Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1013600 oftalmisk opløsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med presbyopi (OPSIS)

2. maj 2024 opdateret af: Santen Inc.

OPSIS: En fase IIa, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1013600 oftalmisk opløsning 0,1 % og 0,3 % sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med presbyopi

Dette er et fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1013600 oftalmisk opløsning (0,1 % og 0,3 %) to gange dagligt sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner diagnosticeret med presbyopi. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode på op til 15 dage efterfulgt af en 2 måneders behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive fulgt i en behandlingsfri periode på en måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott Christie and Associates PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

47 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Phakiske presbyopiske forsøgspersoner, mænd eller kvinder mellem 47 og 55 år.
  • Afstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA) for hvert øje, såvel som for kikkertsyn, 70 EDTRS-bogstaver eller dårligere (svarende til 0,3 logMAR eller værre; eller 20/40 Snellen eller værre) ved 40 cm. Bekræftes igen ved besøg 2 (basislinje).
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) for hvert øje på 85 ETDRS-bogstaver eller bedre (svarende til 0,00 logMAR eller bedre; eller 20/20 Snellen eller bedre) ved 4 m. Bekræftes igen ved besøg 2 (basislinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsag til presbyopi i begge øjne som vurderet af investigator (f.eks. beskadigelse af linse, zonuler eller ciliær muskel, multipel sklerose, kardiovaskulære ulykker, vaskulær insufficiens, myasthenia gravis, anæmi, influenza, mæslinger).
  • Enhver historie med okulær kirurgi (herunder okulær laserkirurgi) i enten øjet eller plan for okulær kirurgi (herunder okulær laserkirurgi) i løbet af undersøgelsen.
  • Forudgående invasiv terapi for alderssyn (f.eks. elektrostimulering af ciliærlegemet, hornhindeimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning 1 dråbe BID
Medicin: 0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning
0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning 1 dråbe BID i 2 måneder
Eksperimentel: 0,3 % STN1013600 oftalmisk opløsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk opløsning 1 dråbe BID
Medicin: 0,3 % STN1013600 oftalmisk opløsning
0,3 % STN1013600 oftalmisk opløsning 1 dråbe BID i 2 måneder
Placebo komparator: Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning
Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning BID
Medicin: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning 1 dråbe BID i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: I måned 2
Analyse af ændring fra baseline ved 2. måned blev udført under anvendelse af Bayesian Approach Analysis Population.
I måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsens øjenafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 2. måned
Tidsramme: Måned 2
Opsummering af Tidlig Behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Breve og ændring fra baseline ved analysebesøg.
Måned 2
Procentdel af deltagere, der forbedrede 1/2/3-linjer eller mere i undersøgelsesøje og kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) efter 2. måned
Tidsramme: Måned 2
Svarprocenten er den procentdel af deltagere, der opnåede den specificerede gevinst i Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) uden at miste mere end 5 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstaver i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Måned 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet vurderet med næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ) i 2. måned
Tidsramme: Måned 2

Analyse af ændring fra baseline i Rasch Score blev udført ved brug af Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM). Least Square Means blev opnået ved at tilpasse en MMRM-model til NAVQ-værdierne.

Den summerede NAVQ-score fra de første 10 spørgsmål varierede fra 0 til 30, hvor højere score indikerer, at det er sværere med opgaver tæt på. Den summerede NAVQ-score konverteres til Rasch-score, der varierede fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer, at det er vanskeligere med opgaver tæt på.
Måned 2
Emnets behandlingstilfredshed vurderet af patientens globale vurdering af behandlingen
Tidsramme: Måned 2
Svarprocenten er den procentdel af deltagere, der svarede med "tilfredsstillende" eller "meget tilfredsstillende", når de blev bedt om at vurdere den overordnede tilfredshed med behandlingen.
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101360002IN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,1 % STN1013600 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger