Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gniazdo podkulszowe do amputacji udowej i niższej mobilności

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stefania Fatone, University of Washington

Ocena leja podbrzuchowego Northwestern University dla osób z amputacją udową i niższymi poziomami ruchomości

Celem tego badania jest ocena zastosowania i korzyści panewki podkulszowej u osób z amputacją udową i niższymi poziomami ruchliwości. W szczególności badacze ocenią, czy zębodół podkulszowy poprawia komfort, czas noszenia zębodołu, mobilność, uczestnictwo, jakość życia i zadowolenie z urządzenia niż standardowy zębodół kulszowy ograniczający.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leje protetyczne, które są obecnie używane przez osoby po amputacji powyżej kolana (AKA), ściśle przylegają do uda i miednicy, ograniczając ruch bioder i powodując dyskomfort. Komfort panewki podczas stania i siedzenia ma ogromne znaczenie dla osób po amputacji kończyn dolnych. Jednak dyskomfort podczas siedzenia zgłaszano u 44% osób z AKA. U osób z AKA, które prowadzą bardziej siedzący tryb życia, obserwacje kliniczne wskazują, że dyskomfort w zębodole podczas siedzenia skutkuje krótszym czasem noszenia protezy i mniejszą mobilnością z protezą. Na podstawie tych obserwacji badacze proponują, aby poprawa komfortu zębodołu u osób z AKA o mniejszej sprawności ruchowej wydłużyła czas noszenia zębodołu, co z kolei zwiększy mobilność, a co za tym idzie ponownie poprawi zadowolenie z protezy i ogólną jakość protezy. -życie. Nowa konstrukcja panewki protetycznej, panewki podkulszowej, która eliminuje kontakt z miednicą, została opracowana z zamiarem poprawy komfortu i ruchu bioder u osób z AKA. W szczególności pierwsi użytkownicy podkreślali wygodę siedzenia jako zaletę tej nowej konstrukcji gniazda. Dlatego celem tego projektu jest ocena wykorzystania i korzyści płynących z panewki podkulszowej dla osób z AKA i o niższym stopniu sprawności ruchowej. Badacze ocenią, czy panewka podkulszowa jest wygodniejsza, poprawia czas noszenia protezy, mobilność, udział w życiu społecznym, zadowolenie z urządzenia, jakość życia związaną ze skórą i jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z obecnym standardem -of-care projekt gniazda u osób z AKA i niższymi poziomami ruchliwości. Jeśli uczestnik kwalifikuje się i został włączony do tego badania, udział trwałby około 9 miesięcy i obejmowałby do 8 wizyt osobistych (w przypadku osób otrzymujących nowy zębodół pod kulszowy) lub 2 wizyt osobistych (w przypadku osób, które kontynuują ich standardowe gniazdo ograniczające kulszowe). Osoby otrzymujące nowy panewek podkulszowy zostaną również poproszone o noszenie krokomierza i czujnika temperatury na czas trwania badania. Wszyscy uczestnicy wypełnią 11 zdalnych ocen ankiet rozłożonych na 9-miesięczny okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rana Salem, MA
  • Numer telefonu: 206-221-2414
  • E-mail: rsalem@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stefania Fatone, PhD
  • Numer telefonu: 206-685-7918
  • E-mail: sfaton@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mów i czytaj po angielsku;
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania;
  4. Wszystkie płci i płci w wieku 18 lat i starsze;
  5. mieć jednostronną amputację kości udowej lub amputację stawu kolanowego i używać protezy przez 1 rok lub dłużej;
  6. być sklasyfikowany przez swojego protetyka jako poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare na poziomie K2 (ograniczony ambulatorium);
  7. Nigdy nie nosiłem panewki pod kulszowej;
  8. Obecne gniazdo IC i proteza muszą być dobrze dopasowane i konserwowane; gniazdko prądowe musi być obciążone miednicą i/lub ograniczać;
  9. Uczestnik nie planuje zmiany kolana lub stopy w ciągu najbliższych 9 miesięcy;
  10. Gotowość do przestrzegania monitorowania i nowego schematu gniazd;
  11. Mieć wystarczającą funkcję kończyny górnej, aby założyć wkładkę i zmienić czujniki;
  12. Dostęp do zasobów niezbędnych do udziału w badaniu (tj. komputer, smartfon, dostęp do internetu, telefon):
  13. Bądź weteranem (tylko witryna VA).

Kryteria wykluczenia (tylko grupa interwencyjna):

  1. Mieć długość kości udowej
  2. Mieć znaną alergię na silikon;
  3. Nie są w stanie założyć lub tolerują noszenia wkładki kompresyjnej;
  4. Utrata głów kości śródstopia na kończynie przeciwległej;
  5. Aktywny nowotwór;
  6. Ciąża;
  7. Uraz wielonarządowy, który wpływa na zdolność funkcjonalną wykraczającą poza jednostronną amputację przez udo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą oceniani przez 12 tygodni w swoich zwykłych zębodłach kulszowych przed otrzymaniem zębodołu podkulszowego do noszenia i oceniania przez 24 tygodnie.
Urządzenie: Elastyczne ssanie podpęcherzowe Northwestern University (NU-FlexSIS)
Wykonany na zamówienie lej protetyczny do amputacji udowej, składający się z proksymalnych linii trymujących, które nie wchodzą w interakcje z miednicą.
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Uczestnicy będą oceniani przez 40 tygodni w swoim zwykłym zębodole kulszowym. Nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku komfortu gniazda (SCS)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 12. na tydzień 24. w porównaniu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą referencyjną.
Pojedyncza pozycja w samoopisie, służąca do oceny średniego komfortu dopasowania nasadki w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie nasadki, jakie może sobie wyobrazić uczestnik, a 10 oznacza najwygodniejsze dopasowanie nasadki, jakie może sobie wyobrazić uczestnik. Uczestnicy ocenią ogólnie komfort noszenia zębodołu, a także podczas siedzenia, stania i chodzenia.
Zmiana z tygodnia 12. na tydzień 24. w porównaniu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą referencyjną.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujnik temperatury
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: okres początkowy tygodnie 0-12; Okres interwencji tygodnie 0-24.
Czujnik temperatury mierzy i rejestruje temperaturę i czas w różnych odstępach czasu. Czujnik temperatury zostanie doposażony we wkładkę noszoną ze zwykłym lejem i zainstalowany we wkładce noszonej w gnieździe podkulszowym, aby można było monitorować czas noszenia przez cały czas trwania badania.
Tylko grupa interwencyjna: okres początkowy tygodnie 0-12; Okres interwencji tygodnie 0-24.
Licznik kroków
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: okres początkowy tygodnie 0-4; Okres interwencji tygodnie 0-4 i 20-24.
Monitor aktywności licznika kroków to noszony na kostce, sterowany mikroprocesorem, dwuwymiarowy akcelerometr, który mierzy liczbę kroków i częstotliwość kroków w jednostce czasu.
Tylko grupa interwencyjna: okres początkowy tygodnie 0-4; Okres interwencji tygodnie 0-4 i 20-24.
Spada
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencyjny tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa referencyjna: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
Upadki będą zgłaszane przez uczestników w każdym punkcie czasowym oceny. Uczestnicy zostaną zapytani, czy upadli w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jeśli uczestnik wskazuje, że upadł, zapyta, ile razy upadł w ciągu ostatnich 4 tygodni, czy upadek spowodował uraz i, jeśli dotyczy, rodzaj urazu oraz czy szukał pomocy medycznej w związku z upadkiem.
Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencyjny tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa referencyjna: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencyjny tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa referencyjna: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
16-punktowa samoopisowa miara, w której osoby oceniają pewność równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub odczuwania niestabilności. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak pewności równowagi, a 4 oznacza całkowitą pewność równowagi. Wyniki całkowite są tworzone przez uśrednienie z 16 pozycji, przy czym wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Im wyższy wynik całkowity, tym większa pewność równowagi.
Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencyjny tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa referencyjna: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) Pozostały stan zdrowia kończyny
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencyjny tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa referencyjna: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
6-punktowa samoopisowa miara, w której osoby oceniają nasilenie problemów z kikutem, takich jak wysypki, owrzodzenia lub pocenie się. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​problem/problem z kikutem jest bardzo uciążliwy, a 10 oznacza, że ​​w ogóle nie jest uciążliwy. Całkowity wynik jest tworzony przez uśrednienie z 6 pozycji, z możliwymi wynikami w zakresie od 0-10. Im wyższy wynik całkowity, tym lepszy stan kikuta.
Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencyjny tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa referencyjna: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencyjny tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa referencyjna: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
24-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do określenia stopnia niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. Pozycje są oceniane jako tak lub nie, przy czym tak wskazuje, że osoba udzielająca odpowiedzi potwierdza to stwierdzenie jako opisujące je dzisiaj. Całkowity możliwy wynik to 0-24, przy czym punktacja wskazuje na liczbę zatwierdzonych stwierdzeń. Im wyższy całkowity wynik, tym bardziej upośledzający ból krzyża.
Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencyjny tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa referencyjna: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health-10
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 12; Okres interwencji/monitorowania tygodnie 4, 12, 24.
10-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny ogólnych dziedzin zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólnego stanu zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, zdrowia społecznego, bólu, zmęczenia i ogólnej postrzeganej jakości życia. Dziewięć pozycji jest ocenianych w skali od 1 do 5 z różnymi opcjami odpowiedzi (np. od słabego do doskonałego lub zawsze do nigdy). Im niższy wynik, tym gorszy stan zdrowia we wszystkich 9 pozycjach. Jedna pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Cztery z 10 pozycji są łączone, aby stworzyć globalny surowy wynik zdrowia psychicznego, który waha się od 4 do 20. Podobieństwo, cztery elementy są łączone, aby stworzyć globalny surowy wynik zdrowia fizycznego, który również waha się od 4 do 20. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego lub fizycznego. Pozostałe dwie pozycje są używane indywidualnie w analizach i nie są uwzględniane w ogólnych wynikach zdrowia fizycznego lub psychicznego.
Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 12; Okres interwencji/monitorowania tygodnie 4, 12, 24.
Badanie zadowolenia użytkowników aparatów ortotycznych i protetycznych z urządzenia (OPUS-SwD)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 12; Okres interwencji/monitorowania tygodnie 4, 12, 24.
9-itemowy kwestionariusz samoopisowy do oceny zadowolenia z urządzenia u osób używających protez. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Całkowity możliwy wynik to 9-45. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z urządzenia. Surowe wyniki są konwertowane na miary Rascha.
Wszyscy uczestnicy: okres początkowy tygodnie 0, 12; Okres interwencji/monitorowania tygodnie 4, 12, 24.
Ankieta dotycząca użytkowników protez kończyn – mobilność (PLUS-M)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: Okres wyjściowy, tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencji w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa odniesienia: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
12-elementowy przyrząd do samodzielnego pomiaru mobilności osób dorosłych po amputacji kończyny dolnej (tj. zdolności do celowego i niezależnego przemieszczania się z miejsca na miejsce). Elementy oceniane są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​uczestnicy nie są w stanie wykonać zadania, a 5 oznacza, że ​​uczestnicy mogą to zrobić bez żadnych trudności. Całkowite surowe wyniki wahają się od 12-60. Surowe wyniki są konwertowane na T-score za pomocą tabeli przeglądowej, a końcowe wyniki wahają się od 20,3 do 67,7 w metryce T-score. Im wyższy wynik ogólny, tym lepsza mobilność.
Wszyscy uczestnicy: Okres wyjściowy, tygodnie 0, 4, 8, 12; Grupa interwencyjna: Okres interwencji w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24; Grupa odniesienia: Okres monitorowania tygodnie 4, 12, 20, 24.
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Możliwość uczestniczenia w rolach społecznych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: Okres wyjściowy, tygodnie 0, 12; Okres interwencji/monitorowania 4, 12, 24 tygodnie.
4-elementowa miara samoopisowa służąca do oceny zadowolenia ze swoich zwykłych ról społecznych w sytuacjach i działaniach życiowych. Role te mogą występować w związkach małżeńskich, obowiązkach rodzicielskich, obowiązkach zawodowych i działaniach społecznych. Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​uczestnicy zawsze doświadczyli tego problemu, a 5 nigdy. Całkowity możliwy wynik surowy to 4-20. Surowy wynik jest konwertowany na wynik t, który mieści się w zakresie od 27,5 do 64,2 w metryce T-score. Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych.
Wszyscy uczestnicy: Okres wyjściowy, tygodnie 0, 12; Okres interwencji/monitorowania 4, 12, 24 tygodnie.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: Okres wyjściowy, tygodnie 0, 12; Okres interwencji/monitorowania 4, 12, 24 tygodnie.
4-elementowa miara samoopisowa stosowana do oceny depresji. Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​uczestnicy nigdy nie doświadczyli problemu, a 5 zawsze. Całkowite surowe wyniki wahają się od 4-20 i są przeliczane na T-score przy użyciu tabeli przeglądowej. Końcowe wyniki T wahają się od 41,0 do 79,4. Niższy wynik oznacza mniej objawów depresyjnych.
Wszyscy uczestnicy: Okres wyjściowy, tygodnie 0, 12; Okres interwencji/monitorowania 4, 12, 24 tygodnie.
Indeks chorób współistniejących Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy: Okres wyjściowy, tydzień 0; Okres interwencji/monitorowania 4., 24. tydzień.
Miara samoopisowa składająca się z 11 pozycji, która ocenia obecność typowych schorzeń. Pozycje są oceniane jako tak lub nie, przy czym „tak” oznacza, że ​​uczestnicy mają określony stan zdrowia. Całkowity możliwy wynik to 0-11. Im wyższy wynik, tym więcej chorób współistniejących ma dana osoba.
Wszyscy uczestnicy: Okres wyjściowy, tydzień 0; Okres interwencji/monitorowania 4., 24. tydzień.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktor mobilności osoby po amputacji z protezą (AMP-Pro)
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: okres wyjściowy, tydzień 0; Okres interwencji tygodnie 0, 20.
21-elementowy, osobisty pomiar oparty na wynikach, oceniający potencjał ruchowy osób z protezą kończyny dolnej, oceniający transfery, równowagę w pozycji siedzącej i stojącej oraz umiejętności chodu. Przedmioty są punktowane w różny sposób, a wyniki mogą wahać się od 0-1 do 0-5. Całkowity możliwy wynik to 0-47. Im wyższy wynik, tym wyższa kategoria mobilności.
Tylko grupa interwencyjna: okres wyjściowy, tydzień 0; Okres interwencji tygodnie 0, 20.
Międzynarodowe Towarzystwo Protetyki i Ortezy (ISPO) Minimalny zestaw danych dla zaangażowanych użytkowników protez kończyn dolnych Badania badawcze
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Okres wyjściowy, tydzień 0; Tydzień 0 okresu interwencji. Grupa referencyjna: Tydzień 0 okresu interwencji.
Informacje opisowe o uczestniku i protezie będą zawierać wszystkie zmienne zalecane przez ISPO w zbiorze danych dla użytkowników protez kończyn dolnych biorących udział w badaniach naukowych. Obejmują one charakterystykę uczestnika (np. wiek, wagę, poziom amputacji, przyczynę amputacji, czas od amputacji, doświadczenie protetyczne, kategoryzację kształtu kikuta, ocenę jakościową czucia kikuta, zakres ruchu stawów kończyny dolnej, ręczne badanie siły mięśni kończyn dolnych , wcześniejsza historia treningu chodu z terapeutą i korzystania z urządzeń wspomagających). Na liście uwzględniono także charakterystykę protezy: konstrukcję protezy, typ panewki, zawieszenie, elementy protezy stopy, stawu skokowego, podudzia i kolana oraz rodzaj skarpetek na kikut.
Grupa interwencyjna: Okres wyjściowy, tydzień 0; Tydzień 0 okresu interwencji. Grupa referencyjna: Tydzień 0 okresu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tych badań zostaną udostępnione społeczności badawczej i opinii publicznej za pośrednictwem cyfrowego repozytorium prac naukowych University of Washington ResearchWorks. Przed udostępnieniem dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zredagowane w celu zmniejszenia ryzyka identyfikacji uczestnika. Ostateczne dane badawcze będą obejmować materiał faktyczny niezbędny do udokumentowania i poparcia wyników badań, takich jak wyniki pomiaru wyników i charakterystyka uczestników, na których opierają się wszelkie zaakceptowane publikacje; mogą one obejmować zarówno dane surowe, jak i zmienne pochodne. Dostarczona zostanie również dokumentacja dotycząca procedur stosowanych do gromadzenia i analizowania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż w przypadku akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ResearchWorks tworzy trwałe adresy URL, które nie ulegną zmianie w czasie. Można również utworzyć DOI. Adres URL lub DOI zostaną dołączone do wszystkich publikacji powstałych w ramach tej próby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami