Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindre det 2.0/GPP -iCBT for at reducere risikoen for at begå seksuelt misbrug af børn

3. marts 2025 opdateret af: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Prevent It 2.0/GPP - Internetmedieret kognitiv adfærdsterapi for at reducere risikoen for at begå seksuelt misbrug af børn - Globalt projekt til forebyggelse af gerningsmænd

Seksuelt misbrug af børn er et globalt problem i stor skala, og med internettet og kommunikationsteknologier, der muliggør nye måder at misbruge børn seksuelt på, er problemet drastisk stigende.

Prevent It er en gratis, anonym, internet-leveret, terapeutassisteret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for personer, der er bekymrede over deres seksuelle drifter eller adfærd, der involverer børn. Behandlingsprogrammet er baseret på mange års klinisk erfaring fra arbejdet med denne patientgruppe, resultater fra flere tidligere forskningsprojekter.

Ved at bruge det videnskabeligt stringente design af et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol, ønsker vi at evaluere Prevent It 2.0 - en opdateret kognitiv adfærdsterapibehandling til personer, der er bekymrede over deres seksuelle trang til børn.

Studiedesignet er et akademisk initieret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor Prevent It 2.0 sammenlignes med ventelistekontrol. Deltagere i ventelistekontrollen vil vente tretten uger, før de starter aktiv behandling. Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende problematisk seksuel adfærd.

Rekruttering vil foregå gennem flere kanaler, og foregår på både "Darknet" og "Clearnet". Al kontakt med deltagere, behandlingen, evalueringer og afslutning af kontakten, foregår via den online behandlingsplatform Iterapi, der er designet specifikt til kliniske forsøg med internetmedieret CBT.

Behandlingen indeholder ni moduler over tretten uger og indholdet af terapien er klassisk CBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 64
        • CPF - centrum för psykiatriforskning.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekymring for seksuelle trang til børn
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en alvorlig psykiatrisk sygdom (såsom høj akut selvmordsrisiko eller alvorligt stofmisbrug)
  • Deltagere, der vurderes at have en begrænset forståelse af de sprog, som behandlingen udføres på (engelsk)
  • Manglende seriøs intention om at deltage (vurderet af forskeren/terapeuten under optagelsesinterviewet, som varer cirka en time)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forhindr det 2.0
Andet: Forhindr det 2.0
En gratis, anonym, internet-leveret, terapeut assisteret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention
Aktiv komparator: Venteliste
Andet: Venteliste
Deltagere i ventelistekontrollen vil vente tretten uger, før de starter aktiv behandling. Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende problematisk seksuel adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Er Prevent It 2.0 effektivt til at reducere deltagernes trang til at handle på seksuel adfærd, der involverer børn, målt ved SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale)?
Tidsramme: Op til 13 uger
Seksuel symptomvurderingsskala, intervallet er 0 til 48, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 48 indikerer alvorlige symptomer.
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er Prevent It 2.0 effektivt til at reducere deltagernes seksuelle adfærd, der involverer børn, som målt ved risikovurderingen af ​​seksuelle overgreb mod børn (SCiMRA+) del B?
Tidsramme: Op til 13 uger
Risikovurderingen af ​​seksuelle overgreb mod børn, der er ikke noget scoringssystem i øjeblikket. Det hele er punkt for vare. Men for alle varer er højere værdier værre (f.eks. flere timer med at se CSAM, mere motivation til at interagere med børn osv.).
Op til 13 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af nedslidningsrater i aktiv arm og venteliste i Prevent It 2, med aktiv arm og placebo i Prevent It 1?
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Sammenligninger af SCiMRA i aktiv arm og venteliste i Prevent It 2, med aktiv arm og placebo i Prevent It 1?
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Sammenligninger af NEQ-20 i aktiv arm og venteliste i Prevent It 2, med aktiv arm og placebo i Prevent It 1?
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Er Prevent It 2 ​​sikkert ud fra et negativt bivirkningsperspektiv, som målt ved Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)?
Tidsramme: Op til 13 uger
NEQ-20 trykker på forekomsten (binært, ja eller nej) og sværhedsgraden (på en 5-punkts Likert-skala 0-4, der spænder fra slet ikke til ekstremt) af 20 udsagn om negative effekter af psykologisk behandling og ender med én fri- tekst spørgsmål. For hvert udsagn, der besvares med ja, rapporterer respondenten også, om de mener, at den negative effekt er forårsaget af "den behandling, jeg modtog" eller "andre omstændigheder". Maksimal score = 80, Minimumscore = 0.
Op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prevent It 2.0/GPP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hver respektive artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Fuldt afidentificerede deltagerdata vil blive delt i et offentligt depot uden demografiske oplysninger. Data med demografiske oplysninger vil blive delt med en godkendt dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

For data, der deles gennem en dataadgangsaftale, begynder 3 måneder og slutter 5 år efter hver artikeludgivelse. Data, der deles i et offentligt arkiv, vil være tilgængelige umiddelbart efter hver artikeludgivelse og vil være tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

For data, der indeholder demografiske oplysninger, efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Enhver forsker kan få adgang til den version af data, der er tilgængelig i et offentligt depot.

  • Til hvilke typer analyser? At nå mål i det godkendte forslag og for meta-analyse
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forslag rettes til Christoffer.rahm@ki.se. For at få adgang til dataene med demografiske oplysninger skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive gjort tilgængelige digitalt via en sikker dataoverførselsfacilitet leveret af Karolinska Institutet. Fuldt afidentificerede data uden demografi vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (osf.io).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger