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Prevent It 2.0/GPP -iCBT per ridurre il rischio di commettere abusi sessuali su minori

3 marzo 2025 aggiornato da: Christoffer Rahm, Karolinska Institutet

Prevent It 2.0/GPP - Terapia cognitivo-comportamentale mediata da Internet per ridurre il rischio di commettere abusi sessuali su minori - Progetto globale di prevenzione dei perpetratori

L'abuso sessuale sui minori è un problema globale su larga scala e con Internet e le tecnologie di comunicazione che consentono nuovi modi di abusare sessualmente dei bambini, il problema sta aumentando drasticamente.

Prevent It è un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet, assistito da terapisti per le persone preoccupate per i loro impulsi sessuali o comportamenti che coinvolgono i bambini. Il programma di trattamento si basa su molti anni di esperienza clinica di lavoro con questo gruppo di pazienti, risultati di diversi progetti di ricerca precedenti.

Utilizzando il design scientificamente rigoroso di uno studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa, vogliamo valutare Prevent It 2.0, un trattamento di terapia cognitivo comportamentale aggiornato per le persone che sono preoccupate per i loro impulsi sessuali nei confronti dei bambini.

Il progetto dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato avviato a livello accademico in cui Prevent It 2.0 viene confrontato con il controllo della lista di attesa. I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso.

Il reclutamento avverrà attraverso molteplici canali, e avverrà sia su "Darknet" che su "Clearnet". Tutti i contatti con i partecipanti, il trattamento, le valutazioni e la cessazione del contatto vengono condotti tramite la piattaforma di trattamento online Iterapi, progettata specificamente per le sperimentazioni cliniche della CBT mediata da Internet.

Il trattamento contiene nove moduli nell'arco di tredici settimane e il contenuto della terapia è la CBT classica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • CPF - centrum för psykiatriforskning.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • preoccupazione per gli impulsi sessuali nei confronti dei bambini
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una grave malattia psichiatrica (come un alto rischio di suicidio acuto o grave abuso di sostanze)
  • Partecipanti che si ritiene abbiano una comprensione limitata delle lingue in cui viene erogato il trattamento (inglese)
  • Mancanza di seria intenzione di partecipare (valutata dal ricercatore/terapeuta durante il colloquio di assunzione, che dura circa un'ora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenirlo 2.0
Altro: Prevenirlo 2.0
Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet, assistito da terapisti
Comparatore attivo: Lista d'attesa
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Prevent It 2.0 è efficace nel ridurre l'impulso dei partecipanti ad agire sui comportamenti sessuali che coinvolgono i bambini, come misurato dalla SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale)?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Scala di valutazione dei sintomi sessuali, l'intervallo va da 0 a 48, dove 0 indica assenza di sintomi e 48 indica sintomi gravi.
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevent It 2.0 è efficace nel ridurre i comportamenti sessuali dei partecipanti che coinvolgono bambini, come misurato dalla Valutazione del rischio di molestie sessuali su minori (SChiMRA+) Parte B?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La valutazione del rischio di molestie sessuali su minori, al momento non esiste un sistema di punteggio. È tutto articolo per articolo. Ma per tutti gli elementi, i valori più alti sono peggiori (ad es. più ore a guardare video pornografici, più motivazione a interagire con i bambini, ecc.).
Fino a 13 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti dei tassi di abbandono nel braccio attivo e nella lista d'attesa in Prevent It 2, con il braccio attivo e il placebo in Prevent It 1?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane
Confronti di SChiMRA nel braccio attivo e nella lista d'attesa in Prevent It 2, con il braccio attivo e il placebo in Prevent It 1?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane
Confronti tra NEQ-20 nel braccio attivo e lista d'attesa in Prevent It 2, con il braccio attivo e placebo in Prevent It 1?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Fino a 13 settimane
Prevent It 2 ​​è sicuro dal punto di vista degli effetti collaterali negativi, come misurato dal questionario sugli effetti negativi (NEQ-20)?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
NEQ-20 tocca l'occorrenza (binaria, sì o no) e la gravità (su una scala Likert a 5 punti 0-4, che va da per niente a estremamente) di 20 affermazioni riguardanti gli effetti negativi del trattamento psicologico e termina con una libera- domanda testuale. Per ogni affermazione a cui si risponde con sì, l'intervistato riferisce anche se ritiene che l'effetto negativo sia causato dal "trattamento che ho ricevuto" o da "altre circostanze". Punteggio massimo = 80, Punteggio minimo = 0.
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prevent It 2.0/GPP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in ogni rispettivo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). I dati dei partecipanti completamente anonimizzati verranno condivisi in un archivio pubblico senza informazioni demografiche. I dati con informazioni demografiche saranno condivisi con un accordo di accesso ai dati approvato.

Periodo di condivisione IPD

Per i dati condivisi tramite un accordo di accesso ai dati, inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione di ogni articolo. I dati condivisi in un archivio pubblico saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione di ogni articolo e saranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i dati che contengono informazioni demografiche, gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Qualsiasi ricercatore può accedere alla versione dei dati disponibile in un repository pubblico.

  • Per quali tipi di analisi? Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata e per la meta-analisi
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? Le proposte devono essere indirizzate a Christoffer.rahm@ki.se. Per ottenere l'accesso ai dati con informazioni demografiche, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno resi disponibili digitalmente tramite una struttura di trasferimento dati sicura fornita dal Karolinska Institute. I dati completamente deidentificati senza dati demografici saranno resi disponibili su Open Science Framework (osf.io).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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