Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer effektiviteten och säkerheten för STN1013600 oftalmisk lösning 0,1 % och 0,3 % jämfört med placebo hos personer med ålderssynthet (OPSIS)

2 maj 2024 uppdaterad av: Santen Inc.

OPSIS: En fas IIa, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten för STN1013600 oftalmisk lösning 0,1 % och 0,3 % jämfört med placebo hos patienter med ålderssynthet

Detta är en fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av STN1013600 oftalmisk lösning (0,1 % och 0,3 %), två gånger dagligen jämfört med placebo hos patienter som diagnostiserats med ålderssynthet. Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 15 dagar följt av en 2 månaders behandlingsperiod. Efter behandlingsperioden kommer försökspersonerna att följas under en behandlingsfri period på en månad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
79

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Global Research Management Inc
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott Christie and Associates PC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

47 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fakiska presbyopiska försökspersoner, män eller kvinnor mellan 47 och 55 år.
  • Avståndskorrigerad närasynskärpa (DCNVA) för varje öga, samt för binokulärt seende, 70 EDTRS-bokstäver eller sämre (motsvarande 0,3 logMAR eller sämre; eller 20/40 Snellen eller sämre) vid 40 cm. Bekräftas på nytt vid besök 2 (baslinje).
  • Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) för varje öga med 85 ETDRS-bokstäver eller bättre (motsvarande 0,00 logMAR eller bättre; eller 20/20 Snellen eller bättre) vid 4 m. Bekräftas på nytt vid besök 2 (baslinje).

Exklusions kriterier:

  • Sekundär orsak till ålderssynthet i båda ögat enligt bedömning av utredare (t.ex. skada på lins, zonuler eller ciliärmuskel, multipel skleros, kardiovaskulära olyckor, vaskulär insufficiens, myasthenia gravis, anemi, influensa, mässling).
  • Alla anamnes på okulär kirurgi (inklusive ögonlaserkirurgi) i antingen ögat eller plan för ögonkirurgi (inklusive ögonlaserkirurgi) under studiens gång.
  • Tidigare invasiv terapi för ålderssynthet (t.ex. elektrostimulering av ciliärkroppen, hornhinneimplantat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning
0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning 1 droppe BID
Läkemedel: 0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning
0,1 % STN1013600 oftalmisk lösning 1 droppe två gånger dagligen i 2 månader
Experimentell: 0,3 % STN1013600 oftalmisk lösning
0,3 % STN1013600 oftalmisk lösning 1 droppe BID
Läkemedel: 0,3 % STN1013600 oftalmisk lösning
0,3 % STN1013600 oftalmisk lösning 1 droppe två gånger dagligen i 2 månader
Placebo-jämförare: Placebo (vehicle) oftalmisk lösning
Placebo (fordon) oftalmisk lösning BID
Läkemedel: Placebo
Placebo oftalmisk lösning 1 droppe två gånger dagligen i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA)
Tidsram: Vid månad 2
Analys av förändring från baslinjen vid månad 2 gjordes med användning av Bayesian Approach Analysis Population.
Vid månad 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studieögonavstånd korrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid månad 2
Tidsram: Månad 2
Sammanfattning av tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters and Change from Baseline by Analysis Visit.
Månad 2
Andel deltagare som förbättrade 1/2/3-linjer eller mer i studieöga och kikareavstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) vid månad 2
Tidsram: Månad 2
Svarsfrekvensen är andelen deltagare som uppnådde den specificerade vinsten i Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) utan att förlora mer än 5 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstäver i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Månad 2
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd med visuellt frågeformulär för nära aktivitet (NAVQ) vid månad 2
Tidsram: Månad 2

Analys av förändring från baslinjen i Rasch Score gjordes med hjälp av Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM). Minsta kvadratiska medel erhölls genom att anpassa en MMRM-modell till NAVQ-värdena.

Den summerade NAVQ-poängen från de första 10 frågorna varierade från 0 till 30, där högre poäng indikerar svårare med praktiska uppgifter. Den summerade NAVQ-poängen konverteras till Rasch-poäng som sträckte sig från 0 till 100, med högre värden som indikerar svårare med nära uppgifter.
Månad 2
Subject Behandlingstillfredsställelse bedömd av patientens globala bedömning av behandling
Tidsram: Månad 2
Svarsfrekvensen är procentandelen av deltagarna som svarade med "tillfredsställande" eller "mycket tillfredsställande" när de ombads betygsätta den övergripande tillfredsställelsen med behandlingen.
Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Santen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 101360002IN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar