Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS) a mikrolaryngeální chirurgie pro benigní laryngeální léze

17. prosince 2022 aktualizováno: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie bdělé transnazální laserem asistované chirurgie (TNLS) a mikrolaryngeální chirurgie pro benigní laryngeální léze

Jedná se o prospektivní, jednosložkovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve dvou terciárních doporučujících nemocnicích v Hongkongu s cílem porovnat klinické a funkční výsledky ordinační transnazální laserem asistované chirurgie (TNLS) v lokální anestezii s tradiční mikrolaryngeální chirurgií (MLS) podle Celková anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s benigními laryngeálními lézemi byli blokově randomizováni do skupiny TNLS nebo tradiční MLS. Předoperační diagnostika a pooperační sledování byly prováděny na multidisciplinární hlasové klinice. Všichni pacienti byli sledováni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Primární výstup zahrnoval funkční hlasové míry pomocí Voice-Handicap indexu (VHI-30). Sekundární výsledky zahrnovaly délku pobytu, pacientem vnímaný procedurální diskomfort, komplikace, operační dobu, míru recidivy, míru reoperací a náklady na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • duševně způsobilý dát informovaný souhlas
  • operabilní benigní laryngeální léze
  • schopný tolerovat transnazální flexibilní laryngoskopii

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • není schopen tolerovat flexibilní laryngoskopii v lokální anestezii
  • alergie na lokální anestezii
  • nepříznivá anatomie vylučující adekvátní vizualizaci
  • s rozsáhlými lézemi s předpokládanou obtížnou operací
  • s patologiemi podezřelými z malignity nebo potvrzenou malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mikrolaryngeální chirurgie (MLS)
U tradiční MLS v celkové anestezii bude po intubaci mikrolaryngeální trubicí transorálně pod přímým viděním zaveden a zavěšen laryngoskop. Laryngeální léze jsou vizualizovány buď mikroskopem nebo endoskopem a odstraněny pomocí mikrochirurgických nástrojů a odeslány na rutinní sekci
Postup: Mikrolaryngeální chirurgie (MLS)
U tradiční MLS v celkové anestezii jsou laryngeální léze vizualizovány a odstraněny pod mikroskopem nebo endoskopickým přístupem.
Experimentální: Probuďte se transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS)
Pro TNLS se používá flexibilní laryngoskop s transnazálním kanálem s předchozí transnazální, transorální a translaryngeální lokální anestezií. 445nm modrý laser je zaveden přes pracovní kanál laryngoskopu s nastavením laseru specifickým pro léze. Biopsii lze provést devaskularizací a ztenčením léze až na pedikel, poté odstranit bioptickou pinzetou. Během operace bude pacient kontinuálně monitorován SpO2 s pravidelným monitorováním krevního tlaku. Pacienti jsou propuštěni ve stejný den výkonu po pečlivém sledování po dobu 2 hodin v denním centru.
Postup: Probuďte se transnazální laserem asistovaná chirurgie (TNLS)
Experimentální intervencí by byla bdělá transnazální laserem asistovaná operace v lokální anestezii, prováděná na malém operačním sále jako denní případ v ORL ambulantním centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 2 týdny
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční. Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka. Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
Po operaci 2 týdny
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 6 týdnů
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční. Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka. Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
Po operaci 6 týdnů
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční. Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka. Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
Po operaci 3 měsíce
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční. Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka. Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
Po operaci 6 měsíců
Index hlasového handicapu (VHI-30)
Časové okno: Po operaci 1 rok
VHI-30 je dotazník o 30 položkách, který je spolehlivým měřítkem výsledku léčby hlasem. Skládá se ze tří subškál, a to fyzické, funkční a emoční. Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka. Má celkový rozsah skóre od 0 do 120, 0 jako nejlepší skóre, 120 jako nejhorší skóre.
Po operaci 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Intraoperační
Provozní doba
Intraoperační
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Intraoperační
Úplnost odstranění léze
Intraoperační
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Intraoperační
Komplikace v klasifikaci Clavien-Dindo
Intraoperační
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Peroperační
Délka pobytu v nemocnici
Peroperační
Výstupy orientované na postup
Časové okno: Po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Míra opakování
Po operaci 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Výstupy orientované na postup
Časové okno: 1 rok
Reoperace
1 rok
Náklady
Časové okno: Peroperační
Náklady na léčbu včetně nákladů souvisejících s chirurgickým zákrokem a hospitalizací jsou odhadnuty.
Peroperační
Pacientem vnímané procedurální nepohodlí
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Nepohodlí ve vizuální analogové stupnici, od 0 do 10, 0 jako nejmenší nepohodlí, 10 jako nejnepříjemnější.
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC Ref. No. 2021.170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení