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Hochintensives Intervalltraining bei chronischer Herzinsuffizienz

28. Februar 2023 aktualisiert von: Joa KyungLim, Inha University Hospital

Die Wirkung von Intervalltraining mit hoher Intensität und kontinuierlichem Training mit mittlerer Intensität auf die kardiopulmonalen Funktionen bei chronischer Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining und mittelintensivem Dauertraining auf die kardiopulmonalen Funktionen bei chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufnahme von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in 3 randomisierte kontrollierte Gruppen

  • Hochintensives Intervalltraining
  • kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität
  • Kontrolle

Cardica-Reha über 12 Wochen durchführen, primäre und sekundäre Endpunkte zwischen Ausgangswert und 12-Wochen-Ergebnissen vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kyung-Lim Joa, M.D.
  • Telefonnummer: +82-10-9111-9432
  • E-Mail: drjoakl@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyunggi-do
      • Incheon, Kyunggi-do, Korea, Republik von, 07980
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch stabile chronische Herzinsuffizienz
  • NYHA II-III
  • kann kardiopulmonale Belastungstests durchführen
  • nach 3 Monaten mit der richtigen Medikation
  • Alter 30 bis 70
  • Auswurffraktion < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests
  • Muskel-Skelett-Probleme, die keinen kardiopulmonalen Belastungstest durchführen können
  • Kognitionsdefizit, die Anweisungen nicht verstehen können
  • schwere mediale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verhalten: Die kardiale Rehabilitation umfasste Aerobic-Übungen auf einem Laufband, begleitet von einem Elektrokardiogramm-Überwachungsgerät und einem Blutdruckmessgerät
Aerobic-Übungen auf einem Laufband (T7M, Motus, Paju, Südkorea), begleitet von einem Elektrokardiogramm-Überwachungsgerät (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) und einem Blutdruckmessgerät
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Die kardiale Rehabilitation umfasste Aerobic-Übungen auf einem Laufband, begleitet von einem Elektrokardiogramm-Überwachungsgerät und einem Blutdruckmessgerät
Aerobic-Übungen auf einem Laufband (T7M, Motus, Paju, Südkorea), begleitet von einem Elektrokardiogramm-Überwachungsgerät (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) und einem Blutdruckmessgerät
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mit moderater Intensität
Verhalten: Die kardiale Rehabilitation umfasste Aerobic-Übungen auf einem Laufband, begleitet von einem Elektrokardiogramm-Überwachungsgerät und einem Blutdruckmessgerät
Aerobic-Übungen auf einem Laufband (T7M, Motus, Paju, Südkorea), begleitet von einem Elektrokardiogramm-Überwachungsgerät (Q-Tel Rehabilitation Management System, Mortara Inc., Milwaukee, WI, USA) und einem Blutdruckmessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler oder maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max oder VO2peak, gleiche Bedeutung) (kg/ml/min)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
am Ende des Trainings, von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaerobe Schwelle (kg/ml/min)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Die anaerobe Schwelle ist die höchste Trainingsintensität, die Sie über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten können, ohne dass sich Laktat in Ihrem Blut wesentlich ansammelt.
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
6-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
maximale Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Ruhepuls (bpm)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Depressionsskala nach Patient Health Questionnaire
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ; Bereich 0-27; höhere Punktzahl = schwere Depression; Cut-off-Punktzahl von 5 für minimale Depression)
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Angstskala nach Generalized Anxiety Disorder Scale
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD; Bereich 0-21; höhere Punktzahl = schwere Angst; Cut-off-Wert von 5 für leichte Angst)
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Ermüdungsskala nach Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Ermüdungsschwere-Skala (FSS; Bereich 9–63; höhere Punktzahl = schwere Ermüdung; Grenzpunktzahl von 4 für Ermüdung)
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (MacNew)
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten
Der QoL-Fragebogen von MacNew ist ein Messinstrument für Patienten mit Herzerkrankungen, das physische, emotionale und soziale Funktionsebenen misst, um die allgemeine QoL bereitzustellen.
Vergleichen Sie die Ausgangsdaten mit den 12-wöchigen Rehabilitationsdaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inha University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung-Lim Joa, M.D., Department of physical medicine and rehabilitation, Inha University hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • InhaUH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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