Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk løsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos pasienter med presbyopi (OPSIS)

2. mai 2024 oppdatert av: Santen Inc.

OPSIS: En fase IIa, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk løsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos pasienter med presbyopi

Dette er en fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til STN1013600 oftalmisk oppløsning (0,1 % og 0,3 %), to ganger daglig sammenlignet med placebo hos personer diagnostisert med presbyopi. Denne studien vil bestå av en screeningsperiode på opptil 15 dager etterfulgt av en 2 måneders behandlingsperiode. Etter behandlingsperioden vil pasientene bli fulgt i en behandlingsfri periode på én måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott Christie and Associates PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fakiske presbyopiske personer, menn eller kvinner mellom 47 og 55 år.
  • Avstandskorrigert nærsynsskarphet (DCNVA) for hvert øye, samt for binokulært syn, 70 EDTRS-bokstaver eller dårligere (tilsvarer 0,3 logMAR eller dårligere; eller 20/40 Snellen eller dårligere) ved 40 cm. Bekreftes på nytt ved besøk 2 (grunnlinje).
  • Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) for hvert øye på 85 ETDRS-bokstaver eller bedre (tilsvarer 0,00 logMAR eller bedre; eller 20/20 Snellen eller bedre) ved 4 m. Bekreftes på nytt ved besøk 2 (grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsak til presbyopi i begge øynene som vurderes av etterforsker (f.eks. skade på linse, zonuler eller ciliær muskel, multippel sklerose, kardiovaskulære ulykker, vaskulær insuffisiens, myasthenia gravis, anemi, influensa, meslinger).
  • Enhver historie med okulær kirurgi (inkludert okulær laserkirurgi) i enten øye eller plan for okulær kirurgi (inkludert okulær laserkirurgi) i løpet av studien.
  • Tidligere invasiv terapi for presbyopi (f.eks. elektrostimulering av ciliær kropp, hornhinneimplantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID
Legemiddel: 0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID i 2 måneder
Eksperimentell: 0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID
Legemiddel: 0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk løsning 1 dråpe BID i 2 måneder
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning BID
Legemiddel: Placebo
Placebo oftalmisk oppløsning 1 dråpe BID i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: I måned 2
Analyse av endring fra baseline ved måned 2 ble utført ved bruk av Bayesian Approach Analysis Population.
I måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i studieøyeavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved måned 2
Tidsramme: Måned 2
Sammendrag av undersøkelsen om tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) og endring fra baseline ved analysebesøk.
Måned 2
Prosentandel av deltakere som forbedret 1/2/3-linjer eller mer i studieøye og kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 2. måned
Tidsramme: Måned 2
Svarprosenten er prosentandelen av deltakerne som oppnådde den spesifiserte gevinsten i Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) uten å miste mer enn 5 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstaver i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Måned 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet vurdert med næraktivitetsvisuelt spørreskjema (NAVQ) i måned 2
Tidsramme: Måned 2

Analyse av endring fra baseline i Rasch Score ble gjort ved bruk av Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM). Least Square Means ble oppnådd ved å tilpasse en MMRM-modell til NAVQ-verdiene.

Den summerte NAVQ-skåren fra de første 10 spørsmålene varierte fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer vanskeligere med oppgaver i nærheten. Den summerte NAVQ-poengsummen konverteres til Rasch-poengsum som varierte fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer vanskeligere med oppgaver i nærheten.
Måned 2
Emnets behandlingstilfredshet vurdert av pasientens globale vurdering av behandlingen
Tidsramme: Måned 2
Svarprosenten er prosentandelen av deltakerne som svarte med «Tilfredsstillende» eller «Veldig tilfredsstillende» når de ble bedt om å vurdere den generelle tilfredsheten med behandlingen.
Måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 101360002IN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger