alla fibromialgia come affaticamento, sonno ecc. La misura di esito primaria è il dolore. Le misure di esito secondario saranno il livello di forma fisica cardiopolmonare (VO2max), il livello di attività fisica funzionale (6MWT), la gravità dei sintomi, l'impatto della malattia (FIQ), lo stato psicologico (HADS) e la valutazione soggettiva del benessere generale. L'ipotesi dello studio suggerisce che il miglioramento sarà superiore nel gruppo sperimentale senza alcun effetto collaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Numero di telefono: +90 312 5082349
  • Email: kurtais@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata come fibromialgia secondo la revisione del 2016 ai criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011
  • non ha partecipato ad alcun programma di esercizi negli ultimi 3 mesi
  • consenso scritto a partecipare allo studio indipendentemente dal gruppo di assegnazione
  • idoneità per l'alfabetizzazione digitale

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • controindicazioni assolute o relative all'esercizio, incluse condizioni cardiopolmonari, sistemiche e/o muscoloscheletriche non controllate
  • disturbi psichiatrici o cognitivi che possono ostacolare le valutazioni e il trattamento
  • mancanza di accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di esercizi comprendente aerobica, range di movimento, esercizi di stretching su sessioni di zoom di 45 minuti ciascuna, sotto la supervisione dell'investigatore, seguendo un video di esercizio preregistrato. Si eserciteranno tre volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di cinque.
Altro: Esercizio tramite telemedicina
Uguale alla descrizione braccio/gruppo
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo avrà accesso allo stesso video di esercizio e guidato per la prima sessione. Verrà chiesto loro di fare gli esercizi a casa, esattamente la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale ma senza supervisione, per 8 settimane.
Altro: Esercizio senza supervisione
Uguale alla descrizione braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
La Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore verrà utilizzata per misurare l'ampiezza del dolore dei pazienti con fibromialgia, che è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per la prima volta nel 1921 da Hayes e Patterson. Verrà utilizzata una linea retta orizzontale di 100 mm, le cui estremità sono definite come i limiti estremi del dolore orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). La riduzione di 20 mm del dolore VAS è considerata un miglioramento clinicamente importante.
0 settimana, 8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della fibromialgia sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è uno strumento sviluppato per valutare l'attuale stato di salute delle donne con sindrome fibromialgica in contesti clinici e di ricerca. L'indagine valuta la gravità della condizione sulla capacità funzionale dell'individuo e sulla qualità della vita. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 e i punteggi totali vanno da 0 a 100, dove valori più alti indicano un maggiore impatto della malattia. I punteggi sono espressi come segue: da 0 a 38 effetto lieve, da 39 a 58 effetto moderato e da 59 a 100 impatto grave. FIQ e convalidato nel 1991 da Burckhardt et al., rivisto da Bennett RM, et al, nel 2009. Il FIQ rivisto è stato tradotto e adattato per la versione turca nel 2010 da Ediz, et al.
0 settimana, 8 settimana
Sintomi legati allo stato psicologico
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith (1983) ed è comunemente usata per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. L'HADS è una scala di quattordici item che genera: sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Zigmond e Snaith hanno creato questa misura di esito appositamente per evitare di fare affidamento su aspetti di queste condizioni che sono anche sintomi somatici comuni di malattia, ad esempio affaticamento e insonnia o ipersonnia. Così; è stato creato come strumento per la rilevazione di ansia e depressione nelle persone con problemi di salute fisica. Lo studio turco di convalida e affidabilità è stato condotto da Aydemir, et al (1997).
0 settimana, 8 settimana
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
L'attività fisica sarà valutata dal VO2max che è il gold standard e sarà misurata direttamente dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Prima del CPET verrà misurata la funzione polmonare dinamica e verrà eseguito il test da sforzo utilizzando il protocollo Bruce modificato sul tapis roulant fino allo sforzo massimo. Durante i test da sforzo verranno seguiti gli standard e le linee guida di ACSM (2021). Oltre al VO2max, verranno registrati anche i parametri CPET standard come il consumo di ossigeno alla soglia anaerobica, il rapporto di scambio respiratorio, il quoziente respiratorio e l'equivalente metabolico del compito (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET.
0 settimana, 8 settimana
Capacità fisica funzionale
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
La capacità funzionale sarà valutata mediante il test del cammino in 6 minuti (6MWT), sviluppato dall'American Thoracic Society e introdotto ufficialmente nel 2002, insieme a una linea guida completa. È un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Il test è stato inizialmente progettato per aiutare nella valutazione del paziente con problemi cardiopolmonari. A poco a poco, è stato introdotto in numerose altre condizioni. Valuta la capacità funzionale dell'individuo e fornisce preziose informazioni su tutti i sistemi durante l'attività fisica, compresi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sanguigna, le unità neuromuscolari, il metabolismo corporeo e la circolazione periferica. La validità e l'affidabilità del test nella fibromialgia è stata dimostrata da King, et al 1999, Pankoff, al 2000.
0 settimana, 8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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