Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevent It 2.0/GPP -iCBT pro snížení rizika spáchání sexuálního zneužívání dětí

3. března 2025 aktualizováno: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Prevent It 2.0/GPP – Internetem zprostředkovaná kognitivně behaviorální terapie ke snížení rizika sexuálního zneužívání dětí – Globální projekt prevence pachatelů

Sexuální zneužívání dětí je rozsáhlý celosvětový problém as internetem a komunikačními technologiemi, které umožňují nové způsoby sexuálního zneužívání dětí, tento problém drasticky narůstá.

Prevent It je bezplatná, anonymní, internetem poskytovaná, terapeutem asistovaná intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro jednotlivce, kteří se zajímají o své sexuální touhy nebo chování týkající se dětí. Léčebný program je založen na mnohaletých klinických zkušenostech z práce s touto skupinou pacientů, které jsou výsledkem několika předchozích výzkumných projektů.

Pomocí vědecky přísného návrhu randomizované kontrolované studie s kontrolou na pořadníku chceme vyhodnotit Prevent It 2.0 – aktualizovanou kognitivně behaviorální terapii pro jedince, kteří se obávají svých sexuálních pudů ohledně dětí.

Design studie je akademicky zahájená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde je Prevent It 2.0 srovnávána s kontrolou na čekací listině. Účastníci kontroly pořadníku počkají třináct týdnů, než zahájí aktivní léčbu. V pořadníku budou účastníci odpovídat na otázky týkající se přetrvávajícího problematického sexuálního chování.

Nábor bude probíhat prostřednictvím více kanálů a bude probíhat na „Darknet“ i „Clearnet“. Veškerý kontakt s účastníky, léčba, hodnocení a ukončení kontaktu se provádí prostřednictvím online léčebné platformy Iterapi, navržené speciálně pro klinické studie internetem zprostředkované CBT.

Léčba obsahuje devět modulů během třinácti týdnů a náplní terapie je klasická KBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 64
        • CPF - centrum för psykiatriforskning.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obavy ze sexuálních pudů u dětí
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se závažným psychiatrickým onemocněním (jako je vysoké akutní riziko sebevraždy nebo závažné zneužívání návykových látek)
  • Účastníci, u kterých se soudí, že mají omezené znalosti jazyků, ve kterých je léčba poskytována (angličtina)
  • Chybějící seriózní záměr zúčastnit se (posouzen výzkumníkem/terapeutem během vstupního rozhovoru, který trvá přibližně jednu hodinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zabránit tomu 2.0
Jiný: Zabránit tomu 2.0
Bezplatná, anonymní, internetem poskytovaná intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) za pomoci terapeuta
Aktivní komparátor: Čekací listina
Jiný: Čekací listina
Účastníci kontroly pořadníku počkají třináct týdnů, než zahájí aktivní léčbu. V pořadníku budou účastníci odpovídat na otázky týkající se přetrvávajícího problematického sexuálního chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Je Prevent It 2.0 efektivní při snižování nutkání účastníků jednat na základě sexuálního chování zahrnujícího děti, jak je měřeno pomocí SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale)?
Časové okno: Až 13 týdnů
Škála hodnocení sexuálních příznaků, rozsah je 0 až 48, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 48 znamená vážné příznaky.
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je Prevent It 2.0 efektivní při snižování sexuálního chování účastníků zahrnujících děti, jak bylo měřeno v části B hodnocení rizika sexuálního obtěžování dětí (SCHiMRA+)?
Časové okno: Až 13 týdnů
Hodnocení rizika sexuálního obtěžování dětí, v tuto chvíli neexistuje žádný bodovací systém. Je to všechno položka po položce. Ale u všech položek jsou vyšší hodnoty horší (např. více hodin sledování CSAM, větší motivace k interakci s dětmi atd.).
Až 13 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání míry opotřebení v aktivním rameni a čekací listině v Prevent It 2 ​​s aktivním ramenem a placebem v Prevent It 1?
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů
Srovnání SCHiMRA v aktivní paži a čekací listině v Prevent It 2 ​​s aktivní paží a placebem v Prevent It 1?
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů
Srovnání NEQ-20 v aktivní paži a čekací listině v Prevent It 2 ​​s aktivní paží a placebem v Prevent It 1?
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů
Je Prevent It 2 ​​bezpečný z hlediska negativních vedlejších účinků, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ-20)?
Časové okno: Až 13 týdnů
NEQ-20 klepne na výskyt (binární, ano nebo ne) a závažnost (na 5bodové Likertově stupnici 0-4, v rozsahu od vůbec ne po extrémně) 20 výroků týkajících se negativních účinků psychologické léčby a končí jedním volným- textová otázka. U každého výroku zodpovězeného ano respondent také uvádí, zda se domnívá, že negativní účinek je způsoben „léčbou, kterou jsem dostal“ nebo „jinými okolnostmi“. Maximální skóre = 80, minimální skóre = 0.
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prevent It 2.0/GPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v každém příslušném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Úplně neidentifikovaná data účastníků budou sdílena ve veřejném úložišti bez demografických informací. Data s demografickými informacemi budou sdílena se schválenou smlouvou o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Pro data sdílená prostřednictvím smlouvy o přístupu k datům, počínaje 3 měsíci a končící 5 let po zveřejnění každého článku. Data sdílená ve veřejném úložišti budou k dispozici ihned po zveřejnění každého článku a budou k dispozici po dobu minimálně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro data, která obsahují demografické informace, vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Každý výzkumník má přístup k verzi dat dostupných ve veřejném úložišti.

  • Pro jaké typy analýz? Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu a pro metaanalýzu
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Návrhy zasílejte na adresu Christoffer.rahm@ki.se. Pro získání přístupu k datům s demografickými informacemi budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou zpřístupněna digitálně prostřednictvím zařízení pro bezpečný přenos dat, které poskytuje Karolinska Institute. Plně deidentifikovaná data bez demografických údajů budou zpřístupněna na Open Science Framework (osf.io).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení