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Subischialer Schaft für Oberschenkelamputation und geringere Mobilität

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Stefania Fatone, University of Washington

Bewertung der subischialen Buchse der Northwestern University für Personen mit Oberschenkelamputation und geringerer Mobilität

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung und den Nutzen der subischialen Buchse für Personen mit Oberschenkelamputation und geringerer Mobilität zu bewerten. Insbesondere werden die Ermittler bewerten, ob der subischiale Schaft den Komfort, die Tragezeit des Schafts, die Mobilität, die Teilnahme, die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit dem Gerät verbessert als der Standard-of-Care-Ischial-Containment-Schaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prothesenschäfte, die derzeit von Personen mit Über-dem-Knie-Amputation (AKA) verwendet werden, passen eng an den Oberschenkel und das Becken an, schränken die Hüftbewegung ein und verursachen Unbehagen. Schaftkomfort beim Stehen und Sitzen ist für Personen mit Amputation der unteren Extremitäten von großer Bedeutung. Dennoch wurde bei 44 % der Personen mit AKA über Beschwerden beim Sitzen berichtet. Bei Personen mit AKA, die eher sesshaft sind, zeigt die klinische Beobachtung, dass Schaftbeschwerden beim Sitzen zu einer kürzeren Tragezeit der Prothese und einer geringeren Mobilität mit der Prothese führen. Basierend auf diesen Beobachtungen schlagen die Forscher vor, dass die Verbesserung des Schaftkomforts bei Personen mit AKA, die eine geringere Mobilität haben, die Tragezeit des Schafts verlängert, was wiederum die Mobilität erhöht und wiederum die Zufriedenheit mit der Prothese und die Gesamtqualität verbessert -Leben. Ein neues Prothesenschaftdesign, der subischiale Schaft, der den Kontakt mit dem Becken eliminiert, wurde mit der Absicht entwickelt, den Komfort und die Hüftbewegung bei Menschen mit AKA zu verbessern. Insbesondere der Sitzkomfort wurde von frühen Benutzern als Vorteil dieses neuen Sockeldesigns hervorgehoben. Daher ist das Ziel dieses Projekts, die Verwendung und den Nutzen des subischialen Schafts für Personen mit AKA und niedrigeren Mobilitätsstufen zu bewerten. Die Prüfärzte werden bewerten, ob der subischiale Schaft bequemer ist, die Tragezeit der Prothese, die Mobilität, die Teilhabe an der Gesellschaft, die Zufriedenheit mit dem Gerät, die hautbezogene Lebensqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zum aktuellen Standard verbessert -of-Care-Schaftdesign bei Personen mit AKA und geringerer Mobilität. Wenn ein Teilnehmer für diese Studie geeignet und eingeschrieben ist, würde die Teilnahme etwa 9 Monate dauern und bis zu 8 persönliche Besuche (für Personen, die eine neue subischiale Alveole erhalten) oder 2 persönliche Besuche (für Personen, die mit der Studie fortfahren) umfassen ihrem Standard-of-Care-Ischias-Containment-Steckplatz). Personen, die einen neuen subischialen Schaft erhalten, werden außerdem gebeten, für die Dauer der Studie einen Schrittzähler und einen Temperatursensor zu tragen. Alle Teilnehmer werden 11 Remote-Umfragebewertungen absolvieren, die über den 9-monatigen Zeitraum der Studie verteilt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rana Salem, MA
  • Telefonnummer: 206-221-2414
  • E-Mail: rsalem@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stefania Fatone, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-7918
  • E-Mail: sfaton@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Hanger Institute for Clinical Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechen und lesen;
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums;
  4. Alle Geschlechter ab 18 Jahren;
  5. eine einseitige Oberschenkel- oder Knieexartikulationamputation haben und mindestens 1 Jahr lang eine Prothese getragen haben;
  6. Von ihrem Orthopädietechniker als Medicare Functional Classification Level K2 (Limited Community Ambulator) eingestuft werden;
  7. Habe noch nie einen subischialen Schaft getragen;
  8. Der aktuelle IC-Sockel und die Prothese müssen gut sitzen und gewartet werden; aktueller Schaft muss eine Beckenbelastung und/oder -eindämmung haben;
  9. Der Teilnehmer hat keine Pläne, das Knie oder den Fuß in den nächsten 9 Monaten zu wechseln;
  10. Bereitschaft, sich an die Überwachung und das neue Socket-Regime zu halten;
  11. Ausreichende Funktion der oberen Extremitäten haben, um Liner anzuziehen und Sensoren zu wechseln;
  12. Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an der Studie (z. B. Computer, Smartphone, Internetzugang, Telefon):
  13. Seien Sie ein Veteran (nur VA-Website).

Ausschlusskriterien (nur Interventionsgruppe):

  1. Haben Sie eine femorale Länge
  2. eine bekannte Silikonallergie haben;
  3. nicht in der Lage sind, einen Kompressionsliner anzuziehen oder zu tragen;
  4. Verlust der Metatarsalköpfe am kontralateralen Glied;
  5. Aktive Malignität;
  6. Schwangerschaft;
  7. Polytrauma, das die Funktionsfähigkeit über die einer einseitigen Oberschenkelamputation hinaus beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang in ihrem üblichen Sitzbeinschaft untersucht, bevor sie einen subischialen Schaft erhalten, der 24 Wochen lang getragen und bewertet wird.
Gerät: Flexible subischiale Absaugbuchse der Northwestern University (NU-FlexSIS)
Ein maßgefertigter Prothesenschaft für die Oberschenkelamputation, der aus proximalen Trimmlinien besteht, die nicht mit dem Becken interagieren.
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Die Teilnehmer werden 40 Wochen lang in ihrer gewohnten Sitzbeinpfanne untersucht. Es erfolgt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Socket Comfort Score (SCS)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 12 zu Woche 24 im Vergleich zwischen Interventions- und Referenzgruppe.
Einzelelement-Selbstberichtsmaß zur Bewertung des durchschnittlichen Schaftkomforts auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 für den unbequemsten Schaftsitz steht, den sich der Teilnehmer vorstellen kann, und 10 für den bequemsten Schaftsitz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann. Die Teilnehmer bewerten den Komfort ihrer Steckdose im Allgemeinen sowie beim Sitzen, Stehen und Gehen.
Wechsel von Woche 12 zu Woche 24 im Vergleich zwischen Interventions- und Referenzgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatursensor
Zeitfenster: Nur Interventionsgruppe: Baseline-Periode Wochen 0-12; Interventionszeitraum Wochen 0-24.
Temperatursensor misst und zeichnet Temperatur und Zeit in variablen Intervallen auf. Der Temperatursensor wird an dem Liner, der mit dem üblichen Schaft getragen wird, nachgerüstet und in dem Liner installiert, der mit dem subischialen Schaft getragen wird, sodass die Tragezeit während der gesamten Studiendauer überwacht werden kann.
Nur Interventionsgruppe: Baseline-Periode Wochen 0-12; Interventionszeitraum Wochen 0-24.
Schrittzähler
Zeitfenster: Nur Interventionsgruppe: Baseline-Periode Wochen 0-4; Interventionszeitraum Wochen 0-4 und 20-24.
Ein Schrittzähler-Aktivitätsmonitor ist ein am Knöchel getragener, mikroprozessorgesteuerter, zweidimensionaler Beschleunigungsmesser, der Schrittzahlen und Schrittraten pro Zeiteinheit misst.
Nur Interventionsgruppe: Baseline-Periode Wochen 0-4; Interventionszeitraum Wochen 0-4 und 20-24.
Stürze
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Beobachtungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
Stürze werden von den Teilnehmern zu jedem Bewertungszeitpunkt selbst gemeldet. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 4 Wochen gestürzt sind. Wenn der Teilnehmer angibt, gestürzt zu sein, wird er fragen, wie oft er in den letzten 4 Wochen gestürzt ist, ob der Sturz zu einer Verletzung geführt hat, und ggf. die Art der Verletzung und ob er wegen des Sturzes einen Arzt aufgesucht hat.
Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Beobachtungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Beobachtungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Personen ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten bewerten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 kein Gleichgewichtsvertrauen und 4 vollständiges Gleichgewichtsvertrauen darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung über die 16 Punkte gebildet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 4 reicht. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser das Gleichgewichtsvertrauen.
Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Beobachtungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) Stumpfgesundheit
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Beobachtungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
6-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Personen den Schweregrad von Stumpfproblemen wie Hautausschläge, Wunden oder Schwitzen bewerten. Die Items werden auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 anzeigt, dass ein Stumpfproblem sehr störend ist, und 10 anzeigt, dass es überhaupt nicht störend ist. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung über die 6 Elemente gebildet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Stumpfgesundheit.
Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Beobachtungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Beobachtungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
24-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bestimmung des Grads der Behinderung aufgrund von Kreuzschmerzen. Die Items werden mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, wobei „Ja“ anzeigt, dass der Befragte die Aussage unterstützt, die sie heute beschreibt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0-24, wobei die Punktzahl die Anzahl der befürworteten Aussagen anzeigt. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker beeinträchtigen die Kreuzschmerzen.
Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Beobachtungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-10
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 12; Interventions-/Überwachungszeitraum Wochen 4, 12, 24.
10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung allgemeiner Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität. Neun Items werden auf einer Skala von 1-5 mit einer Vielzahl von Antwortmöglichkeiten (z. B. schlecht bis ausgezeichnet oder immer bis nie) bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die Gesundheit bei allen 9 Items. Ein Item wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Vier der 10 Elemente werden kombiniert, um einen globalen Rohwert für die psychische Gesundheit zu erstellen, der zwischen 4 und 20 liegt. Ähnlichkeit, vier Elemente werden kombiniert, um einen globalen Rohwert für die körperliche Gesundheit zu erstellen, der ebenfalls zwischen 4 und 20 liegt. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt und höhere Werte weisen auf eine bessere geistige oder körperliche Gesundheit hin. Die verbleibenden zwei Punkte werden einzeln in Analysen verwendet und sind nicht in den Gesamtwerten für die körperliche oder geistige Gesundheit enthalten.
Alle Teilnehmer: Basisperiode Wochen 0, 12; Interventions-/Überwachungszeitraum Wochen 4, 12, 24.
Zufriedenheit der Nutzer von Orthesen und Prothesen mit dem Gerät (OPUS-SwD)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basisperiode Woche 0, 12; Interventions-/Überwachungszeitraum Wochen 4, 12, 24.
9-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Gerät bei Personen, die Prothesen tragen. Die Items werden mit 1-5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Mögliche Gesamtpunktzahl ist 9-45. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit dem Gerät. Die Rohwerte werden in Rasch-Maße umgewandelt.
Alle Teilnehmer: Basisperiode Woche 0, 12; Interventions-/Überwachungszeitraum Wochen 4, 12, 24.
Befragung von Prothesenbenutzern zur Mobilität (PLUS-M)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basiszeitraum Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Überwachungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
12-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Mobilität von Erwachsenen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen (d. h. der Fähigkeit, sich absichtlich und unabhängig von einem Ort zum anderen zu bewegen). Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass die Teilnehmer die Aufgabe nicht bewältigen können, und 5 bedeutet, dass die Teilnehmer sie ohne Schwierigkeiten bewältigen können. Die Gesamtrohwerte liegen zwischen 12 und 60. Rohwerte werden mithilfe einer Nachschlagetabelle in einen T-Wert umgewandelt, und die Endwerte liegen auf der T-Wert-Metrik zwischen 20,3 und 67,7. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Mobilität.
Alle Teilnehmer: Basiszeitraum Wochen 0, 4, 8, 12; Interventionsgruppe: Interventionszeitraum Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24; Referenzgruppe: Überwachungszeitraum Wochen 4, 12, 20, 24.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basiszeitraum Wochen 0, 12; Interventions-/Überwachungszeitraum, Wochen 4, 12, 24.
4-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Zufriedenheit mit den üblichen sozialen Rollen in Lebenssituationen und Aktivitäten. Diese Rollen können in ehelichen Beziehungen, elterlichen Pflichten, beruflichen Pflichten und sozialen Aktivitäten bestehen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass die Teilnehmer das Problem immer hatten, und 5 bedeutet, dass die Teilnehmer das Problem nie hatten. Die mögliche Rohpunktzahl liegt bei 4-20. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt, der auf der T-Wert-Metrik zwischen 27,5 und 64,2 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen teilzunehmen.
Alle Teilnehmer: Basiszeitraum Wochen 0, 12; Interventions-/Überwachungszeitraum, Wochen 4, 12, 24.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basiszeitraum Wochen 0, 12; Interventions-/Überwachungszeitraum, Wochen 4, 12, 24.
4-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Depressionen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass die Teilnehmer das Problem noch nie erlebt haben, und 5 bedeutet, dass es immer war. Die gesamten Rohwerte liegen zwischen 4 und 20 und werden mithilfe einer Nachschlagetabelle in T-Werte umgewandelt. Die endgültigen T-Werte liegen zwischen 41,0 und 79,4. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger depressive Symptome hin.
Alle Teilnehmer: Basiszeitraum Wochen 0, 12; Interventions-/Überwachungszeitraum, Wochen 4, 12, 24.
Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer: Basiszeitraum Woche 0; Interventions-/Überwachungszeitraum, Wochen 4, 24.
11-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein häufiger Gesundheitsprobleme bewertet. Die Punkte werden mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, wobei „Ja“ anzeigt, dass die Teilnehmer über den Gesundheitszustand verfügen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0-11. Je höher der Wert, desto mehr komorbide Erkrankungen hat die Person.
Alle Teilnehmer: Basiszeitraum Woche 0; Interventions-/Überwachungszeitraum, Wochen 4, 24.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputierter Mobilitätsprädiktor mit Prothese (AMP-Pro)
Zeitfenster: Nur Interventionsgruppe: Baseline-Zeitraum Woche 0; Interventionszeitraum Woche 0, 20.
21 Punkte umfassende, persönliche, leistungsbasierte Messung, die das Mobilitätspotenzial von Menschen mit Prothesen für die unteren Gliedmaßen bewertet und Transfers, Sitz- und Stehbalance sowie Gangfähigkeiten bewertet. Die Items werden unterschiedlich bewertet und die Itemscores können zwischen 0-1 und 0-5 liegen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0-47. Je höher die Punktzahl, desto höher die Mobilitätskategorie.
Nur Interventionsgruppe: Baseline-Zeitraum Woche 0; Interventionszeitraum Woche 0, 20.
Der Mindestdatensatz der International Society for Prosthetics and Orthotics (ISPO) für Benutzer von Unterschenkelprothesen umfasste Forschungsstudien
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Basiszeitraum Woche 0; Interventionszeitraum Woche 0. Referenzgruppe: Basiszeitraum Woche 0.
Beschreibende Informationen über den Teilnehmer und die Prothese umfassen alle von ISPO in ihrem Datensatz für an Forschungsstudien beteiligten Prothesenträger der unteren Extremitäten empfohlenen Variablen. Dazu gehören Teilnehmermerkmale (z. B. Alter, Gewicht, Amputationsniveau, Grund der Amputation, Zeit seit der Amputation, Erfahrung mit Prothesen, Kategorisierung der Form des Stumpfes, qualitative Beurteilung des Gefühls des Stumpfes, Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Extremitäten, manuelle Muskeltests der Kraft der unteren Extremitäten , Vorgeschichte von Gangtraining bei einem Therapeuten und Verwendung von Hilfsmitteln). Die Liste umfasst auch Prothesenmerkmale: Strukturdesign der Prothese, Schafttyp, Aufhängung, Prothesenfuß-, Knöchel-, Unterschenkel- und Kniekomponenten sowie Art der Stumpfstrümpfe.
Interventionsgruppe: Basiszeitraum Woche 0; Interventionszeitraum Woche 0. Referenzgruppe: Basiszeitraum Woche 0.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefania Fatone, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00015284
  • CDMRP-E03034.1a (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
  • CDMRP-E03034.1b (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Forschung generierten Daten werden der Forschungsgemeinschaft und der Öffentlichkeit über das digitale Repositorium wissenschaftlicher Arbeiten der University of Washington ResearchWorks zur Verfügung gestellt. Vor der Weitergabe werden die Daten anonymisiert und geschwärzt, um das Risiko der Identifizierung der Teilnehmer zu verringern. Die endgültigen Forschungsdaten umfassen das Faktenmaterial, das zur Dokumentation und Unterstützung der Forschungsergebnisse erforderlich ist, wie z. B. die Ergebnisse der Ergebnismessung und die Teilnehmermerkmale, auf denen alle akzeptierten Veröffentlichungen basieren. Sie können sowohl Rohdaten als auch abgeleitete Variablen enthalten. Es wird auch eine Dokumentation über die Verfahren bereitgestellt, die zur Erhebung und Analyse der Daten verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens nach Annahme der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ResearchWorks erstellt dauerhafte URLs, die sich im Laufe der Zeit nicht ändern. Es kann auch ein DOI erstellt werden. Die URL oder DOI wird allen Veröffentlichungen aus dieser Studie beigefügt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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