Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku STN1013600 0,1 % a 0,3 % ve srovnání s placebem u subjektů s presbyopií (OPSIS)

2. května 2024 aktualizováno: Santen Inc.

OPSIS: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze IIa hodnotící účinnost a bezpečnost oftalmologického roztoku STN1013600 0,1 % a 0,3 % ve srovnání s placebem u subjektů s presbyopií

Toto je studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku STN1013600 (0,1 % a 0,3 %) dvakrát denně ve srovnání s placebem u subjektů s diagnózou presbyopie. Tato studie se bude skládat ze screeningového období v délce až 15 dnů, po kterém bude následovat 2měsíční léčebné období. Po období léčby budou subjekty sledovány po dobu jednoho měsíce bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management Inc
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott Christie and Associates PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Phakické presbyopické subjekty, muži nebo ženy ve věku 47 až 55 let.
  • Zraková ostrost na blízko (DCNVA) s korekcí na dálku pro každé oko, stejně jako pro binokulární vidění, 70 písmen EDTRS nebo horší (ekvivalent 0,3 logMAR nebo horší; nebo 20/40 Snellen nebo horší) na 40 cm. Bude znovu potvrzeno při návštěvě 2 (základní).
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) pro každé oko 85 písmen ETDRS nebo lepší (ekvivalent 0,00 logMAR nebo lepší; nebo 20/20 Snellen nebo lepší) na 4 m. Bude znovu potvrzeno při návštěvě 2 (základní).

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčina presbyopie v každém oku podle hodnocení zkoušejícího (např. poškození čočky, zonul nebo ciliárního svalu, roztroušená skleróza, kardiovaskulární příhody, vaskulární insuficience, myasthenia gravis, anémie, chřipka, spalničky).
  • Jakákoli anamnéza oční chirurgie (včetně oční laserové operace) v průběhu studie buď na oku, nebo v plánu oční chirurgie (včetně oční laserové operace).
  • Předchozí invazivní terapie presbyopie (např. elektrostimulace řasnatého tělíska, rohovkové implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,1% oční roztok STN1013600
0,1% STN1013600 oční roztok 1 kapka BID
Lék: 0,1% oční roztok STN1013600
0,1% oční roztok STN1013600 1 kapka BID po dobu 2 měsíců
Experimentální: 0,3% oční roztok STN1013600
0,3% STN1013600 oční roztok 1 kapka BID
Lék: 0,3% oční roztok STN1013600
0,3% oční roztok STN1013600 1 kapka BID po dobu 2 měsíců
Komparátor placeba: Placebo (vehikulum) oční roztok
Placebo (vehikulum) oční roztok BID
Lék: Placebo
Placebo oční roztok 1 kapka BID po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v binokulární vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA)
Časové okno: V měsíci 2
Analýza změny od výchozího stavu v měsíci 2 byla provedena pomocí analýzy populace Bayesian Approach.
V měsíci 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii oční vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) ve 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 2
Souhrn dopisů ze studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) a změny oproti výchozímu stavu podle analytické návštěvy.
Měsíc 2
Procento účastníků, kteří zlepšili o 1/2/3 řádky nebo více ve studii Oční a binokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) ve 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 2
Míra odpovědí je procento účastníků, kteří dosáhli stanoveného zisku střední zrakové ostrosti korigované na dálku (DCIVA), aniž by ztratili více než 5 písmen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) v Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Měsíc 2
Průměrná změna od výchozího stavu v kvalitě života hodnocená pomocí vizuálního dotazníku blízké aktivity (NAVQ) ve 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 2

Analýza změny od výchozí hodnoty v Raschově skóre byla provedena pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Průměry nejmenších čtverců byly získány přizpůsobením modelu MMRM k hodnotám NAVQ.

Souhrnné skóre NAVQ z počátečních 10 otázek se pohybovalo od 0 do 30, kde vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost s blízkými úkoly. Souhrnné skóre NAVQ je převedeno na Raschovo skóre, které se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší obtížnost s blízkými úkoly.
Měsíc 2
Spokojenost s léčbou subjektu hodnocená podle celkového hodnocení léčby pacienta
Časové okno: Měsíc 2
Míra odpovědí je procento účastníků, kteří odpověděli „uspokojivý“ nebo „velmi uspokojivý“, když byli požádáni o hodnocení celkové spokojenosti s léčbou.
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101360002IN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení