Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-Ischial socket til transfemoral amputation og lavere mobilitet

9. december 2025 opdateret af: Stefania Fatone, University of Washington

Evaluering af Northwestern University Subischial Socket for personer med transfemoral amputation og lavere mobilitetsniveauer

Formålet med dette forsøg er at vurdere brugen og fordelene ved subischial socket for personer med transfemoral amputation og lavere mobilitetsniveauer. Specifikt vil efterforskerne vurdere, om den subischiale socket forbedrer komfort, sockets slidtid, mobilitet, deltagelse, livskvalitet og tilfredshed med enheden end standard-of-care ischial indeslutningssocket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proteseskåle, der i øjeblikket bruges af personer med amputation over knæet (AKA), passer tæt til låret og bækkenet, hvilket begrænser hoftebevægelsen og forårsager ubehag. Stikkomfort, når du står og sidder, er af stor betydning for personer med amputation af underekstremiteterne. Alligevel er ubehag, når de sidder, blevet rapporteret hos 44 % af personer med AKA. Hos dem med AKA, som er mere stillesiddende, indikerer klinisk observation, at ubehag ved siddende fatning resulterer i mindre protesebrugstid og mindre mobilitet med protesen. Baseret på disse observationer foreslår efterforskerne, at forbedring af fatningskomforten hos personer med AKA, som har lavere mobilitet, vil øge tiden brugt på at bære fatningen, hvilket igen vil øge mobiliteten og igen forbedre tilfredsheden med protesen og den generelle kvalitet af -liv. Et nyt protesehulsdesign, den sub-ischiale socket, som eliminerer kontakt med bækkenet, er blevet udviklet med det formål at forbedre komfort og hoftebevægelse hos personer med AKA. Især siddekomfort er blevet fremhævet som en fordel ved dette nye fatningsdesign af tidlige brugere. Derfor er formålet med dette projekt at vurdere brugen og fordelene ved sub-ischial socket for personer med AKA og lavere mobilitetsniveauer. Efterforskerne vil vurdere, om den sub-ischiale socket er mere behagelig, forbedrer protesebrugstid, mobilitet, deltagelse i samfundet, tilfredshed med apparatet, hudrelateret livskvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med den nuværende standard -of-care socket design hos personer med AKA og lavere mobilitetsniveauer. Hvis en deltager er kvalificeret og tilmeldt denne undersøgelse, vil deltagelsen vare omkring 9 måneder og vil involvere op til 8 personlige besøg (for personer, der modtager en ny sub-ischial socket) eller 2 personlige besøg (for personer, der fortsætter med deres standard-of-care ischial indeslutningsstik). Personer, der modtager en ny sub-ischial socket, vil også blive bedt om at bære en trintæller og temperatursensor i hele undersøgelsens varighed. Alle deltagere vil gennemføre 11 fjernundersøgelsesvurderinger fordelt over undersøgelsens 9 måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rana Salem, MA
  • Telefonnummer: 206-221-2414
  • E-mail: rsalem@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stefania Fatone, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-7918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tale og læse engelsk;
  2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  4. Alle køn og køn i alderen 18 år og ældre;
  5. Har en unilateral transfemoral- eller knædisartikulationsamputation og har brugt protese i 1 år eller mere;
  6. Bliv klassificeret af deres proteselæge som værende et Medicare Functional Classification Level af K2 (begrænset samfundsambulator);
  7. Har aldrig båret en sub-ischial fatning;
  8. Nuværende IC-sokkel og protese skal være veltilpasset og vedligeholdt; nuværende stikkontakt skal have bækkenvægtbærende og/eller indeslutning;
  9. Deltageren har ingen planer om at skifte knæ eller fod inden for de næste 9 måneder;
  10. Vilje til at overholde overvågningen og den nye socket-kur;
  11. Har tilstrækkelig funktion af overekstremiteterne til at tage liner på og skifte sensorer;
  12. Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i undersøgelsen (dvs. computer, smartphone, internetadgang, telefon):
  13. Vær en veteran (kun VA-websted).

Eksklusionskriterier (kun interventionsgruppe):

  1. Har en lårbenslængde
  2. Har en kendt silikoneallergi;
  3. Er ude af stand til at tage på eller tolerere at bære en kompressiv liner;
  4. Tab af metatarsale hoveder på kontralaterale lemmer;
  5. Aktiv malignitet;
  6. Graviditet;
  7. Polytrauma, der påvirker funktionsevnen ud over en unilateral transfemoral amputation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil blive vurderet i 12 uger i deres sædvanlige ischial indeslutningssocket, før de modtager en subischial socket, der skal bæres og vurderes i 24 uger.
Enhed: Northwestern University Flexible Subischial Suction Socket (NU-FlexSIS)
En specialfremstillet protesefatning til transfemoral amputation, der består af proksimale trimlinjer, der ikke interagerer med bækkenet.
Ingen indgriben: Referencegruppe
Deltagerne vil blive vurderet i 40 uger i deres sædvanlige ischial indeslutningssocket. Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Skift fra uge 12 til uge 24 sammenlignet mellem interventions- og referencegrupper.
Selvrapporteringsmåling for et enkelt element for at vurdere gennemsnitlig socket-komfort på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer den mest ubehagelige socket fit-deltager kan forestille sig, og 10 repræsenterer den mest komfortable socket fit-deltager kan forestille sig. Deltagerne vil vurdere deres stikkomfort generelt, og mens de sidder, står og går.
Skift fra uge 12 til uge 24 sammenlignet mellem interventions- og referencegrupper.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur måler
Tidsramme: Kun interventionsgruppe: Baseline periode uger 0-12; Indsatsperiode uge 0-24.
Temperatursensor måler og registrerer temperatur og tid med variable intervaller. Temperaturføleren vil blive eftermonteret på foringen, som bæres med den sædvanlige fatning og installeres i den foring, der bæres med den sub-ischiale fatning, således at slidtiden kan overvåges i hele undersøgelsens varighed.
Kun interventionsgruppe: Baseline periode uger 0-12; Indsatsperiode uge 0-24.
Trintæller
Tidsramme: Kun interventionsgruppe: Baseline periode uger 0-4; Indsatsperiode uge 0-4 og 20-24.
En trintælleraktivitetsmonitor er et ankelbåret, mikroprocessorstyret, todimensionelt accelerometer, der måler trintællinger og trinhastigheder pr. tidsenhed.
Kun interventionsgruppe: Baseline periode uger 0-4; Indsatsperiode uge 0-4 og 20-24.
Falls
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
Fald vil blive selvrapporteret af deltagerne på hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne vil blive spurgt, om de er faldet inden for de seneste 4 uger. Hvis deltageren angiver, at de er faldet, vil de spørge, hvor mange gange de er faldet inden for de seneste 4 uger, om faldet medførte en skade, og i givet fald type skade, og om de søgte læge for faldet.
Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uge 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
16-elements selvrapporteringsmåling, hvor individer vurderer deres balancesikkerhed i at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. Elementer vurderes på en skala fra 0-4, hvor 0 repræsenterer manglende balancesikkerhed og 4 repræsenterer fuldstændig balancesikkerhed. Samlede scores skabes ved at tage et gennemsnit på tværs af de 16 elementer, med samlede scorer fra 0 til 4. Jo højere den samlede score, jo bedre balancesikkerhed.
Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uge 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ) Residual Limb Health
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
Selvrapportering med 6 punkter, hvor individer vurderer sværhedsgraden af ​​resterende lemmerproblemer såsom udslæt, sår eller svedtendens. Elementer vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer, at et resterende lemmerproblem/problem er meget generende og 10 indikerer, at det slet ikke er generende. Samlet score skabes ved at tage et gennemsnit på tværs af de 6 elementer, med mulige scorer fra 0-10. Jo højere den samlede score er, jo bedre er den resterende lemmersundhed.
Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
24 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at bestemme niveauet af invaliditet på grund af lændesmerter. Elementer er klassificeret som ja eller nej, hvor ja angiver, at respondenten godkender erklæringen som beskriver dem i dag. Samlet mulig score er 0-24, med score, der angiver antallet af godkendte udsagn. Jo højere den samlede score er, jo mere invaliderende er lændesmerterne.
Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uger 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health-10
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uger 0, 12; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 12, 24.
10-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. Ni elementer er vurderet på en skala fra 1-5 med en række forskellige svarmuligheder (f.eks. dårlig til fremragende eller altid til aldrig). Jo lavere score, jo dårligere helbred på tværs af alle 9 punkter. Et emne er vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte. Fire af de 10 elementer er kombineret for at skabe en global mental sundhed rå score, der spænder fra 4 til 20. Ensartethed kombineres fire elementer for at skabe en global fysisk helbredsscore, der også spænder fra 4 til 20. Rå score konverteres til T-score, og højere score indikerer bedre mental eller fysisk sundhed. De resterende to elementer bruges individuelt i analyser og indgår ikke i den samlede fysiske eller mentale sundhedsscore.
Alle deltagere: Baseline periode uger 0, 12; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 12, 24.
Ortotiske og protetiske brugeres undersøgelse af tilfredshed med enheden (OPUS-SwD)
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uger 0, 12; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 12, 24.
9-punkts selvrapportering for at vurdere tilfredshed med apparat hos personer, der bruger proteser. Varerne er vurderet til 1-5, hvor 1 indikerer meget uenig og 5 indikerer meget enig. Samlet score muligt er 9-45. Jo højere score, jo bedre er tilfredsheden med enheden. De rå scorer konverteres til Rasch Measures.
Alle deltagere: Baseline periode uger 0, 12; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 12, 24.
Protese lemmer brugere Survey-Mobility (PLUS-M)
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uge 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
12-element selvrapporteringsinstrument til måling af mobilitet hos voksne med amputation af underekstremiteterne (dvs. evnen til at bevæge sig bevidst og uafhængigt fra et sted til et andet). Elementer bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer, at deltagerne ikke er i stand til at udføre opgaven, og 5 indikerer, at deltagerne kan klare det uden problemer. Samlede råscores varierer fra 12-60. Rå-score konverteres til en T-score ved hjælp af en opslagstabel, og endelige resultater spænder fra 20,3 til 67,7 på T-score-metrikken. Jo højere totalscore jo bedre mobilitet.
Alle deltagere: Baseline periode uge 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionsperiode uge 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referencegruppe: Overvågningsperiode uge 4, 12, 20, 24.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uger 0, 12; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 12, 24.
4-punkts selvrapporteringsmål til vurdering af tilfredshed med ens sædvanlige sociale roller i livets situationer og aktiviteter. Disse roller kan eksistere i ægteskabelige forhold, forældreansvar, arbejdsansvar og sociale aktiviteter. Elementer er bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer, at deltagerne altid har oplevet problemet, og 5 er aldrig. Samlet mulig råscore er 4-20. Den rå score konverteres til en t-score, der spænder fra 27,5 til 64,2 på T-score-metrikken. En højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale roller.
Alle deltagere: Baseline periode uger 0, 12; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 12, 24.
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depression
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uger 0, 12; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 12, 24.
4-punkts selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere depression. Elementer er bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer, at deltagerne aldrig har oplevet problemet, og 5 er altid. Samlede råscores varierer fra 4-20 og konverteres til T-scores ved hjælp af en opslagstabel. De endelige T-scores varierer fra 41,0 til 79,4. En lavere score indikerer færre depressive symptomer.
Alle deltagere: Baseline periode uger 0, 12; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 12, 24.
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Alle deltagere: Baseline periode uge 0; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 24.
11-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen af ​​almindelige helbredstilstande. Varer vurderes som ja eller nej, og ja angiver, at deltagerne har helbredstilstanden. Samlet score muligt er 0-11. Jo højere score, jo flere komorbide tilstande har individet.
Alle deltagere: Baseline periode uge 0; Intervention/Overvågningsperiode uge 4, 24.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputeredes mobilitetsforudsigelse med protese (AMP-Pro)
Tidsramme: Kun interventionsgruppe: Baseline periode uge 0; Interventionsperiode uge 0, 20.
21-elementer i-person præstationsbaseret mål, der vurderer mobilitetspotentiale for personer med en underekstremitetsprotese, der evaluerer forflytninger, siddende og stående balance og gangfærdigheder. Elementer scores variabelt, og emnescore kan variere fra 0-1 til 0-5. Samlet score muligt er 0-47. Jo højere score, jo højere mobilitetskategori.
Kun interventionsgruppe: Baseline periode uge 0; Interventionsperiode uge 0, 20.
International Society for Prosthetics and Orthotics (ISPO) Minimumsdatasæt for involverede brugere af underekstremitetsproteser Forskningsstudier
Tidsramme: Interventionsgruppe: Baseline periode uge 0; Interventionsperiode uge 0. Referencegruppe: Baseline periode uge 0.
Beskrivende information om deltageren og protesen vil inkludere alle variabler anbefalet af ISPO i deres datasæt for underekstremitetsprotesebrugere involveret i forskningsstudier. Disse omfatter deltagerkarakteristika (f.eks. alder, vægt, amputationsniveau, årsag til amputation, tid siden amputation, proteseerfaring, kategorisering af resterende lemmerform, kvalitativ vurdering af resterende lemmerfornemmelse, bevægelighed for underekstremitetsleddet, manuel muskeltest af underekstremiteternes styrke , tidligere historie med gangtræning med en terapeut og brug af hjælpemidler). Listen omfatter også protesekarakteristika: strukturelt design af protese, sokkeltype, affjedring, fodprotese-, ankel-, skaft- og knækomponenter og type af resterende lemstrømper.
Interventionsgruppe: Baseline periode uge 0; Interventionsperiode uge 0. Referencegruppe: Baseline periode uge 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af denne forskning vil blive gjort tilgængelige for forskersamfundet og for offentligheden via University of Washington ResearchWorks digitale arkiv af videnskabeligt arbejde. Inden deling vil data blive afidentificeret og redigeret for at reducere risikoen for deltageridentifikation. Endelige forskningsdata vil omfatte det faktuelle materiale, der er nødvendigt for at dokumentere og understøtte forskningsresultater, såsom resultatmåleresultater og deltagerkarakteristika, som alle accepterede publikationer er baseret på, det kan omfatte både rådata og afledte variabler. Der vil også blive leveret dokumentation vedrørende de procedurer, der anvendes til at indsamle og analysere dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt senest ved accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

ResearchWorks opretter vedvarende URL'er, der ikke vil ændre sig over tid. En DOI kan også oprettes. URL'en eller DOI vil blive inkluderet i alle publikationer, der stammer fra denne prøveperiode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger