Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności w przewlekłej niewydolności serca

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Joa KyungLim, Inha University Hospital

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności na funkcje krążeniowo-oddechowe w przewlekłej niewydolności serca

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności na funkcje krążeniowo-oddechowe w przewlekłej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

włączyć pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca do 3 randomizowanych grup kontrolnych

  • trening interwałowy o wysokiej intensywności
  • trening ciągły o umiarkowanej intensywności
  • kontrola

przeprowadzić rehabilitację cardica przez 12 tygodni, porównać pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe między wynikami wyjściowymi a wynikami po 12 tygodniach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kyung-Lim Joa, M.D.
  • Numer telefonu: +82-10-9111-9432
  • E-mail: drjoakl@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyunggi-do
      • Incheon, Kyunggi-do, Republika Korei, 07980
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna medycznie przewlekła niewydolność serca
  • NYHA II-III
  • potrafi wykonać próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową
  • po 3 miesiącach z odpowiednimi lekami
  • wiek od 30 do 70 lat
  • frakcja wyrzutowa < 40%

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, u których nie można wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • deficyt poznawczy, który nie może zrozumieć kierunków
  • ciężka choroba medialna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna obejmowała ćwiczenia aerobowe na bieżni z aparatem monitorującym elektrokardiogram i ciśnieniomierzem
ćwiczenia aerobowe na bieżni (T7M, Motus, Paju, Korea Płd.) w połączeniu z monitorem EKG (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) oraz ciśnieniomierzem
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna obejmowała ćwiczenia aerobowe na bieżni z aparatem monitorującym elektrokardiogram i ciśnieniomierzem
ćwiczenia aerobowe na bieżni (T7M, Motus, Paju, Korea Płd.) w połączeniu z monitorem EKG (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) oraz ciśnieniomierzem
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna obejmowała ćwiczenia aerobowe na bieżni z aparatem monitorującym elektrokardiogram i ciśnieniomierzem
ćwiczenia aerobowe na bieżni (T7M, Motus, Paju, Korea Płd.) w połączeniu z monitorem EKG (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) oraz ciśnieniomierzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne lub szczytowe zużycie tlenu (VO2max lub VO2peak, to samo znaczenie) (kg/ml/min)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
na koniec treningu, od linii podstawowej do 12 tygodni
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg beztlenowy (kg/ml/min)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
Próg beztlenowy to najwyższa intensywność ćwiczeń, którą możesz wytrzymać przez dłuższy czas bez znacznego gromadzenia się mleczanu we krwi.
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
6-minutowy test marszu (metr)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
maksymalne tętno (bpm)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
tętno spoczynkowe (bpm)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
skali depresji według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ; zakres 0-27; wyższy wynik = ciężka depresja; punkt odcięcia 5 dla minimalnej depresji)
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
skala lęku według Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD; zakres 0-21; wyższy wynik = silny lęk; punkt odcięcia 5 dla łagodnego lęku)
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
skala zmęczenia według skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
skala nasilenia zmęczenia (FSS; zakres 9-63; wyższy wynik = poważne zmęczenie; punkt odcięcia 4 dla zmęczenia)
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) (MacNew)
Ramy czasowe: porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji
Kwestionariusz MacNew QoL to narzędzie pomiarowe dla pacjentów z chorobami serca, które mierzy poziomy funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego i społecznego, aby zapewnić ogólną QoL.
porównaj dane wyjściowe z danymi z 12-tygodniowej rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inha University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyung-Lim Joa, M.D., Department of physical medicine and rehabilitation, Inha University hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • InhaUH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami