Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub-ischiální zdířka pro transfemorální amputaci a nižší pohyblivost

9. prosince 2025 aktualizováno: Stefania Fatone, University of Washington

Hodnocení subischiální zásuvky Northwestern University pro osoby s transfemorální amputací a nižšími úrovněmi mobility

Cílem této studie je posoudit využití a přínosy subischiální jamky u osob s transfemorální amputací a nižšími úrovněmi mobility. Konkrétně vyšetřovatelé vyhodnotí, zda subischiální zásuvka zlepšuje pohodlí, dobu opotřebení zásuvky, mobilitu, účast, kvalitu života a spokojenost se zařízením než standardní ischiální zásuvka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protetické objímky, které v současnosti používají osoby s nadkolenní amputací (AKA), těsně přiléhají ke stehně a pánvi, omezují pohyb kyčle a způsobují nepohodlí. Pro osoby s amputací dolní končetiny je velmi důležitý komfort zásuvky ve stoje i vsedě. Přesto byl diskomfort při sezení hlášen u 44 % osob s AKA. U pacientů s AKA, kteří jsou více sedaví, klinické pozorování naznačuje, že nepohodlí při sezení má za následek kratší dobu opotřebení protézy a menší pohyblivost s protézou. Na základě těchto pozorování vědci navrhují, že zlepšení pohodlí zásuvky u osob s AKA, které mají nižší pohyblivost, prodlouží dobu strávenou nošením zásuvky, což zase zvýší mobilitu a opět zlepší spokojenost s protézou a celkovou kvalitu -život. Nový design protetické jamky, subischiální jamka, která eliminuje kontakt s pánví, byla vyvinuta se záměrem zlepšit pohodlí a pohyb kyčle u lidí s AKA. První uživatelé zdůrazňovali zejména pohodlí při sezení jako výhodu tohoto nového designu zásuvky. Cílem tohoto projektu je proto zhodnotit využití a přínosy subischiální zásuvky pro osoby s AKA a nižší úrovní mobility. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je subischiální lůžko pohodlnější, zkracuje dobu nošení protézy, zlepšuje mobilitu, účast ve společnosti, spokojenost se zařízením, kvalitu života související s pokožkou a kvalitu života související se zdravím ve srovnání se současným standardem. -of-care design zásuvky u osob s AKA a nižší úrovní mobility. Pokud je účastník způsobilý a zapsal se do této studie, trvala by účast asi 9 měsíců a zahrnovala by až 8 osobních návštěv (pro jednotlivce, kteří dostávají novou subischiální zásuvku) nebo 2 osobní návštěvy (pro jednotlivce, kteří pokračují v jejich standardní ischiální záchytná zásuvka). Jedinci, kteří obdrží novou subischiální zásuvku, budou také požádáni, aby po dobu trvání studie nosili počítadlo kroků a teplotní senzor. Všichni účastníci dokončí 11 hodnocení na dálku v průběhu 9měsíčního období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rana Salem, MA
  • Telefonní číslo: 206-221-2414
  • E-mail: rsalem@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stefania Fatone, PhD
  • Telefonní číslo: 206-685-7918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluvit a číst anglicky;
  2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  3. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  4. Všechna pohlaví a pohlaví ve věku 18 let a starší;
  5. mít jednostrannou transfemorální nebo kolenní disartikulační amputaci a používat protézu 1 rok nebo déle;
  6. být klasifikován svým protetikem jako funkční klasifikační úroveň Medicare K2 (omezený komunitní ambulátor);
  7. Nikdy jsem nenosil subischiální jamku;
  8. Současná IC zásuvka a protéza musí dobře padat a udržovat; proudová zásuvka musí mít pánevní zátěž a/nebo obal;
  9. Účastník neplánuje v příštích 9 měsících měnit koleno nebo chodidlo;
  10. Ochota dodržovat režim monitorování a nové zásuvky;
  11. Mít dostatečnou funkci horních končetin k nasazení vložky a výměně senzorů;
  12. Přístup k nezbytným zdrojům pro účast ve studii (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu, telefon):
  13. Staňte se veteránem (pouze web VA).

Kritéria vyloučení (pouze intervenční skupina):

  1. Mít stehenní délku
  2. Máte známou alergii na silikon;
  3. nejsou schopni obléci nebo tolerovat nošení kompresivní vložky;
  4. Ztráta hlaviček metatarzů na kontralaterální končetině;
  5. Aktivní malignita;
  6. Těhotenství;
  7. Polytrauma, které ovlivňuje funkční schopnosti nad rámec jednostranné transfemorální amputace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci budou hodnoceni po dobu 12 týdnů ve své obvyklé ischiální záchytné zásuvce, než obdrží subischiální zásuvku k nošení a budou hodnoceni po dobu 24 týdnů.
Přístroj: Flexibilní subischiální sací zásuvka Northwestern University (NU-FlexSIS)
Na zakázku vyrobená protetická objímka pro transfemorální amputaci, která se skládá z proximálních trimových linií, které neinteragují s pánví.
Žádný zásah: Referenční skupina
Účastníci budou hodnoceni po dobu 40 týdnů ve své obvyklé ischiální záchytné zásuvce. Nebude poskytnut žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pohodlí zásuvky (SCS)
Časové okno: Změna z týdne 12 na týden 24 ve srovnání mezi intervenční a referenční skupinou.
Samostatné měření jedné položky k hodnocení průměrného komfortu zásuvky na 11bodové stupnici, kde 0 představuje nejnepříjemnější zásuvku, kterou si účastník umí představit, a 10 představuje nejpohodlnější zásuvku, jakou si účastník umí představit. Účastníci budou hodnotit své pohodlí zásuvky obecně a při sezení, stání a chůzi.
Změna z týdne 12 na týden 24 ve srovnání mezi intervenční a referenční skupinou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní senzor
Časové okno: Pouze intervenční skupina: Základní období týdny 0-12; Intervenční období týdny 0-24.
Teplotní senzor měří a zaznamenává teplotu a čas v proměnných intervalech. Teplotní senzor bude dodatečně namontován na vložku nasazenou s obvyklou objímkou ​​a nainstalován do vložky nasazené se subischiální objímkou, aby bylo možné sledovat dobu opotřebení po celou dobu trvání studie.
Pouze intervenční skupina: Základní období týdny 0-12; Intervenční období týdny 0-24.
Krokoměr
Časové okno: Pouze intervenční skupina: Základní období týdny 0-4; Intervenční období týdny 0-4 a 20-24.
Monitor aktivity počítadla kroků je dvourozměrný akcelerometr řízený mikroprocesorem, který se nosí na kotníku a měří počet kroků a rychlost kroků za jednotku času.
Pouze intervenční skupina: Základní období týdny 0-4; Intervenční období týdny 0-4 a 20-24.
Falls
Časové okno: Všichni účastníci: základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
Pády budou účastníci sami hlásit v každém časovém bodě hodnocení. Účastníci budou dotázáni, zda za poslední 4 týdny spadli. Pokud účastník uvede, že upadl, zeptá se, kolikrát spadl za poslední 4 týdny, zda měl pád za následek zranění a případně typ zranění a zda kvůli pádu vyhledal lékařskou pomoc.
Všichni účastníci: základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Všichni účastníci: základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
16-položkové sebereferenční měření, kde jednotlivci hodnotí svou sebedůvěru při provádění různých činností, aniž by ztratili rovnováhu nebo zažívali pocit nestability. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 představuje nedůvěru v rovnováhu a 4 představuje úplnou důvěru v rovnováhu. Celkové skóre se vytváří průměrováním přes 16 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je spolehlivost rovnováhy.
Všichni účastníci: základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
Dotazník hodnocení protézy (PEQ) Zbytkové zdraví končetiny
Časové okno: Všichni účastníci: základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
6-položkové sebehodnocení, kde jednotlivci hodnotí závažnost reziduálních problémů s končetinami, jako jsou vyrážky, vředy nebo pocení. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že problém/problém se zbytkovou končetinou je velmi obtěžující a 10 znamená, že to není vůbec obtěžující. Celkové skóre je vytvořeno průměrováním ze 6 položek, s možnými skóre v rozmezí 0-10. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je zbytkové zdraví končetiny.
Všichni účastníci: základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Všichni účastníci: základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
24položkový self-reportový dotazník používaný k určení úrovně postižení v důsledku bolesti v kříži. Položky jsou hodnoceny jako ano nebo ne, přičemž ano znamená, že respondent souhlasí s prohlášením, které je popisuje dnes. Celkové možné skóre je 0-24, přičemž skóre udává počet schválených výroků. Čím vyšší je celkové skóre, tím více znemožňuje bolest v dolní části zad.
Všichni účastníci: základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health-10
Časové okno: Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 12; Období intervence/monitorování 4., 12., 24. týden.
10položková sebehodnotící míra používaná k posouzení obecných oblastí zdraví a fungování včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života. Devět položek je hodnoceno na stupnici 1–5 s různými možnostmi odezvy (např. špatná až výborná nebo vždy až nikdy). Čím nižší skóre, tím horší zdraví u všech 9 položek. Jedna položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Čtyři z 10 položek jsou zkombinovány, aby vytvořily celkové hrubé skóre duševního zdraví, které se pohybuje od 4 do 20. Podobnost, čtyři položky jsou kombinovány, aby vytvořily celkové hrubé skóre fyzického zdraví, které se také pohybuje od 4 do 20. Nezpracované skóre se převádí na T-skóre a vyšší skóre značí lepší duševní nebo fyzické zdraví. Zbývající dvě položky se v analýzách používají jednotlivě a nejsou zahrnuty do celkového skóre fyzického nebo duševního zdraví.
Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 12; Období intervence/monitorování 4., 12., 24. týden.
Průzkum spokojenosti uživatelů ortotiky a protetiky se zařízením (OPUS-SwD)
Časové okno: Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 12; Období intervence/monitorování 4., 12., 24. týden.
9-položkové self-report opatření k posouzení spokojenosti se zařízením u osob, které používají protézy. Položky jsou hodnoceny 1-5, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 znamená silně souhlasím. Celkové možné skóre je 9-45. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost se zařízením. Nezpracované skóre se převede na Raschovy míry.
Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 12; Období intervence/monitorování 4., 12., 24. týden.
Průzkum mobility uživatelů protézy končetiny (PLUS-M)
Časové okno: Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
12-položkový self-report nástroj pro měření mobility dospělých s amputací dolní končetiny (tj. schopnosti záměrně a nezávisle se pohybovat z jednoho místa na druhé). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená, že účastníci úkol nezvládnou a 5 znamená, že jej účastníci zvládnou bez jakýchkoli potíží. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 12 do 60. Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí vyhledávací tabulky a konečné skóre se pohybuje od 20,3 do 67,7 podle metriky T-skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je mobilita.
Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 4, 8, 12; Intervenční skupina: Intervenční období týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenční skupina: Období sledování 4., 12., 20., 24. týden.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost podílet se na sociálních rolích
Časové okno: Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 12; Období intervence/monitorování 4., 12., 24. týden.
4-položková sebehodnotící míra k posouzení spokojenosti s obvyklými sociálními rolemi v životních situacích a činnostech. Tyto role mohou existovat v manželských vztazích, rodičovských povinnostech, pracovních povinnostech a společenských aktivitách. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená, že účastníci se s problémem vždy setkali, a 5 nikdy. Celkové možné hrubé skóre je 4-20. Hrubé skóre se převede na t-skóre, které se pohybuje od 27,5 do 64,2 podle metriky T-skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost zapojit se do sociálních rolí.
Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 12; Období intervence/monitorování 4., 12., 24. týden.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese
Časové okno: Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 12; Období intervence/monitorování 4., 12., 24. týden.
4-položková self-report míra používaná k hodnocení deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená, že se účastníci s problémem nikdy nesetkali, a 5 vždy. Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 4-20 a je převedeno na T-skóre pomocí vyhledávací tabulky. Konečné T-skóre se pohybují od 41,0 do 79,4. Nižší skóre znamená méně depresivních symptomů.
Všichni účastníci: Základní období týdny 0, 12; Období intervence/monitorování 4., 12., 24. týden.
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: Všichni účastníci: Základní období týden 0; Období intervence/monitorování týdny 4, 24.
11-položkové self-report opatření, které hodnotí přítomnost běžných zdravotních stavů. Položky jsou hodnoceny jako ano nebo ne, přičemž ano znamená, že účastníci mají zdravotní stav. Celkové možné skóre je 0-11. Čím vyšší skóre, tím více komorbidních stavů jedinec má.
Všichni účastníci: Základní období týden 0; Období intervence/monitorování týdny 4, 24.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktor mobility po amputaci s protézou (AMP-Pro)
Časové okno: Pouze intervenční skupina: Základní období týden 0; Intervenční období týdny 0, 20.
21položkové osobní měření na základě výkonu, které hodnotí pohyblivost lidí s protézou dolní končetiny, které hodnotí přesuny, rovnováhu vsedě a ve stoje a dovednosti chůze. Položky jsou různě bodovány a skóre položek se může pohybovat od 0-1 do 0-5. Celkové možné skóre je 0-47. Čím vyšší skóre, tím vyšší kategorie mobility.
Pouze intervenční skupina: Základní období týden 0; Intervenční období týdny 0, 20.
Mezinárodní společnost pro protetiku a ortotiku (ISPO) Minimální soubor dat pro zapojené uživatele protéz dolních končetin Výzkumné studie
Časové okno: Intervenční skupina: Základní období týden 0; Intervenční období týden 0. Referenční skupina: Základní období týden 0.
Popisné informace o účastníkovi a protéze budou zahrnovat všechny proměnné doporučené organizací ISPO v jejich souboru dat pro uživatele protéz dolních končetin zapojené do výzkumných studií. Patří mezi ně charakteristiky účastníků (např. věk, hmotnost, úroveň amputace, důvod amputace, doba od amputace, protetická zkušenost, kategorizace zbytkového tvaru končetiny, kvalitativní hodnocení zbytkového pocitu končetiny, rozsah pohybu kloubu dolní končetiny, manuální svalové testování síly dolní končetiny , předchozí historie tréninku chůze s terapeutem a používání pomocných zařízení). Seznam také zahrnuje charakteristiky protézy: konstrukční provedení protézy, typ objímky, odpružení, protetické části chodidla, kotníku, bérce a kolena a typ zbytkových ponožek končetin.
Intervenční skupina: Základní období týden 0; Intervenční období týden 0. Referenční skupina: Základní období týden 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná tímto výzkumem budou zpřístupněna výzkumné komunitě a veřejnosti prostřednictvím digitálního úložiště vědeckých prací University of Washington ResearchWorks. Před sdílením budou data deidentifikována a zrevidována, aby se snížilo riziko identifikace účastníka. Konečná výzkumná data budou zahrnovat faktický materiál nezbytný pro dokumentaci a podporu výzkumných zjištění, jako jsou výsledky měření výsledků a charakteristiky účastníků, na nichž jsou založeny jakékoli přijaté publikace, mohou zahrnovat jak nezpracovaná data, tak odvozené proměnné. Rovněž bude poskytnuta dokumentace týkající se postupů používaných ke sběru a analýze dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena nejpozději do přijetí k publikaci hlavních zjištění z konečného souboru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ResearchWorks vytváří trvalé adresy URL, které se v průběhu času nemění. Lze také vytvořit DOI. Adresa URL nebo DOI bude součástí všech publikací vyplývajících z této zkušební verze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení