Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink u chronického srdečního selhání

28. února 2023 aktualizováno: Joa KyungLim, Inha University Hospital

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku a středně intenzivního kontinuálního tréninku na kardiopulmonální funkce u chronického srdečního selhání

Cílem této studie je prozkoumat vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku a středně intenzivního kontinuálního tréninku na kardiopulmonální funkce u chronického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

zařadit pacienty s chronickým srdečním selháním do 3 randomizovaných kontrolovaných skupin

  • vysoce intenzivní intervalový trénink
  • kontinuální trénink střední intenzity
  • řízení

provádějte cardica rehabilitaci po dobu 12 týdnů, porovnejte primární a sekundární cílové parametry mezi výchozími a 12týdenními výsledky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyung-Lim Joa, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-10-9111-9432
  • E-mail: drjoakl@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyunggi-do
      • Incheon, Kyunggi-do, Korejská republika, 07980
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky stabilní chronické srdeční selhání
  • NYHA II-III
  • může provést kardiopulmonální zátěžový test
  • po 3 měsících s vhodnou medikací
  • věk 30 až 70 let
  • ejekční frakce < 40 %

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu
  • muskuloskeletální problém, který nemůže provést kardiopulmonální zátěžový test
  • kognitivní deficit, který nerozumí směrům
  • těžké mediální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Behaviorální: Srdeční rehabilitace zahrnovala aerobní cvičení na běžeckém pásu doprovázené zařízením pro monitorování elektrokardiogramu a tlakoměrem
aerobní cvičení na běžeckém pásu (T7M, Motus, Paju, Jižní Korea) doprovázené zařízením pro monitorování elektrokardiogramu (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) a tlakoměrem
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: Srdeční rehabilitace zahrnovala aerobní cvičení na běžeckém pásu doprovázené zařízením pro monitorování elektrokardiogramu a tlakoměrem
aerobní cvičení na běžeckém pásu (T7M, Motus, Paju, Jižní Korea) doprovázené zařízením pro monitorování elektrokardiogramu (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) a tlakoměrem
Aktivní komparátor: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Behaviorální: Srdeční rehabilitace zahrnovala aerobní cvičení na běžeckém pásu doprovázené zařízením pro monitorování elektrokardiogramu a tlakoměrem
aerobní cvičení na běžeckém pásu (T7M, Motus, Paju, Jižní Korea) doprovázené zařízením pro monitorování elektrokardiogramu (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) a tlakoměrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální nebo špičková spotřeba kyslíku (VO2max nebo VO2peak, stejný význam) (kg/ml/min)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
na konci tréninku, od základní linie do 12 týdnů
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anaerobní práh (kg/ml/min)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
Anaerobní práh je nejvyšší intenzita cvičení, kterou můžete vydržet po delší dobu, aniž by se vám v krvi výrazně hromadil laktát.
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
6minutový test chůze (metr)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
maximální tepová frekvence (bpm)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
klidová srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
stupnice deprese podle dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ; rozsah, 0-27; vyšší skóre = těžká deprese; hraniční skóre 5 pro minimální depresi)
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
stupnice úzkosti podle škály generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD; rozsah, 0-21; vyšší skóre = těžká úzkost; hraniční skóre 5 pro mírnou úzkost)
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
stupnice únavy podle stupnice závažnosti únavy
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
stupnice závažnosti únavy (FSS; rozsah, 9-63; vyšší skóre = těžká únava; hraniční skóre 4 pro únavu)
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
Dotazník kvality života (QoL) (MacNew)
Časové okno: porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci
Dotazník MacNew QoL je měřicí nástroj pro pacienty se srdečním onemocněním, který měří fyzickou, emocionální a sociální funkční úroveň, aby zajistil celkovou QoL.
porovnejte výchozí údaje s údaji o 12týdenní rehabilitaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Lim Joa, M.D., Department of physical medicine and rehabilitation, Inha University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • InhaUH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení