Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for benigne larynxlæsioner

17. december 2022 opdateret af: Tam Aurora Ka Yue, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg med vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) og mikrolaryngeal kirurgi for benigne larynxlæsioner

Dette er et prospektivt, enkelt-klynge randomiseret kontrolleret forsøg udført på to tertiære henvisningshospitaler i Hong Kong for at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af kontorbaseret transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS) under lokalbedøvelse med traditionel mikrolaryngeal kirurgi (MLS) under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med benigne larynxlæsioner blev blokrandomiseret til enten TNLS- eller traditionel MLS-gruppe. Præoperativ diagnose og postoperativ opfølgning blev udført i en multidisciplinær stemmeklinik. Alle patienter blev fulgt op 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Det primære resultat inkluderede funktionelle vokale mål ved hjælp af Voice-Handicap indeks (VHI-30). Sekundære resultater omfattede opholdets længde, patientopfattet proceduremæssigt ubehag, komplikationer, operationstid, recidivrate, reoperationsfrekvens og medicinske omkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • mentalt kompetent til at give et informeret samtykke
  • operable benigne larynxlæsioner
  • i stand til at tolerere transnasal fleksibel laryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ude af stand til at give et informeret samtykke
  • ude af stand til at tolerere fleksibel laryngoskopi under lokalbedøvelse
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • ugunstig anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering
  • med omfattende læsioner med forventet vanskelig operation
  • med patologier, der er mistænkelige for eller bekræftet malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
Ved traditionel MLS under generel anæstesi, efter intubation med mikrolaryngeal tube, vil et laryngoskop blive indsat transoralt under direkte syn og suspenderet. Laryngeale læsioner visualiseres med enten mikroskop eller endoskop og fjernes med mikrokirurgiske instrumenter og sendes til rutinemæssig sektion
Procedure: Mikrolaryngeal kirurgi (MLS)
For traditionel MLS under generel anæstesi visualiseres larynxlæsioner og fjernes med under mikroskopisk eller endoskopisk tilgang.
Eksperimentel: Vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS)
Til TNLS anvendes et fleksibelt laryngoskop med transnasal kanal med tidligere transnasal, transoral og trans-laryngeal lokalbedøvelse. En 445nm blå laser introduceres via en arbejdskanal af laryngoskop med en læsionsspecifik laserindstilling. Biopsi kan udføres ved at devaskularisere og fortynde læsionen ned til en pedikel, derefter fjernes med biopsipincet. Under operationen vil patienten modtage kontinuerlig SpO2-monitorering med regelmæssig blodtryksmonitorering. Patienterne udskrives samme dag af proceduren efter tæt observation i 2 timer i dagcentret.
Procedure: Vågen transnasal laserassisteret kirurgi (TNLS)
Den eksperimentelle intervention ville være vågen transnasal laserassisteret kirurgi under lokalbedøvelse, udført i mindre operationsstuer som en dag-case basis i ØNH ambulant center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 2 uger
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig. Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse. Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
Efter operation 2 uger
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 6 uger
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig. Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse. Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
Efter operation 6 uger
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig. Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse. Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
Efter operation 3 måneder
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig. Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse. Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
Efter operation 6 måneder
Stemme-handicap-indeks (VHI-30)
Tidsramme: Efter operation 1 år
VHI-30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, som er et pålideligt mål for resultatet af stemmebehandling. Det består af tre underskalaer, nemlig fysisk, funktionel og følelsesmæssig. Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse. Den har en samlet score fra 0 til 120, 0 som den bedste score, 120 som den dårligste score.
Efter operation 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid
Intraoperativt
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Intraoperativt
Fuldstændigheden af ​​fjernelse af læsioner
Intraoperativt
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikationer i Clavien-Dindo klassificering
Intraoperativt
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Perioperativ
Længde af hospitalsophold
Perioperativ
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: Efter operation 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Gentagelsesrate
Efter operation 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Procedureorienterede resultater
Tidsramme: 1 år
Genoperation
1 år
Koste
Tidsramme: Perioperativt
Medicinske omkostninger inklusive operationsrelaterede og hospitalsindlæggelsesrelaterede omkostninger er estimeret.
Perioperativt
Patientopfattet proceduremæssigt ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Ubehag i visuel analog skala, fra 0 til 10, 0 som mindst ubehag, 10 som mest ubehageligt.
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREC Ref. No. 2021.170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger